- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07422155
Nem hagyományos mikrobiológiai módszerek a candidemia diagnosztikájában
A nem hagyományos mikrobiológiai módszerek fontossága a candidemia diagnosztikájában és a gazdaszervezet citokinválasza a különböző gomba kórokozókra
Ez a tanulmány értékeli a nem hagyományos mikrobiológiai módszerek diagnosztikai értékét a kandidémia és invazív kandidiasis korai felismerésére felnőtt, kórházban kezelt betegeknél, akiknél invazív gombás fertőzés gyanúja merül fel. A hagyományos vérkultúra továbbra is az arany standard a diagnózis felállításában, de érzékenysége korlátozott, és késleltetheti a célzott antimikotikus terápia megkezdését.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szérum biomarkerek (1,3)-β-D-glükán, mannán és anti-mannán antitestek, valamint a Candida DNS PCR-ral történő molekuláris kimutatásának kombinált alkalmazása javítja-e a diagnosztikai teljesítményt a hagyományos kultúra alapú módszerekhez képest.
Emellett a tanulmány feltárja a különböző Candida fajokhoz és más gombás kórokozókhoz kapcsolódó gazdasejtes citokinválaszt. A cél egy optimalizált diagnosztikai algoritmus kifejlesztésének támogatása az invazív gombás betegségekre, valamint a kritikus állapotú betegek klinikai kezelésének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző gombás fertőzések, különösen a candidemia és az invazív candidiasis korai diagnosztizálása elengedhetetlen a megfelelő antimykotikus terápia időben történő megkezdéséhez és a betegek kimenetelének javításához. Annak ellenére, hogy a vértenyésztést a jelenlegi diagnosztikai aranystandardnak tekintik, érzékenysége korlátozott, és a betegek jelentős részében negatív maradhat invazív candidiasis esetén. Emellett a gomba kórokozók tenyésztésen alapuló azonosítása időigényes, és késleltetheti a célzott kezelési döntéseket.
Ezen korlátok kezelése érdekében alternatív diagnosztikai megközelítéseket dolgoztak ki, beleértve a gomba sejtfal biomarkerjeinek és molekuláris tesztelések kimutatását. A szérum biomarkerjei, mint például a (1,3)-β-D-glükán, a mannan antigén és az anti-mannan antitestek, korábbi jelzést adhatnak az invazív Candida-fertőzésről a vértenyésztéshez képest. A Candida DNS molekuláris kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) segítségével szintén nagyobb érzékenységet és gyorsabb eredményidejét kínálhatja.
Ez az intervenciós diagnosztikai vizsgálat értékeli egy kombinált nem hagyományos mikrobiológiai tesztpanel klinikai és diagnosztikai hasznát felnőtt betegeknél, akiknél klinikai gyanú van invazív/rendszeri gombás fertőzésre és kockázati tényezők az invazív gombás betegségre (pl. intenzív osztályra kerülés, központi vénás katéterek, széles spektrumú antibiotikumok, parenterális táplálás, kortikoszteroid kezelés, kemoterápia, immunosuppresszió, neutropénia, hemodialízis, gépi lélegeztetés és Candida kolonizáció).
A résztvevők rutin vértenyésztést végeznek baktériumokra és gombákra a szokásos klinikai ellátás részeként. Ezen kívül vér mintákat gyűjtenek a következő diagnosztikai tesztekhez:
Szérum (1,3)-β-D-glükán
Mannan antigén és anti-mannan antitestek
Candida DNS PCR-alapú kimutatása EDTA-s teljes vérből
A mintákat a részt vevő mikrobiológiai laboratóriumokban a rutin laboratóriumi eljárások szerint dolgozzák fel. A vértenyésztésben pozitív Candida izolátumokat azonosítják és további elemzések céljából tárolják. A résztvevőket a vértenyésztés eredményei alapján csoportokba sorolják (Candida-pozitív vértenyésztés csoport, baktérium-pozitív vértenyésztés csoport és vértenyésztés-negatív csoport). Összehasonlítás céljából egy egészséges önkéntes kontroll csoport is szerepelhet.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kombinált nem hagyományos diagnosztikai panel javítja-e a candidemia/invazív candidiasis kimutatását a hagyományos vértenyésztéshez képest. Másodlagos célok közé tartozik az egyes biomarkerjeinek és PCR tesztelés diagnosztikai teljesítményének értékelése, a diagnózisig eltelt idő felmérése, valamint a különböző gomba kórokozókkal összefüggésbe hozható gazda citokin válasz mintázatok elemzése.
A vizsgálat általános célja, hogy támogassa az invazív gombás betegségek optimalizált diagnosztikai algoritmusának fejlesztését, javítsa a korai felismerést, és csökkentse a szükségtelen vagy elhalasztott antimykotikus kezelést kritikus állapotú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt kórházban kezelt betegek (≥18 éves)
- Invazív/rendszeri gombás fertőzés klinikai gyanúja (gombás sepsis gyanúja)
- Invazív gombás betegség kockázati tényezőinek jelenléte (pl.: intenzív osztályra kerülés, centrális/perifériás vénás katéterek, parenterális táplálás, széles spektrumú antibiotikum-terápia >3 nap, kortikoszteroid-terápia, kemoterápia, immunhiány, neutropénia, hemodialízis, gépi lélegeztetés vagy Candida kolonizáció)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Nem elegendő vér minták kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokhoz
- Informált beleegyezés megtagadása vagy képtelensége (ha alkalmazható)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem Hagyományos Diagnosztikai Vizsgálat Panel
A feltételezett invazív gombás fertőzéssel rendelkező felnőtt kórházi betegek rutin vérkultúra vizsgálaton estek át, továbbá nem hagyományos diagnosztikai teszteket végeztek el, beleértve a szérum (1,3)-β-D-glükán, mannán/anti-mannán antitestek és PCR-alapú Candida DNS kimutatását vér mintákban, annak érdekében, hogy értékeljék a kombinált mikrobiológiai módszerek diagnosztikai hasznosságát a candidémia korai felismerésében.
|
A résztvevők rutin vértenyésztési vizsgálaton estek át baktériumok és gombák szempontjából, valamint további nem hagyományos diagnosztikai vizsgálatokon invazív candidiasis gyanúja esetén, beleértve a szérum (1,3)-béta-D-glükán, mannán antigén, anti-mannán antitestek és PCR-alapú Candida DNS kimutatását EDTA-s teljes vér mintákból.
A kombinált diagnosztikai panel felhasználásával értékelték annak potenciális értékét a candidémia korábbi és javított észlelésében a hagyományos tenyésztésen alapuló módszerekhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált nem hagyományos tesztpanel diagnosztikai teljesítménye a kandidémiában
Időkeret: A diagnosztikai munkafolyamat idején (alapvonal)
|
A kombinált diagnosztikai panel (vértenyésztés, Candida PCR, (1,3)-béta-D-glükán, mannán és anti-mannán antitestek) érzékenysége és specificitása a kandidémia és invazív kandidiasis kimutatásában felnőtt, kórházi betegeknél gyanús invazív gombás fertőzés esetén.
|
A diagnosztikai munkafolyamat idején (alapvonal)
|
|
A nem hagyományos tesztpanel kombinációjának diagnosztikai teljesítménye kandidémiára
Időkeret: A beteg kórházi kezelése alatt végzett diagnosztikai felmérés időpontjában
|
A kombinált diagnosztikai panel (vérkultúra, Candida PCR, (1,3)-béta-D-glükán, mannán és anti-mannán antitestek) érzékenysége és specificitása a candidémia és invazív candidiasis kimutatására felnőtt, kórházban kezelt betegeknél gyanús invazív gombás fertőzés esetén.
|
A beteg kórházi kezelése alatt végzett diagnosztikai felmérés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (Egyéb azonosító: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .