Nekonvenční mikrobiologické metody v diagnostice kandidémie
Význam nekonvenčních mikrobiologických metod v diagnostice kandidémie a odpověď hostitelských cytokinů na různé houbové patogeny
Tato studie hodnotí diagnostickou hodnotu nekonvenčních mikrobiologických metod pro časnou detekci kandidémie a invazivní kandidózy u hospitalizovaných dospělých pacientů s podezřením na invazivní plísňovou infekci. Konvenční krevní kultura zůstává zlatým standardem pro diagnostiku, ale má omezenou senzitivitu a může oddálit zahájení cílené antimykotické léčby.
Studie zkoumá, zda kombinované použití sérových biomarkerů (1,3)-β-D-glukanu, mannanu a protilátek proti mannanu a molekulární detekce DNA kandidy pomocí PCR zlepšuje diagnostický výkon ve srovnání s konvenčními kultivačními metodami.
Studie dále zkoumá hostitelskou cytokinovou odpověď spojenou s různými druhy kandidy a dalšími plísňovými patogeny. Cílem je podpořit vývoj optimalizovaného diagnostického algoritmu pro invazivní plísňové onemocnění a zlepšit klinický management kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná diagnóza invazivních houbových infekcí, zejména kandidémie a invazivní kandidózy, je nezbytná pro včasné zahájení vhodné antimykotické léčby a zlepšení výsledků léčby pacientů. Přestože se kultivace krve považuje za současný diagnostický zlatý standard, má omezenou senzitivitu a může zůstat negativní u významného podílu pacientů s invazivní kandidózou. Navíc kultivační identifikace houbových patogenů je časově náročná a může oddálit cílená léčebná rozhodnutí.
Pro řešení těchto omezení byly vyvinuty alternativní diagnostické přístupy, včetně detekce biomarkerů buněčné stěny hub a molekulárních testů. Sérové biomarkery jako (1,3)-β-D-glukan, mannanový antigen a anti-mannanové protilátky mohou poskytnout dřívější indikaci invazivní kandidové infekce ve srovnání s kultivací krve. Molekulární detekce DNA Candida pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) může také nabídnout vyšší senzitivitu a rychlejší dobu zpracování.
Tato intervenční diagnostická studie hodnotí klinickou a diagnostickou užitečnost kombinovaného panelu netradičních mikrobiologických testů u dospělých pacientů s klinickým podezřením na invazivní/systémovou houbovou infekci a rizikovými faktory pro invazivní houbové onemocnění (např. přijetí na JIP, centrální žilní katétry, širokospektrální antibiotika, parenterální výživa, kortikosteroidní léčba, chemoterapie, imunosuprese, neutropenie, hemodialýza, umělá plicní ventilace a kolonizace Candida).
Účastníci podstupují rutinní kultivaci krve na bakterie a houby jako součást standardní klinické péče. Kromě toho jsou odebírány vzorky krve pro následující diagnostické testy:
Sérový (1,3)-β-D-glukan
Mannanový antigen a anti-mannanové protilátky
PCR detekce DNA Candida z plné krve s EDTA
Vzorky jsou zpracovány podle rutinních laboratorních postupů v účastnících se mikrobiologických laboratořích. Z krve kultivačně pozitivní izoláty Candida jsou identifikovány a uloženy pro další analýzy. Účastníci jsou kategorizováni do studijních skupin na základě výsledků kultivace krve (skupina s pozitivní kultivací krve na Candida, skupina s pozitivní kultivací krve na bakterie a skupina s negativní kultivací krve). Pro srovnávací účely může být zahrnuta kontrolní skupina zdravých dobrovolníků.
Primárním cílem je zjistit, zda kombinovaný netradiční diagnostický panel zlepšuje detekci kandidémie/invazivní kandidózy ve srovnání s pouhou konvenční kultivací krve. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení diagnostické výkonnosti jednotlivých biomarkerů a PCR testování, posouzení času do diagnózy a analýzu vzorců hostitelské cytokinové odpovědi spojených s různými houbovými patogeny.
Celkovým cílem studie je podpořit vývoj optimalizovaného diagnostického algoritmu pro invazivní houbové onemocnění, zlepšit včasnou detekci a snížit zbytečnou nebo opožděnou antimykotickou léčbu u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti (≥18 let)
- Klinické podezření na invazivní/systémovou plísňovou infekci (podezření na plísňovou sepsi)
- Přítomnost rizikových faktorů pro invazivní plísňové onemocnění (např. přijetí na JIP, centrální/periferní žilní katétry, parenterální výživa, širokospektrá antibiotická léčba >3 dny, kortikosteroidní léčba, chemoterapie, imunosuprese, neutropenie, hemodialýza, mechanická ventilace nebo kolonizace kandidou)
Kriteria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nedostatečný vzorek krve pro další diagnostické testování
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas (pokud je to relevantní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel netradičních diagnostických testů
Dospělí hospitalizovaní pacienti s podezřením na invazivní plísňovou infekci podstoupili rutinní testování hemokultur a další nekonvenční diagnostické testy včetně stanovení (1,3)-β-D-glukanu v séru, mannanu/protilátek proti mannanu a PCR detekce DNA kandidy ve vzorcích krve za účelem vyhodnocení diagnostické užitečnosti kombinovaných mikrobiologických metod pro včasnou detekci kandidémie.
|
Účastníci podstoupili rutinní krevní kultivační testy na bakterie a houby a další nekonvenční diagnostické testy na podezření na invazivní kandidózu, včetně stanovení (1,3)-beta-D-glukanu v séru, mannanového antigenu, protilátek proti mannanu a PCR detekce DNA Candida z celých vzorků krve s EDTA.
Kombinovaný diagnostický panel byl použit k posouzení jeho potenciální hodnoty pro dřívější a lepší detekci kandidémie ve srovnání s konvenčními kultivačními metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon kombinovaného panelu nekonvenčních testů pro kandidémii
Časové okno: V době diagnostického vyšetření (výchozí stav)
|
Citlivost a specificita kombinovaného diagnostického panelu (krevní kultura, Candida PCR, (1,3)-beta-D-glukan, mannan a protilátky proti mannanu) pro detekci kandidémie a invazivní kandidózy u hospitalizovaných dospělých pacientů s podezřením na invazivní plísňovou infekci.
|
V době diagnostického vyšetření (výchozí stav)
|
|
Diagnostický výkon kombinovaného panelu netradičních testů pro kandidémii
Časové okno: V době diagnostického vyšetření během hospitalizace pacienta
|
Citlivost a specificita kombinovaného diagnostického panelu (krevní kultura, PCR na kandidu, (1,3)-beta-D-glukan, mannan a protilátky proti mannanu) pro detekci kandidémie a invazivní kandidózy u hospitalizovaných dospělých pacientů s podezřením na invazivní plísňovou infekci.
|
V době diagnostického vyšetření během hospitalizace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (Jiný identifikátor: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .