HIV 감옥 POC-AgAB 테스트

이 혁신적인 연구는 종료를 목표로 하는 50개 커뮤니티 중 1개 커뮤니티인 워싱턴 DC에 위치한 대규모 도시 감옥에서 신속한 보편적 검사 및 치료(rUTT) 개입의 타당성, 프로세스 측정 및 추정 비용 효율성을 평가하는 최초의 연구가 될 것입니다. HIV 전염병(EtHE) 노력("What is", 2019). 목표는 교정 환경에서 일상적인 옵트아웃 테스트에 사용할 가장 효과적인 HIV 진단 테스트를 결정하는 것입니다.

조사관은 섭취 시 제공되는 옵트아웃 POC 및 Ag/Ab 테스트의 조합이 검출된 PLWH의 수율, 테스트 결과 제공, ART 개시, 바이러스 억제 및 비용 효율성을 최대화할 것이라고 가정합니다.

조사관은 6개월 동안 약 3000명의 개인(현재 매월 HIV 검사를 수락하는 500명의 개인 기준)에 대한 관리, 식별되지 않은 집계 데이터를 조사할 것입니다. 수감 후 감옥 의료 기록을 공개하는 데 동의한 개인의 경우 조사관은 1) 양성 테스트에서 테스트 결과 수신까지, 2) 테스트 결과 수신부터 감옥에서 첫 번째 ART 투여까지, 3) 수령까지의 평균 시간을 검색합니다. 퇴원 계획자 회의에 대한 검사 후 상담, 및 4) 바이러스 부하 <200 copies/mL로 정의되는 바이러스 억제에 대한 ART 개시. 조사관은 직원 시간 관찰, 개입에 사용된 항목의 시장 가치, 차트 검토를 통해 수집된 프로세스 측정 데이터(수감 후 감옥 의료 기록 공개에 동의한 개인의 경우)를 사용하여 각 전략의 구현 비용을 계산합니다. 직원 시간 및 진단 테스트와 같은 리소스 항목 단위에 해당 단위 비용을 곱하여 총 비용을 계산합니다.

참고: 이 프로토콜은 수감자와 관련된 연구를 구성하지 않습니다(인간 연구 보호를 위한 미국 보건복지부 사무소에서 약술한 대로 - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) 조사관은 다음을 수행하지 않을 것입니다.

1. 수감되어 있는 동안 개입 또는 상호 작용을 통해 수감자에 대한 식별 가능한 개인 데이터 또는 정보를 얻습니다.
2. 수감자의 연구 대상 동의를 구합니다.
3. 수감자에 대한 식별 가능한 사적 정보 또는 수감자로부터 얻은 식별 가능한 표본을 연구 목적으로 사용, 연구 또는 분석하는 행위 또는
4. 이 연구 조사를 위해 수감자를 조사합니다.

이 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 진단되지 않은 HIV 감염이 있는 개인들 사이에서 HIV 바이러스 억제를 촉진하기 위한 rUTT 감옥 기반 개입의 진입점으로서 3가지 HIV 테스트 전략을 평가하는 것입니다. DC 교정부(DC DOC) 내의 개인 중에서 조사관은 현장 진료(POC) 신속 검사, 4세대 실험실 기반 항원/항체 검사(Ag/Ab) 또는 POC 및 Ag를 선택 해제할지 여부를 조사합니다. /Ab 테스트는 감옥에 들어갈 때 HIV 감염을 식별하고 사람들을 치료에 연결하고 바이러스 부하 억제를 얻는 데 가장 효과적입니다. 의료 접수 중에 교도소 간호사는 각각 2개월 동안 다음을 순차적으로 사용합니다. 1. POC 전용; 2. POC + Ag/Ab; 3. 표준 임상 치료의 일부로서만 Ag/Ab(POC: INSTI® 신속 테스트; Ag/Ab: ARCHITECT® 실험실 기반 테스트). 석방이 예상되면 ART에 있는 사람들은 DC DOC 시스템에 있는 동안 및 석방 후 치료 조정과 현재 바이러스 부하 상태에 관한 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 테스트를 거부하지 않고 감옥에서 테스트 결과를 받는 참가자의 수/백분율을 측정하기 위해 행정적이고 비식별화된 집계 데이터를 사용하여 3가지 테스트 전략의 타당성을 비교합니다. (2) 예비 및 확인 테스트 결과 반환 시간, 감옥 기반 ART 시작(또는 알려진 PLWH에서 다시 시작) 및 사후에 감옥 의료 기록을 공개하는 데 동의한 사법 관련 PLWH 중 퇴원 계획자에게 의뢰에 대한 3가지 테스트 전략을 비교합니다. 감금. (3) 프로세스 측정, ART 시작까지의 시간 및 바이러스 억제 측면에서 각 테스트 전략 및 3가지 테스트 전략의 상대적 비용 효율성을 구현하는 비용을 평가합니다.

이 관찰 연구는 Emory University의 Rollins School of Public Health의 MD MPH인 Anne Spaulding 박사와 Albert Einstein College of Medicine 및 Montefiore Medical Center의 MD MSc인 Matthew Akiyama 박사가 국립 보건원(National Institute of Health)의 지원을 통해 수행하고 있습니다. NIH)를 통해 뉴욕시(NYC) AIDS 연구 센터(CFAR)를 통해.

설정 및 위치 DC DOC는 연간 약 8,000명을 수용하고 평균 일일 인구가 약 2,000명인 대규모 도시 감옥입니다. 이 시스템의 HIV 유병률은 주어진 시간에 모집단에서 평균 60 PLWH로 약 4%인 것으로 추정됩니다. 현재 POC HIV 테스트 프로그램을 사용하여 매달 약 1-3건의 새로운 HIV 진단이 이루어집니다. 환자 인구는 주로 소수 인종/민족(전체 97%; 흑인 88%, 히스패닉 20% - 1개 이상의 인종/민족으로 인해 상호 배타적이지 않음)이며, 91%는 200% 빈곤 수준(HRSA, 2017). UHC(Unity Health Care) 임상 프로그램의 일환으로 새로 HIV 진단을 받은 개인은 DHHS(Department of Health and Human Services, DHHS)에 따라 진단 후 24-72시간 이내에 통합 효소 억제제 기반 요법으로 신속한 ART 개시를 제공받을 것입니다. ) 가이드라인("가이드라인",2019). 전자 의료 기록(EMR) 또는 자가 보고를 통해 HIV 양성으로 알려진 개인은 HIV 검사를 받지 않습니다. ART 경험이 있는 사람들의 경우 개인의 기존 ART 요법이 다시 시작됩니다. ART 경험이 없는 경우 인테그라제 억제제 기반 요법이 24-72시간 이내에 시작됩니다. 지역사회 후속 조치는 재진입 후 1-2주 이내에 제공되며 감옥 퇴소 기획자와 지역사회 의료 종사자(CHW)의 지원을 받습니다. UHC는 최근 감옥 의료 서비스를 제공하기 위해 새로운 5년 계약을 시작하여 이 연구 기간 동안 일관된 의료 서비스 제공자를 보장했습니다. DC는 ART 적용 범위가 중단되지 않도록 하는 것이 필수적이기 때문에 rUTT 모델 개발에 필수적인 Medicaid를 확장했습니다. 이 연구의 잠재적 참가자는 DC DOC 시스템에서 모집됩니다.

6개월의 연구 기간 동안 DC DOC 시스템에 입학 허가를 받고 입국 시 HIV 검사를 수락한 3,000명의 개인에 대해 집계 수준 데이터가 수집될 것으로 추정됩니다. 테스트 대상 중 예비 자격은 다음 기준에 따라 결정됩니다.

1. 2019년 10월 14일부터 2020년 10월 31일 사이에 DC DOC에 입학 허가
2. 출시 시점까지 ART 시작
3. HIV양성자: 입국 시 HIV 검사를 통해 확인되었거나, EMR을 통해 HIV양성으로 알려졌거나, 스스로 HIV양성이라고 보고한 경우

지난 12년 동안 DC DOC는 입장 시 INSTI® 손가락 스틱 테스트와 함께 POC 테스트를 거부했습니다. 예약하는 동안(입학 의료 평가 부서에서 개인을 감옥으로 처리하기 전에) 교도소 간호사는 각각 2개월 동안 다음을 순차적으로 사용합니다. 1. POC 전용; 2. POC + Ag/Ab; 3. 표준 임상 치료의 일부로서만 Ag/Ab(POC: INSTI® 신속 테스트; Ag/Ab: ARCHITECT® 실험실 기반 테스트). 이러한 전환을 통해 UHC를 지원하기 위해 조사관은 INSTI® 신속 테스트 키트의 현물 기부를 확보했습니다(지원 서신 참조). 조사관은 6개월 이상의 테스트를 통해 약 3000명의 개인이 테스트를 받을 것으로 예상합니다(현재 매월 HIV 테스트를 수락하는 500명의 개인을 기준으로 함). 새로운 HIV 진단 건수는 알려지지 않았습니다. 그러나 조사관은 현재 POC 신속 검사 전략을 사용하여 매달 1-3개의 새로운 진단을 내리는 것보다 Ag/Ab 검사를 사용하는 경우 그 수가 더 높을 것으로 예상합니다.

3개의 각 테스트 단계 후에 프로젝트 팀은 DC DOC에서 EMR의 데이터를 요청합니다. 구체적으로, 그들은 1) 총 참가자 수, 2) HIV 테스트를 받은 참가자 수에 대한 18개의 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 식별자를 포함하지 않는 관리적이고 비식별화된 집계 데이터를 요청할 것입니다. 결과(검사를 거부하지 않았음을 나타냄), 3) 검사 후 상담 방문 횟수(검사 결과 수령을 나타냄), 4) 양성 HIV 검사 횟수, 5) 평균 체류 기간 전체 인구. 이러한 데이터를 사용할 수 있고 수감 당시 ART에 있는 개인은 "EMR 적격 참여자"로 간주됩니다. 집계 수준의 데이터는 2019년 1월 15일부터 DC DOC에 입소한 모든 개인에 대해 수집됩니다.

연구의 출시 후 부분에 대한 참가자는 DC DOC 시스템 종료 시 모집됩니다. 현재 DC DOC는 ART를 받는 모든 환자에게 석방 시 30일 분량을 제공합니다. 석방되어 연구 기간 동안 감옥에 들어간 수감자는 연구 참여 초대 편지를 받게 되며, 이 초대장은 석방 시 수령할 30일 ART 공급량에 첨부됩니다.

UHC의 'Invitipate Letters'는 EMR 자격이 있는 참가자에게 HIV에 대한 rUTT 옵트아웃 전략의 효과에 대한 유료 관찰 연구에 참여할 자격이 있음을 알립니다(첨부된 편지 참조). 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 연구 참여에 관심이 있거나 자세한 정보를 알아보려면 UHC 연구 코디네이터(RC)에게 연락하도록 지시받습니다. 서신에는 이 관찰 연구의 참가자가 제공자와 함께 표준 HIV 치료를 계속하기만 하면 된다고 명시되어 있습니다. 그들은 적격성 심사를 수행하고 연구 팀이 출시 후 2년 동안 DC DOC 및 커뮤니티 공급자로부터 참가자 EMR을 수신할 수 있도록 승인하는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 연구 팀과 한 번만 만나면 됩니다.