Niet-conventionele microbiologische methoden bij de diagnose van candidemie
Het belang van niet-conventionele microbiologische methoden bij de diagnose van candidemie en de cytokine respons van de gastheer op verschillende schimmelpathogenen
Deze studie evalueert de diagnostische waarde van niet-conventionele microbiologische methoden voor de vroege detectie van candidemie en invasieve candidiasis bij volwassen ziekenhuispatiënten met een vermoeden van invasieve schimmelinfectie. Conventionele bloedkweek blijft de gouden standaard voor diagnose, maar heeft beperkte gevoeligheid en kan de start van gerichte antischimmeltherapie vertragen.
De studie onderzoekt of het gecombineerde gebruik van serumbiomarkers (1,3)-β-D-glucaan, mannaan en anti-mannaan antilichamen, en moleculaire detectie van Candida-DNA via PCR de diagnostische prestaties verbetert in vergelijking met conventionele op kweek gebaseerde methoden.
Daarnaast onderzoekt de studie de gastheer cytokine respons geassocieerd met verschillende Candida-soorten en andere schimmelpathogenen. Het doel is om de ontwikkeling van een geoptimaliseerd diagnostisch algoritme voor invasieve schimmelziekte te ondersteunen en het klinisch management van ernstig zieke patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege diagnose van invasieve schimmelinfecties, met name candidemie en invasieve candidiasis, is essentieel voor tijdige start van passende antischimmeltherapie en verbetering van patiëntuitkomsten. Ondanks dat het wordt beschouwd als de huidige diagnostische gouden standaard, heeft bloedkweek beperkte gevoeligheid en kan het negatief blijven bij een aanzienlijk deel van de patiënten met invasieve candidiasis. Bovendien is op kweek gebaseerde identificatie van schimmelpathogenen tijdrovend en kan het gerichte behandelbeslissingen vertragen.
Om deze beperkingen aan te pakken, zijn alternatieve diagnostische benaderingen ontwikkeld, waaronder detectie van schimmelcelwandbiomarkers en moleculaire assays. Serumbiomarkers zoals (1,3)-β-D-glucan, mannaanantigeen en anti-mannaanantilichamen kunnen een eerdere indicatie geven van invasieve Candida-infectie vergeleken met bloedkweek. Moleculaire detectie van Candida-DNA door polymerasekettingreactie (PCR) kan ook hogere gevoeligheid en snellere doorlooptijd bieden.
Deze interventionele diagnostische studie evalueert de klinische en diagnostische bruikbaarheid van een gecombineerd niet-conventioneel microbiologisch testpanel bij volwassen patiënten met klinische verdenking op invasieve/systemische schimmelinfectie en risicofactoren voor invasieve schimmelziekte (bijv. IC-opname, centrale veneuze katheters, breedspectrumantibiotica, parenterale voeding, corticosteroidtherapie, chemotherapie, immunosuppressie, neutropenie, hemodialyse, mechanische beademing en Candida-kolonisatie).
Deelnemers ondergaan routinematige bloedkweektesten voor bacteriën en schimmels als onderdeel van standaard klinische zorg. Daarnaast worden bloedmonsters verzameld voor de volgende diagnostische testen:
Serum (1,3)-β-D-glucan
Mannaanantigeen en anti-mannaanantilichamen
PCR-gebaseerde detectie van Candida-DNA uit EDTA-volbloed
Monsters worden verwerkt volgens routinelaboratoriumprocedures in deelnemende microbiologielaboratoria. Bloedkweek-positieve Candida-isolaten worden geïdentificeerd en opgeslagen voor verdere analyses. Deelnemers worden gecategoriseerd in studiegroepen op basis van bloedkweekresultaten (Candida-positieve bloedkwekgroep, bacterie-positieve bloedkwekgroep en bloedkweek-negatieve groep). Een gezonde vrijwilliger controlegroep kan worden opgenomen voor vergelijkingsdoeleinden.
Het primaire doel is vast te stellen of het gecombineerde niet-conventionele diagnostische panel de detectie van candidemie/invasieve candidiasis verbetert vergeleken met conventionele bloedkweek alleen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de diagnostische prestaties van individuele biomarkers en PCR-testen, beoordeling van de tijd tot diagnose en analyse van gastheercytokineresponspatronen geassocieerd met verschillende schimmelpathogenen.
Het algemene doel van de studie is de ontwikkeling van een geoptimaliseerd diagnostisch algoritme voor invasieve schimmelziekte te ondersteunen, vroege detectie te verbeteren en onnodige of vertraagde antischimmelbehandeling bij kritiek zieke patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gehospitaliseerde patiënten (≥18 jaar)
- Klinische verdenking van invasieve/systemische schimmelinfectie (vermoedelijke fungale sepsis)
- Aanwezigheid van risicofactoren voor invasieve schimmelziekte (bijv. IC-opname, centrale/perifere veneuze katheters, parenterale voeding, breedspectrum antibioticatherapie >3 dagen, corticosteroidtherapie, chemotherapie, immunosuppressie, neutropenie, hemodialyse, mechanische beademing of Candida-kolonisatie)
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onvoldoende bloedmonster voor aanvullende diagnostische testen
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (indien van toepassing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-Conventioneel Diagnostisch Testpanel
Volwassen ziekenhuispatiënten met een vermoeden van een invasieve schimmelinfectie ondergingen routinematig bloedkweektests en aanvullende niet-conventionele diagnostische tests, waaronder serum (1,3)-β-D-glucaan, mannan/anti-mannan antilichamen en PCR-gebaseerde detectie van Candida-DNA in bloedmonsters, om de diagnostische bruikbaarheid van gecombineerde microbiologische methoden voor vroege detectie van candidemie te evalueren.
|
Deelnemers ondergingen routinematige bloedkweektesten voor bacteriën en schimmels en aanvullende niet-conventionele diagnostische testen voor vermoedelijke invasieve candidiasis, waaronder serum (1,3)-beta-D-glucan, mannaanantigeen, anti-mannanantilichamen en PCR-gebaseerde detectie van Candida-DNA uit EDTA-volbloedmonsters.
Het gecombineerde diagnostische panel werd gebruikt om de potentiële waarde ervan te beoordelen voor vroegere en verbeterde detectie van candidemie in vergelijking met conventionele op kweek gebaseerde methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van het gecombineerde niet-conventionele testpanel voor candidemie
Tijdsspanne: Bij het diagnostisch onderzoek (baseline)
|
Gevoeligheid en specificiteit van het gecombineerde diagnostische panel (bloedkweek, Candida PCR, (1,3)-beta-D-glucaan, mannan en anti-mannan antilichamen) voor de detectie van candidemie en invasieve candidiasis bij volwassen ziekenhuispatiënten met een vermoeden van invasieve schimmelinfectie.
|
Bij het diagnostisch onderzoek (baseline)
|
|
Diagnostische prestaties van het gecombineerde niet-conventionele testpanel voor candidemie
Tijdsspanne: Op het moment van diagnostisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname van de patiënt
|
Sensitiviteit en specificiteit van het gecombineerde diagnostische panel (bloedkweek, Candida PCR, (1,3)-beta-D-glucaan, mannan en anti-mannan antilichamen) voor de detectie van candidemie en invasieve candidiasis bij volwassen ziekenhuispatiënten met verdenking op invasieve schimmelinfectie.
|
Op het moment van diagnostisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (Andere identificatie: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .