- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464301
Aplicação Stress Autism Mate (SAM) para Gestão de Stress em Adultos com Traços de Perturbação da Personalidade Borderline
Os Efeitos de uma Aplicação de Gestão de Stress na Melhoria da Perceção e do Enfrentamento do Stress Diário em Adultos com Traços de Perturbação de Personalidade Borderline
O objetivo deste estudo de intervenção é verificar se uma aplicação de gestão de stress (Stress Autism Mate, SAM) pode ajudar a reduzir o stress e apoiar o coping em adultos com traços de perturbação de personalidade borderline que recebem cuidados de saúde mental em ambulatório. A aplicação SAM é uma aplicação de automonitorização concebida em cocriação com e para indivíduos com autismo, que apoia os utilizadores a reconhecer, compreender e gerir o stress diário. A aplicação mede os níveis de stress várias vezes por dia, perguntando o que estava a fazer, como se sentia e quais os seus sinais de stress. Oferece feedback em tempo real e uma visão geral visual dos níveis de stress, tanto a nível diário como semanal, e estabelece ligação com as suas atividades. Isto permite aos utilizadores reconhecerem os seus próprios fatores desencadeantes e padrões de stress. Além disso, a aplicação fornece dicas práticas para reduzir o stress. O estudo concentra-se nas alterações nos níveis de stress diário e no stress percebido autorrelatado, na autoeficácia de coping e na resiliência durante e após a utilização da aplicação.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A utilização da aplicação SAM altera os níveis de stress diário medidos na aplicação durante quatro semanas de utilização?
- A utilização da aplicação reduz o stress percebido e melhora a autoeficácia de coping e a resiliência após a intervenção?
Os participantes irão:
- Utilizar a aplicação SAM no seu smartphone durante quatro semanas
- Preencher questionários curtos de stress na aplicação várias vezes por dia
- Preencher questionários online sobre stress, coping e resiliência em vários momentos
- Continuar o seu tratamento regular em ambulatório durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3811MG
- GGZ Centraal
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de pelo menos uma característica de perturbação da personalidade borderline (PPB), conforme avaliado de acordo com os critérios do DSM-5 e as diretrizes de diagnóstico da Associação Holandesa de Psiquiatria (NVVP)
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de compreender holandês
- incapacidade de utilizar um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Aplicação Stress Autism Mate
Os participantes neste braço de estudo único utilizam a aplicação móvel Stress Autism Mate durante um período de intervenção de quatro semanas.
A aplicação solicita que os participantes preencham breves questionários de stress várias vezes por dia e fornece feedback visual sobre padrões de stress e sugestões personalizadas de coping.
A intervenção é utilizada em conjunto com o tratamento habitual nos cuidados de saúde mental em ambulatório.
Os participantes servem como seu próprio controlo através de comparações intra-sujeito ao longo do tempo.
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Esta intervenção consiste numa aplicação de monitorização e gestão do stress baseada em smartphone, concebida para apoiar a autogestão diária do stress.
A aplicação utiliza avaliação ecológica momentânea para solicitar aos utilizadores, várias vezes por dia, que relatem experiências relacionadas com o stress no seu próprio ambiente.
Com base nestes dados, a aplicação fornece feedback visual sobre os padrões individuais de stress ao longo do tempo e oferece sugestões de gestão personalizadas.
A intervenção apresenta baixo risco e é autoguiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações de Stress Diário conforme Medido por Avaliações na Aplicação durante o Período de Intervenção
Prazo: Desde a linha de base (dia 1-7) até ao final do período de intervenção (dia 8-30).
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O stresse diário foi avaliado utilizando questões breves de autorrelato sobre stresse incorporadas na aplicação móvel.
Os participantes foram solicitados várias vezes por dia para classificar o seu nível atual de stresse.
As pontuações de stresse refletem experiências momentâneas de stresse percebido e foram agregadas ao longo do tempo para cada participante.
A mudança no stresse diário foi avaliada comparando as pontuações de stresse durante o período de intervenção com a fase de referência.
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Desde a linha de base (dia 1-7) até ao final do período de intervenção (dia 8-30).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Stress Percebido Medido pela Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Desde a linha de base até à pré-intervenção (semana 4), à pós-intervenção (semana 8) e ao seguimento de 4 semanas (semana 12).
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O stress percebido foi avaliado através da Escala de Stress Percebido de 10 itens (PSS), um questionário de autorrelato que mede até que ponto as situações da vida são experienciadas como stressantes.
A mudança no stress percebido foi avaliada comparando as pontuações no pós-intervenção e no seguimento com a linha de base.
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Desde a linha de base até à pré-intervenção (semana 4), à pós-intervenção (semana 8) e ao seguimento de 4 semanas (semana 12).
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Alteração em Relação à Linha de Base na Autoeficácia de Enfrentamento, Medida pela Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES)
Prazo: Desde a linha de base até à pré-intervenção (semana 4), à pós-intervenção (semana 8) e ao seguimento de 4 semanas (semana 12).
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A autoeficácia no coping foi avaliada através da Escala de Autoeficácia no Coping (CSES), que mede a confiança na capacidade de lidar com situações stressantes.
As alterações foram avaliadas comparando as pontuações pós-intervenção e de seguimento com a linha de base.
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Desde a linha de base até à pré-intervenção (semana 4), à pós-intervenção (semana 8) e ao seguimento de 4 semanas (semana 12).
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Variação em relação à Linha de Base na Resiliência, medida pela Escala de Resiliência (RS-NL)
Prazo: Da linha de base para pré-intervenção (semana 4), para pós-intervenção (semana 8) e follow-up de 4 semanas (semana 12).
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A resiliência foi avaliada através da versão holandesa da Escala de Resiliência (RS-NL), que mede a competência pessoal e a aceitação de si mesmo e da vida.
A mudança na resiliência foi avaliada comparando as pontuações pós-intervenção e de acompanhamento com a linha de base.
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Da linha de base para pré-intervenção (semana 4), para pós-intervenção (semana 8) e follow-up de 4 semanas (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yvette Roke, MD, PhD, GGZ Centraal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Resiliência
- Aplicativo para smartphone
- Avaliação momentânea ecológica
- Desenho experimental de caso único
- Estresse psicológico
- Gerenciamento de estresse
- Intervenção móvel de saúde
- Monitorização do stresse
- Autoeficácia de coping
- Cuidados de saúde mental em regime ambulatório
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAM_BPD_240102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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