Epätyypilliset mikrobiologiset menetelmät kandideemian diagnosoinnissa
Tavanomaattisten mikrobiologisten menetelmien merkitys kandideemian diagnosoinnissa ja isäntäsytokiinivaste erilaisiin sienipatogeeneihin
Tämä tutkimus arvioi ei-perinteisten mikrobiologisten menetelmien diagnostista arvoa kandideemian ja invasiivisen kandidoosin varhaisessa havaitsemisessa aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on epäilty invasiivinen sienitartunta. Perinteinen veriviljely on edelleen diagnoosin kultainen standardi, mutta sillä on rajallinen herkkyys ja se voi viivyttää kohdennetun sienilääkehoidon aloittamista.
Tutkimus selvittää, parantaako seerumin biomarkkereiden (1,3)-β-D-glukaanin, mannaanin ja anti-mannaani-vasta-aineiden sekä Candida-DNA:n molekyylibiologisen havaitsemisen PCR-menetelmällä yhdistetty käyttö diagnostista suorituskykyä verrattuna perinteisiin viljelyyn perustuviin menetelmiin.
Lisäksi tutkimus selvittää isäntäsytokiinivasteita, jotka liittyvät eri Candida-lajeihin ja muihin sienipatogeeneihin. Tavoitteena on tukea optimoidun diagnostisen algoritmin kehittämistä invasiivista sienitautia varten ja parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisten sienitartuntojen, erityisesti kandideemian ja invasiivisen kandidoosin, varhainen diagnosointi on välttämätöntä asianmukaisen sienilääkehoidon ajallisen aloittamisen ja potilaan ennusteen parantamisen kannalta. Vaikka veriviljelyä pidetään nykyisenä diagnostisena kultastandardina, sillä on rajallinen herkkyys, ja se voi pysyä negatiivisena merkittävässä osassa invasiivista kandidoosia sairastavia potilaita. Lisäksi viljelyyn perustuva sienipatogeenien tunnistaminen on aikaa vievää ja voi viivästyttää kohdennettuja hoitopäätöksiä.
Näiden rajoitteiden ratkaisemiseksi on kehitetty vaihtoehtoisia diagnostisia lähestymistapoja, mukaan lukien sienisoluseinan biomarkkereiden havaitseminen ja molekyylitestit. Seerumin biomarkkerit, kuten (1,3)-β-D-glukaani, mannaani-antigeeni ja anti-mannaani-vasta-aineet, voivat tarjota aikaisemman viitteen invasiivisesta Candida-tartunnasta veriviljelyyn verrattuna. Candida-DNA:n molekyylitason havaitseminen polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttäen voi myös tarjota korkeamman herkkyyden ja nopeamman tulosten saantiajan.
Tämä interventionaalinen diagnostinen tutkimus arvioi yhdistetyn ei-perinteisen mikrobiologisen testipaneelin kliinistä ja diagnostista hyötyä aikuisilla potilailla, joilla on kliininen epäily invasiivisesta/systemisestä sienitartunnasta ja riskitekijöitä invasiiviseen sienitautiin (esim. tehohoidon tarve, keskuslaskimokatetrit, laajakirjoiset antibiootit, parenteraalinen ravitsemus, kortikosteroidihoidot, kemoterapia, immunosuppressio, neutropenia, hemodialyysi, mekaaninen hengitys ja Candida-kolonisaatio).
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset veriviljelytestit bakteereille ja sienille osana standardikliinistä hoitoa. Lisäksi verinäytteitä kerätään seuraavia diagnostisia testejä varten:
Seerumin (1,3)-β-D-glukaani
Mannaani-antigeeni ja anti-mannaani-vasta-aineet
PCR-pohjainen Candida-DNA:n havaitseminen EDTA-kokoverinäytteestä
Näytteet käsitellään osallistuvien mikrobiologialaboratorioiden rutiinilaboratoriomenetelmien mukaisesti. Veriviljelypositiiviset Candida-isolaatit tunnistetaan ja varastoidaan lisäanalyysiä varten. Osallistujat luokitellaan tutkimusryhmiin veriviljelytulosten perusteella (Candida-positiivinen veriviljelyryhmä, bakteeri-positiivinen veriviljelyryhmä ja veriviljelynegatiivinen ryhmä). Vertailutarkoituksiin voidaan sisällyttää terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmä.
Ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako yhdistetty ei-perinteinen diagnostinen paneeli kandideemia/invasiivisen kandidoosin havaitsemista verrattuna pelkkään perinteiseen veriviljelyyn. Toissijaisia tavoitteita ovat yksittäisten biomarkkereiden ja PCR-testauksen diagnostisen suorituskyvyn arviointi, diagnoosiin kuluvan ajan arviointi sekä eri sienipatogeenien kanssa assosioitujen isäntäsytokiinivasteen mallien analysointi.
Tutkimuksen yleinen tavoite on tukea optimoidun diagnostisen algoritmin kehittämistä invasiivista sienitautia varten, parantaa varhaista havaitsemista ja vähentää tarpeetonta tai viivästynyttä sienilääkehoitoa kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset sairaalassa olevat potilaat (≥18 vuotta)
- Kliininen epäily invasiivisesta/systemisesta sienitulehdusta (epäilty sienisepsis)
- Invasiivisen sienitaudin riskitekijöiden läsnäolo (esim. tehohoitoon joutuminen, keskus-/perifeeriset laskimokatetrit, parenteraalinen ravitsemus, laajakirjoinen antibioottiterapia >3 päivää, kortikosteroiditerapia, kemoterapia, immunosuppressio, neutropenia, hemodialyysi, koneellinen hengitys tai Candida-kolonisaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Riittämätön verinäyte lisädiagnostiikkaa varten
- Suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys (jos sovellettavissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäkonventionaalinen diagnostinen testipaneeli
Aikuiset sairaalahoitopotilaat, joilla epäiltiin invasiivista sienitulehdukseen, kävivät läpi rutiininomaisen veriviljelytestauksen ja lisäksi ei-perinteisen diagnostisen testauksen, mukaan lukien seerumin (1,3)-β-D-glukaanin, mannaani/anti-mannaanivasta-aineiden ja PCR-pohjaisen Candida-DNA:n havaitsemisen verinäytteissä, jotta arvioitaisiin yhdistettyjen mikrobiologisten menetelmien diagnostista hyötyä kandideemian varhaisessa havaitsemisessa.
|
Osallistujille tehtiin rutiininomaisia veriviljelytutkimuksia bakteereille ja sienille sekä lisäksi epäiltyyn invasiiviseen kandidoosiin liittyviä epätavanomaisia diagnostisia tutkimuksia, kuten seerumin (1,3)-beta-D-glukaanin, mannaani-antigeenin, anti-mannaani-vasta-aineiden ja EDTA-kokovertinäytteistä peräisin olevan Candida-DNA:n PCR-pohjainen tunnistaminen.
Yhdisteltyä diagnostista paneelia käytettiin arvioimaan sen mahdollista arvoa kandideemian aikaisempaan ja parannettuun havaitsemiseen verrattuna perinteisiin viljelypohjaisiin menetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kandideemian kombinoisen ei-perinteisen testipaneelin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Diagnostiikan alkuvaiheessa (perustaso)
|
Yhdistetyn diagnoosipaneelin (veriviljely, Candida PCR, (1,3)-beta-D-glukaan, mannaani ja anti-mannaani-vasta-aineet) herkkyys ja spesifisyys kandideemian ja invasiivisen kandidoosin havaitsemiseksi aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on epäilty invasiivinen sienitauti.
|
Diagnostiikan alkuvaiheessa (perustaso)
|
|
Diagnostinen suorituskyky kombinaatiotestipaneelilla ei-perinteisistä testeistä kandidoosiverenmyrkytykselle
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana tehtävän diagnoosityön yhteydessä
|
Herkkyys ja spesifisyys yhdistetyn diagnostisen paneelin (veriviljely, Candida PCR, (1,3)-beta-D-glukaani, mannaani ja anti-mannaani-vasta-aineet) osalta kandidemian ja invasiivisen kandidoosin havaitsemisessa aikuisilla sairaalapotilailla, joilla on epäily invasiivisesta sienitartunnasta.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana tehtävän diagnoosityön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (Muu tunniste: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .