Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem hagyományos mikrobiológiai módszerek a candidemia diagnosztikájában

2026. február 18. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

A nem hagyományos mikrobiológiai módszerek fontossága a candidemia diagnosztikájában és a gazdaszervezet citokinválasza a különböző gomba kórokozókra

Ez a tanulmány értékeli a nem hagyományos mikrobiológiai módszerek diagnosztikai értékét a kandidémia és invazív kandidiasis korai felismerésére felnőtt, kórházban kezelt betegeknél, akiknél invazív gombás fertőzés gyanúja merül fel. A hagyományos vérkultúra továbbra is az arany standard a diagnózis felállításában, de érzékenysége korlátozott, és késleltetheti a célzott antimikotikus terápia megkezdését.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szérum biomarkerek (1,3)-β-D-glükán, mannán és anti-mannán antitestek, valamint a Candida DNS PCR-ral történő molekuláris kimutatásának kombinált alkalmazása javítja-e a diagnosztikai teljesítményt a hagyományos kultúra alapú módszerekhez képest.

Emellett a tanulmány feltárja a különböző Candida fajokhoz és más gombás kórokozókhoz kapcsolódó gazdasejtes citokinválaszt. A cél egy optimalizált diagnosztikai algoritmus kifejlesztésének támogatása az invazív gombás betegségekre, valamint a kritikus állapotú betegek klinikai kezelésének javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fertőző gombás fertőzések, különösen a candidemia és az invazív candidiasis korai diagnosztizálása elengedhetetlen a megfelelő antimykotikus terápia időben történő megkezdéséhez és a betegek kimenetelének javításához. Annak ellenére, hogy a vértenyésztést a jelenlegi diagnosztikai aranystandardnak tekintik, érzékenysége korlátozott, és a betegek jelentős részében negatív maradhat invazív candidiasis esetén. Emellett a gomba kórokozók tenyésztésen alapuló azonosítása időigényes, és késleltetheti a célzott kezelési döntéseket.

Ezen korlátok kezelése érdekében alternatív diagnosztikai megközelítéseket dolgoztak ki, beleértve a gomba sejtfal biomarkerjeinek és molekuláris tesztelések kimutatását. A szérum biomarkerjei, mint például a (1,3)-β-D-glükán, a mannan antigén és az anti-mannan antitestek, korábbi jelzést adhatnak az invazív Candida-fertőzésről a vértenyésztéshez képest. A Candida DNS molekuláris kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) segítségével szintén nagyobb érzékenységet és gyorsabb eredményidejét kínálhatja.

Ez az intervenciós diagnosztikai vizsgálat értékeli egy kombinált nem hagyományos mikrobiológiai tesztpanel klinikai és diagnosztikai hasznát felnőtt betegeknél, akiknél klinikai gyanú van invazív/rendszeri gombás fertőzésre és kockázati tényezők az invazív gombás betegségre (pl. intenzív osztályra kerülés, központi vénás katéterek, széles spektrumú antibiotikumok, parenterális táplálás, kortikoszteroid kezelés, kemoterápia, immunosuppresszió, neutropénia, hemodialízis, gépi lélegeztetés és Candida kolonizáció).

A résztvevők rutin vértenyésztést végeznek baktériumokra és gombákra a szokásos klinikai ellátás részeként. Ezen kívül vér mintákat gyűjtenek a következő diagnosztikai tesztekhez:

Szérum (1,3)-β-D-glükán

Mannan antigén és anti-mannan antitestek

Candida DNS PCR-alapú kimutatása EDTA-s teljes vérből

A mintákat a részt vevő mikrobiológiai laboratóriumokban a rutin laboratóriumi eljárások szerint dolgozzák fel. A vértenyésztésben pozitív Candida izolátumokat azonosítják és további elemzések céljából tárolják. A résztvevőket a vértenyésztés eredményei alapján csoportokba sorolják (Candida-pozitív vértenyésztés csoport, baktérium-pozitív vértenyésztés csoport és vértenyésztés-negatív csoport). Összehasonlítás céljából egy egészséges önkéntes kontroll csoport is szerepelhet.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kombinált nem hagyományos diagnosztikai panel javítja-e a candidemia/invazív candidiasis kimutatását a hagyományos vértenyésztéshez képest. Másodlagos célok közé tartozik az egyes biomarkerjeinek és PCR tesztelés diagnosztikai teljesítményének értékelése, a diagnózisig eltelt idő felmérése, valamint a különböző gomba kórokozókkal összefüggésbe hozható gazda citokin válasz mintázatok elemzése.

A vizsgálat általános célja, hogy támogassa az invazív gombás betegségek optimalizált diagnosztikai algoritmusának fejlesztését, javítsa a korai felismerést, és csökkentse a szükségtelen vagy elhalasztott antimykotikus kezelést kritikus állapotú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt kórházban kezelt betegek (≥18 éves)
  • Invazív/rendszeri gombás fertőzés klinikai gyanúja (gombás sepsis gyanúja)
  • Invazív gombás betegség kockázati tényezőinek jelenléte (pl.: intenzív osztályra kerülés, centrális/perifériás vénás katéterek, parenterális táplálás, széles spektrumú antibiotikum-terápia >3 nap, kortikoszteroid-terápia, kemoterápia, immunhiány, neutropénia, hemodialízis, gépi lélegeztetés vagy Candida kolonizáció)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Nem elegendő vér minták kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokhoz
  • Informált beleegyezés megtagadása vagy képtelensége (ha alkalmazható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem Hagyományos Diagnosztikai Vizsgálat Panel
A feltételezett invazív gombás fertőzéssel rendelkező felnőtt kórházi betegek rutin vérkultúra vizsgálaton estek át, továbbá nem hagyományos diagnosztikai teszteket végeztek el, beleértve a szérum (1,3)-β-D-glükán, mannán/anti-mannán antitestek és PCR-alapú Candida DNS kimutatását vér mintákban, annak érdekében, hogy értékeljék a kombinált mikrobiológiai módszerek diagnosztikai hasznosságát a candidémia korai felismerésében.
A résztvevők rutin vértenyésztési vizsgálaton estek át baktériumok és gombák szempontjából, valamint további nem hagyományos diagnosztikai vizsgálatokon invazív candidiasis gyanúja esetén, beleértve a szérum (1,3)-béta-D-glükán, mannán antigén, anti-mannán antitestek és PCR-alapú Candida DNS kimutatását EDTA-s teljes vér mintákból. A kombinált diagnosztikai panel felhasználásával értékelték annak potenciális értékét a candidémia korábbi és javított észlelésében a hagyományos tenyésztésen alapuló módszerekhez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált nem hagyományos tesztpanel diagnosztikai teljesítménye a kandidémiában
Időkeret: A diagnosztikai munkafolyamat idején (alapvonal)
A kombinált diagnosztikai panel (vértenyésztés, Candida PCR, (1,3)-béta-D-glükán, mannán és anti-mannán antitestek) érzékenysége és specificitása a kandidémia és invazív kandidiasis kimutatásában felnőtt, kórházi betegeknél gyanús invazív gombás fertőzés esetén.
A diagnosztikai munkafolyamat idején (alapvonal)
A nem hagyományos tesztpanel kombinációjának diagnosztikai teljesítménye kandidémiára
Időkeret: A beteg kórházi kezelése alatt végzett diagnosztikai felmérés időpontjában
A kombinált diagnosztikai panel (vérkultúra, Candida PCR, (1,3)-béta-D-glükán, mannán és anti-mannán antitestek) érzékenysége és specificitása a candidémia és invazív candidiasis kimutatására felnőtt, kórházban kezelt betegeknél gyanús invazív gombás fertőzés esetén.
A beteg kórházi kezelése alatt végzett diagnosztikai felmérés időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OI-CAND-DIAG-2015-01
  • KME_78_06_14 (Egyéb azonosító: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel