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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07464301
경계선 성격장애 특성을 가진 성인을 위한 스트레스 관리용 스트레스 자폐 메이트(SAM) 앱
경계선 성격장애 특성을 가진 성인에서 스트레스 관리 앱이 통찰력 향상과 일상적 스트레스 대처에 미치는 영향
이 중재 연구의 목표는 스트레스 관리 앱(스트레스 오티즘 메이트, SAM)이 외래 정신 건강 치료를 받는 경계선 성격 장애 특성을 가진 성인의 스트레스를 줄이고 대처를 지원하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. SAM 앱은 자폐증을 가진 개인들과 함께, 그리고 그들을 위해 공동 창작으로 설계된 자가 모니터링 앱으로, 사용자가 일상적인 스트레스를 인식하고 이해하며 관리하도록 지원합니다. 앱은 당신이 무엇을 하고 있었는지, 기분이 어땠는지, 그리고 스트레스 신호에 대해 물으며 하루에 여러 번 스트레스 수준을 측정합니다. 이는 일일 및 주간 수준에서 스트레스 수준에 대한 실시간 피드백과 시각적 개요를 제공하며, 당신의 활동과 연결됩니다. 이를 통해 사용자는 자신의 스트레스 유발 요인과 패턴을 인식할 수 있습니다. 또한, 앱은 실용적인 스트레스 감소 팁을 제공합니다. 이 연구는 앱 사용 중 및 사용 후 일일 스트레스 수준과 자가 보고된 지각된 스트레스, 대처 자기 효능감 및 회복탄력성의 변화에 초점을 맞춥니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SAM 앱 사용이 4주 사용 기간 동안 앱 내에서 측정된 일일 스트레스 수준을 변화시키는가?
- 앱 사용이 중재 후 지각된 스트레스를 줄이고 대처 자기 효능감과 회복탄력성을 향상시키는가?
참가자는 다음과 같이 할 것입니다:
- 스마트폰에서 SAM 앱을 4주 동안 사용
- 하루에 여러 번 앱 내 짧은 스트레스 설문지를 완료
- 여러 시점에서 스트레스, 대처 및 회복탄력성에 대한 온라인 설문지를 완료
- 연구 기간 동안 정기적인 외래 치료를 계속
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3811MG
- GGZ Centraal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준 및 네덜란드 정신의학회(NVVP)의 진단 지침에 따라 평가된 경계선 성격 장애(BPD) 특성 1개 이상 존재
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 네덜란드어 이해 불가능
- 스마트폰 사용 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 자폐 메이트 앱 개입
이 단일 연구 군의 참가자들은 4주간의 중재 기간 동안 Stress Autism Mate 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
이 앱은 참가자들에게 하루에 여러 번 간단한 스트레스 설문지를 작성하도록 요청하고, 스트레스 패턴에 대한 시각적 피드백과 개인 맞춤형 대처 제안을 제공합니다.
중재는 외래 정신 건강 치료에서 일반적으로 시행되는 치료와 함께 사용됩니다.
참가자들은 시간에 따른 주체 내 비교를 통해 스스로 대조군 역할을 합니다.
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이 중재는 일상적인 스트레스 자가 관리를 지원하기 위해 설계된 스마트폰 기반 스트레스 모니터링 및 대처 애플리케이션으로 구성됩니다.
애플리케이션은 생태학적 순간 평가를 사용하여 사용자가 하루에 여러 번 자신의 환경에서 스트레스 관련 경험을 보고하도록 유도합니다.
이러한 입력을 기반으로 앱은 시간 경과에 따른 개인별 스트레스 패턴에 대한 시각적 피드백을 제공하고 맞춤형 대처 제안을 제공합니다.
이 중재는 위험도가 낮고 자가 주도적으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 동안 앱 내 평가를 통해 측정된 일일 스트레스 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기초 시점(1-7일)부터 중재 기간 종료 시점(8-30일)까지.
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일일 스트레스는 모바일 애플리케이션에 내장된 간단한 자기 보고식 스트레스 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 하루에 여러 번 현재 스트레스 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
스트레스 점수는 순간적으로 지각된 스트레스 경험을 반영하며, 각 참가자에 대해 시간이 지남에 따라 집계되었습니다.
일일 스트레스의 변화는 중재 기간 동안의 스트레스 점수를 기준선 단계와 비교하여 평가되었습니다.
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기초 시점(1-7일)부터 중재 기간 종료 시점(8-30일)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)를 통해 측정된 인지된 스트레스의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 중재 전(4주차), 중재 후(8주차) 및 4주 추적 관찰(12주차)까지.
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지각된 스트레스는 10개 항목으로 구성된 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 생활 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
지각된 스트레스의 변화는 중재 후 및 추적 관찰 시점의 점수를 기준선과 비교하여 평가되었습니다.
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기준선부터 중재 전(4주차), 중재 후(8주차) 및 4주 추적 관찰(12주차)까지.
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코핑 자기효능감 척도(CSES)로 측정한 기준선 대비 코핑 자기효능감 변화
기간: 기초선에서 중재 전(4주차), 중재 후(8주차) 및 4주 추적(12주차)까지.
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대처 자기효능감은 스트레스 상황에 대처할 수 있는 능력에 대한 자신감을 측정하는 대처 자기효능감 척도(CSES)를 사용하여 평가되었습니다.
변화는 중재 후와 추적 관찰 점수를 기준선과 비교하여 평가되었습니다.
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기초선에서 중재 전(4주차), 중재 후(8주차) 및 4주 추적(12주차)까지.
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Resilience Scale (RS-NL)으로 측정된 회복력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 중재 전(4주차), 중재 후(8주차) 및 4주차 추적 관찰(12주차)까지.
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회복탄력성은 개인의 역량과 자기 및 삶에 대한 수용을 측정하는 네덜란드어 버전의 회복탄력성 척도(RS-NL)를 사용하여 평가되었습니다.
회복탄력성의 변화는 중재 후 및 추적 관찰 점수를 기준선과 비교하여 평가되었습니다.
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기준선부터 중재 전(4주차), 중재 후(8주차) 및 4주차 추적 관찰(12주차)까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yvette Roke, MD, PhD, GGZ Centraal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SAM_BPD_240102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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