- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464301
Stress Autism Mate (SAM) -sovellus stressinhallintaan aikuisilla, joilla on rajatiloista persoonallisuushäiriön piirteitä
Stressinhallintasovelluksen vaikutukset oivalluksen ja päivittäisen stressin selviytymisen parantamisessa aikuisilla, joilla on rajatilapersonallisuushäiriön piirteitä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko stressinhallintasovellus (Stress Autism Mate, SAM) auttaa vähentämään stressiä ja tukemaan selviytymistä aikuisilla, joilla on rajatilapersoonallisuushäiriön piirteitä ja jotka saavat avohoitoa mielenterveyspalveluista. SAM-sovellus on itseseurantasovellus, joka on suunniteltu yhteiskehittelynä ja autismikirjolla oleville henkilöille, ja se tukee käyttäjiä tunnistamaan, ymmärtämään ja hallitsemaan päivittäistä stressiä. Sovellus mittaa stressitasoja useita kertoja päivässä kysymällä, mitä olit tekemässä, miltä sinusta tuntui ja mitkä olivat stressisi merkit. Se tarjoaa reaaliaikaista palautetta ja visuaalisen yleiskatsauksen stressitasoista sekä päivä- että viikkotasolla, ja yhdistää ne toimintoihisi. Tämän avulla käyttäjät voivat tunnistaa omat stressin laukaisevat tekijänsä ja kaavat. Lisäksi sovellus tarjoaa käytännön vinkkejä stressin vähentämiseen. Tutkimus keskittyy päivittäisten stressitasojen muutoksiin ja itse raportoituun koettuun stressiin, selviytymisen itseluottamukseen ja resilienssiin sovelluksen käytön aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Muuttaako SAM-sovelluksen käyttö sovelluksessa mitattuja päivittäisiä stressitasoja neljän viikon käytön aikana?
- Vähentääkö sovelluksen käyttö koettua stressiä ja parantaako se selviytymisen itseluottamusta ja resilienssiä interventioiden jälkeen?
Osallistujat:
- Käyttävät SAM-sovellusta älypuhelimellaan neljä viikkoa
- Vastaavat lyhyisiin sovelluksen sisäisiin stressikyselyihin useita kertoja päivässä
- Vastaavat verkkokyselyihin stressistä, selviytymisestä ja resilienssistä useina ajanjaksoina
- Jatkavat säännöllistä avohoitoaan tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3811MG
- GGZ Centraal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään yksi rajatilapersonallisuushäiriön (BPD) piirre, arvioitu DSM-5-kriteerien ja Hollannin psykiatrian yhdistyksen (NVVP) diagnostisten ohjeiden mukaisesti
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää hollantia
- kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stress Autism Mate App -interventio
Yksittäisen tutkimusryhmän osallistujat käyttävät Stress Autism Mate -mobiilisovellusta neljän viikon interventiojakson aikana.
Sovellus kehottaa osallistujia täyttämään lyhyitä stressikyselyjä useita kertoja päivässä ja tarjoaa visuaalista palautetta stressikuvioista sekä henkilökohtaisia selviytymisehdotuksia.
Interventiota käytetään yhdessä tavallisen hoidon kanssa avohoidon mielenterveyspalveluissa.
Osallistujat toimivat omina kontrolliryhminään aineiston sisäisten vertailujen kautta ajan mittaan.
|
Tämä interventio koostuu älypuhelimeen perustuvasta stressin seuranta- ja selviytymissovelluksesta, joka on suunniteltu tukemaan stressin päivittäistä itsehallintaa.
Sovellus käyttää ekologista hetkellistä arviointia kehottaakseen käyttäjiä useita kertoja päivässä raportoimaan stressiin liittyviä kokemuksia omassa ympäristössään.
Näiden syötteiden perusteella sovellus tarjoaa visuaalista palautetta yksilöllisistä stressimalleista ajan myötä ja tarjoaa henkilökohtaisia selviytymisehdotuksia.
Interventio on matalan riskin ja itseohjautuva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisissä stressipisteissä verrattuna lähtöarvoon sovelluksen sisäisten arviointien mukaan interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutason (päivä 1-7) väliinterventiojakson loppuun (päivä 8-30).
|
Päivittäinen stressi arvioitiin käyttämällä mobiilisovellukseen upotettuja lyhyitä itsearviointikysymyksiä stressistä.
Osallistujia kehotettiin useita kertoja päivässä arvioimaan nykyinen stressitasonsa.
Stressipisteet heijastavat hetkellisiä koettuja stressikokemuksia ja ne yhdistettiin ajan kuluessa kullekin osallistujalle.
Päivittäisen stressin muutosta arvioitiin vertaamalla stressipisteitä interventiojakson aikana perusvaiheen stressipisteisiin.
|
Alkutason (päivä 1-7) väliinterventiojakson loppuun (päivä 8-30).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos koetussa stressissä Perceived Stress Scale (PSS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeen (viikko 8) ja 4 viikon seurantaan (viikko 12).
|
Koetun stressin mittaamiseen käytettiin 10-kohdasta Perceived Stress Scale (PSS) -mittaria, joka on itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan sitä, missä määrin elämän tilanteita koetaan stressaavina.
Koetun stressin muutosta arvioitiin vertaamalla tuloksia interventiojälkeisessä vaiheessa ja seurannassa lähtöarvoon.
|
Alkutasosta ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeen (viikko 8) ja 4 viikon seurantaan (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötasosta selviytymisen minäpystyvyydessä mitattuna Coping Self-Efficacy Scale (CSES) -asteikolla
Aikaikkuna: Perusarvosta ennen interventiota (viikko 4), interventioiden jälkeen (viikko 8) ja 4 viikon seuranta-ajanjakson jälkeen (viikko 12).
|
Selviytymisen itsetehokkuus arvioitiin käyttämällä Coping Self-Efficacy Scale (CSES) -mittaria, joka mittaa luottamusta kykyyn selviytyä stressaavista tilanteista.
Muutoksia arvioitiin vertaamalla interventiojälkeisiä ja seurantapisteitä perustasoarvioihin.
|
Perusarvosta ennen interventiota (viikko 4), interventioiden jälkeen (viikko 8) ja 4 viikon seuranta-ajanjakson jälkeen (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötasosta resilienssissä Resilience Scale (RS-NL) -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta interventiota edeltävään vaiheeseen (viikko 4), intervention jälkeiseen vaiheeseen (viikko 8) ja 4 viikon seurantavaiheeseen (viikko 12).
|
Resilenssiä arvioitiin käyttäen Resilience Scale -mittarin hollanninkielistä versiota (RS-NL), joka mittaa henkilökohtaista kompetenssia sekä itsensä ja elämän hyväksymistä.
Resilenssin muutosta arvioitiin vertaamalla interventiojälkeisiä ja seurantamittauksen tuloksia lähtöarvoon.
|
Perustasosta interventiota edeltävään vaiheeseen (viikko 4), intervention jälkeiseen vaiheeseen (viikko 8) ja 4 viikon seurantavaiheeseen (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yvette Roke, MD, PhD, GGZ Centraal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAM_BPD_240102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus stressin seurantaan ja hallintaan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat