Métodos Microbiológicos No Convencionales en el Diagnóstico de la Candidemia
La importancia de los métodos microbiológicos no convencionales en el diagnóstico de la candidemia y la respuesta de citoquinas del huésped a diferentes patógenos fúngicos
Este estudio evalúa el valor diagnóstico de métodos microbiológicos no convencionales para la detección temprana de candidemia y candidiasis invasiva en pacientes adultos hospitalizados con sospecha de infección fúngica invasiva. El cultivo sanguíneo convencional sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico, pero tiene una sensibilidad limitada y puede retrasar el inicio de la terapia antifúngica dirigida.
El estudio investiga si el uso combinado de biomarcadores séricos (1,3)-β-D-glucano, manano y anticuerpos anti-manano, y la detección molecular del ADN de Candida mediante PCR mejora el rendimiento diagnóstico en comparación con los métodos convencionales basados en cultivo.
Además, el estudio explora la respuesta de citoquinas del huésped asociada con diferentes especies de Candida y otros patógenos fúngicos. El objetivo es apoyar el desarrollo de un algoritmo de diagnóstico optimizado para la enfermedad fúngica invasiva y mejorar el manejo clínico de los pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico temprano de las infecciones fúngicas invasivas, especialmente la candidemia y la candidiasis invasiva, es esencial para iniciar a tiempo la terapia antifúngica adecuada y mejorar los resultados de los pacientes. A pesar de considerarse el estándar de oro diagnóstico actual, el hemocultivo tiene una sensibilidad limitada y puede permanecer negativo en una proporción sustancial de pacientes con candidiasis invasiva. Además, la identificación basada en cultivo de los patógenos fúngicos es lenta y puede retrasar las decisiones de tratamiento dirigido.
Para abordar estas limitaciones, se han desarrollado enfoques diagnósticos alternativos, incluida la detección de biomarcadores de la pared celular fúngica y ensayos moleculares. Los biomarcadores séricos como el (1,3)-β-D-glucano, el antígeno de manano y los anticuerpos anti-manano pueden proporcionar una indicación más temprana de la infección invasiva por Candida en comparación con el hemocultivo. La detección molecular del ADN de Candida mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) también puede ofrecer una mayor sensibilidad y un tiempo de respuesta más rápido.
Este estudio diagnóstico de intervención evalúa la utilidad clínica y diagnóstica de un panel combinado de pruebas microbiológicas no convencionales en pacientes adultos con sospecha clínica de infección fúngica invasiva/sistémica y factores de riesgo para enfermedad fúngica invasiva (p. ej., ingreso en UCI, catéteres venosos centrales, antibióticos de amplio espectro, nutrición parenteral, terapia con corticosteroides, quimioterapia, inmunosupresión, neutropenia, hemodiálisis, ventilación mecánica y colonización por Candida).
Los participantes se someten a pruebas de hemocultivo de rutina para bacterias y hongos como parte de la atención clínica estándar. Además, se recogen muestras de sangre para las siguientes pruebas diagnósticas:
Suero (1,3)-β-D-glucano
Antígeno de manano y anticuerpos anti-manano
Detección basada en PCR del ADN de Candida a partir de sangre total con EDTA
Las muestras se procesan de acuerdo con los procedimientos de laboratorio de rutina en los laboratorios de microbiología participantes. Los aislados de Candida positivos en hemocultivo se identifican y almacenan para análisis posteriores. Los participantes se clasifican en grupos de estudio según los resultados del hemocultivo (grupo con hemocultivo positivo para Candida, grupo con hemocultivo positivo para bacterias y grupo con hemocultivo negativo). Puede incluirse un grupo de control de voluntarios sanos con fines comparativos.
El objetivo principal es determinar si el panel diagnóstico no convencional combinado mejora la detección de la candidemia/candidiasis invasiva en comparación con el hemocultivo convencional solo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del rendimiento diagnóstico de los biomarcadores individuales y las pruebas de PCR, la evaluación del tiempo hasta el diagnóstico y el análisis de los patrones de respuesta de citoquinas del huésped asociados con diferentes patógenos fúngicos.
El objetivo general del estudio es apoyar el desarrollo de un algoritmo diagnóstico optimizado para la enfermedad fúngica invasiva, mejorar la detección temprana y reducir el tratamiento antifúngico innecesario o retrasado en pacientes críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados (≥18 años)
- Sospecha clínica de infección fúngica invasiva/sistémica (sospecha de sepsis fúngica)
- Presencia de factores de riesgo para enfermedad fúngica invasiva (por ejemplo, ingreso en UCI, catéteres venosos centrales/periféricos, nutrición parenteral, terapia con antibióticos de amplio espectro >3 días, terapia con corticosteroides, quimioterapia, inmunosupresión, neutropenia, hemodiálisis, ventilación mecánica o colonización por Candida)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Muestra de sangre insuficiente para pruebas diagnósticas adicionales
- Negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado (si procede)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel de Pruebas de Diagnóstico No Convencionales
Los pacientes adultos hospitalizados con sospecha de infección fúngica invasiva se sometieron a pruebas de hemocultivo de rutina y a pruebas diagnósticas no convencionales adicionales, incluida la detección de (1,3)-β-D-glucano en suero, anticuerpos de manano/anti-manano y detección basada en PCR de ADN de Candida en muestras de sangre, con el fin de evaluar la utilidad diagnóstica de los métodos microbiológicos combinados para la detección temprana de la candidemia.
|
Los participantes se sometieron a pruebas de hemocultivo de rutina para bacterias y hongos, así como a pruebas diagnósticas no convencionales adicionales para sospecha de candidiasis invasiva, incluyendo (1,3)-beta-D-glucano sérico, antígeno de manano, anticuerpos anti-manano y detección basada en PCR de ADN de Candida a partir de muestras de sangre total con EDTA.
El panel diagnóstico combinado se utilizó para evaluar su posible valor para una detección más temprana y mejorada de la candidemia en comparación con los métodos convencionales basados en cultivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico del panel combinado de pruebas no convencionales para la candidemia
Periodo de tiempo: En el momento del estudio diagnóstico (línea de base)
|
Sensibilidad y especificidad del panel de diagnóstico combinado (hemocultivo, PCR de Candida, (1,3)-beta-D-glucano, manano y anticuerpos anti-manano) para la detección de candidemia y candidiasis invasiva en pacientes adultos hospitalizados con sospecha de infección fúngica invasiva.
|
En el momento del estudio diagnóstico (línea de base)
|
|
Rendimiento diagnóstico del panel combinado de pruebas no convencionales para la candidemia
Periodo de tiempo: En el momento del estudio diagnóstico durante la hospitalización del paciente
|
Sensibilidad y especificidad del panel de diagnóstico combinado (hemocultivo, PCR de Candida, (1,3)-beta-D-glucano, manano y anticuerpos anti-manano) para la detección de candidemia y candidiasis invasiva en pacientes adultos hospitalizados con sospecha de infección fúngica invasiva.
|
En el momento del estudio diagnóstico durante la hospitalización del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (Otro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .