- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464301
Stress Autism Mate (SAM)-appen för stresshantering hos vuxna med drag av borderline personlighetsstörning
Effekterna av en stresshanteringsapp på att förbättra insikt och hantering av daglig stress hos vuxna med drag av borderline personlighetsstörning
Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om en stresshanteringsapp (Stress Autism Mate, SAM) kan hjälpa till att minska stress och stödja hantering hos vuxna med drag av borderline personlighetsstörning som får öppenvård inom psykiatrin. SAM-appen är en självövervakningsapp som är utformad i samskapande med och för personer med autism, och som stödjer användare i att känna igen, förstå och hantera daglig stress. Appen mäter stressnivåer flera gånger per dag genom att fråga vad du gjorde, hur du kände dig och dina stresssignaler. Den erbjuder realtidsfeedback och en visuell översikt av stressnivåer på både daglig och veckovis nivå, och kopplar till dina aktiviteter. Detta gör det möjligt för användare att känna igen sina egna stressutlösare och mönster. Dessutom ger appen praktiska tips för att minska stress. Studien fokuserar på förändringar i dagliga stressnivåer och självrapporterad upplevd stress, hanteringsförmåga och resiliens under och efter användning av appen.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förändrar användning av SAM-appen dagliga stressnivåer som mäts inom appen under fyra veckors användning?
- Minskar appanvändning upplevd stress och förbättrar hanteringsförmåga och resiliens efter interventionen?
Deltagare kommer att:
- Använda SAM-appen på sin smartphone i fyra veckor
- Fylla i korta stressenkäter i appen flera gånger per dag
- Fylla i webbaserade enkäter om stress, hantering och resiliens vid flera tidpunkter
- Fortsätta sin ordinarie öppenvårdsbehandling under studien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3811MG
- GGZ Centraal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av minst en gränsfallspersonlighetsstörnings (BPD) egenskap, som bedöms enligt DSM-5-kriterierna och diagnosriktlinjerna från Nederländernas psykiatriförening (NVVP)
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusionskriterier:
- oförmåga att förstå nederländska
- oförmåga att använda en smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stress Autism Mate App Intervention
Deltagarna i denna enkla studiearm använder mobilappen Stress Autism Mate under en fyra veckor lång interventionsperiod.
Appen uppmanar deltagarna att fylla i korta stressenkäter flera gånger per dag och ger visuell feedback om stressmönster samt personliga copingförslag.
Interventionen används tillsammans med vanlig behandling inom öppenvården för psykisk hälsa.
Deltagarna fungerar som sina egna kontroller genom inom-subjekt-jämförelser över tid.
|
Denna intervention består av en smartphonebaserad applikation för stressövervakning och hantering som är utformad för att stödja daglig självhantering av stress.
Applikationen använder ekologisk momentan bedömning för att uppmana användare flera gånger per dag att rapportera stressrelaterade upplevelser i sin egen miljö.
Baserat på dessa inmatningar ger appen visuell återkoppling på individuella stressmönster över tid och erbjuder personliga hanteringsförslag.
Interventionen är lågrisk och självstyrd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dagliga stresspoäng enligt mätningar i appen under interventionsperioden
Tidsram: Från baslinjen (dag 1-7) till slutet av interventionsperioden (dag 8-30).
|
Daglig stress bedömdes med hjälp av korta självrapporteringsfrågor om stress som var inbäddade i mobilapplikationen.
Deltagarna uppmanades flera gånger per dag att betygsätta sin nuvarande stressnivå.
Stresspoäng återspeglar ögonblickliga upplevda stressupplevelser och aggregerades över tid för varje deltagare.
Förändring i daglig stress utvärderades genom att jämföra stresspoäng under interventionsperioden med baslinjefasen.
|
Från baslinjen (dag 1-7) till slutet av interventionsperioden (dag 8-30).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress enligt Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Från baslinje till före intervention (vecka 4), till efter intervention (vecka 8) och 4-veckors uppföljning (vecka 12).
|
Upplevd stress bedömdes med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS) med 10 frågor, ett självrapporteringsformulär som mäter i vilken utsträckning situationer i livet upplevs som stressande.
Förändring i upplevd stress utvärderades genom att jämföra poäng efter intervention och uppföljning med baslinjen.
|
Från baslinje till före intervention (vecka 4), till efter intervention (vecka 8) och 4-veckors uppföljning (vecka 12).
|
|
Förändring från baslinjen i coping self-efficacy enligt mätning med Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsram: Från baslinjen till före intervention (vecka 4), till efter intervention (vecka 8) och 4-veckors uppföljning (vecka 12).
|
Coping self-efficacy bedömdes med hjälp av Coping Self-Efficacy Scale (CSES), som mäter tilltro till förmågan att hantera stressfyllda situationer.
Förändringar utvärderades genom att jämföra poäng efter intervention och uppföljning med baslinjen.
|
Från baslinjen till före intervention (vecka 4), till efter intervention (vecka 8) och 4-veckors uppföljning (vecka 12).
|
|
Förändring från baslinje i resiliens enligt Resilience Scale (RS-NL)
Tidsram: Från baseline till före intervention (vecka 4), till efter intervention (vecka 8) och 4-veckors uppföljning (vecka 12).
|
Resiliens bedömdes med den nederländska versionen av Resilience Scale (RS-NL), som mäter personlig kompetens och acceptans av sig själv och livet.
Förändring i resiliens utvärderades genom att jämföra poäng efter intervention och uppföljning med baslinjen.
|
Från baseline till före intervention (vecka 4), till efter intervention (vecka 8) och 4-veckors uppföljning (vecka 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yvette Roke, MD, PhD, GGZ Centraal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAM_BPD_240102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .