중증 지역사회 획득 폐렴을 앓고 있는 중증 성인 환자를 대상으로 한 노가펜데킨 알파 인바키셉트와 iNKT 세포 연구
2026년 5월 5일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
중증 지역사회 획득 폐렴 환자(패혈증/급성 호흡곤란 증후군 유무에 관계없이)를 대상으로 노가펜데킨 알파 인바키셉트와 iNKT 세포를 평가하는 3상 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중증 지역사회 획득 폐렴을 앓고 있는 중환자 성인, 특히 패혈증 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 동반된 환자를 대상으로 새로운 병용 치료를 조사하는 제3상 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 표준 의료 치료에 실험 약물인 노가펜데킨 알파 인바키셉트와 iNKT 세포를 추가하는 것이 위약만을 사용한 단독 표준 치료와 비교하여 28일 전원 사망률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 다기관, 무작위배정, 맹검, 위약 대조 3상 임상시험은 중증 지역사회 획득 폐렴(CAP)으로 인한 높은 사망률과 합병증 발생률을 해결하고자 하며, 특히 림프구감소증이나 면역마비와 같은 면역 결핍을 경험하는 중환자 성인을 대상으로 합니다.
중증 CAP에 대한 현재 표준 치료는 감염 통제와 장기 지지에 초점을 맞추지만, 종종 환자의 손상된 면역 기능을 직접적으로 회복시키지 못합니다. 이 임상시험은 두 가지 약제를 조합한 새로운 면역치료 접근법을 연구합니다:
- 노가펜데킨 알파 인바키셉트(NAI): 천연살해세포(NK)와 CD8+ T세포를 활성화하도록 설계된 IL-15 수용체 작용제로, 신체의 면역 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
- iNKT 세포(불변 천연살해 T세포): 선천성 및 적응성 면역 반응을 모두 신속하게 조정하기 위한 동종(allogeneic) 세포 치료제입니다.
핵심 가설은 이 병용 요법이 표준 치료에 추가될 때, 면역 기능 장애를 역전시키고 감염을 제거하며 염증을 조절하여, 궁극적으로 이 취약한 환자 집단에서 생존율을 향상시키고 이차 감염 및 장기간의 장기 지지 요구와 같은 중증 합병증을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구는 초기 연구에서 나온 유망한 신호를 바탕으로 이 병용 접근법의 안전성과 효능을 면밀히 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 성별에 관계없는 성인 참가자.
중증 지역사회 획득 폐렴으로 인해 중환자실 입원이 필요한 중증 환자 성인.
- 중증 지역사회 획득 폐렴은 하나의 주요 기준 또는 적어도 세 개의 부수적 기준의 존재로 정의됩니다:
- 주요 기준 (하나라도 해당 = 중증 지역사회 획득 폐렴):
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
- 혈압 유지를 위해 혈관 수축제가 필요한 패혈성 쇼크
- 부수적 기준 (≥3개는 중증 지역사회 획득 폐렴을 나타냄):
- 빈호흡: 호흡수 ≥ 30회/분
- 저산소증: PaO2/FiO2 비율 ≤ 200
- 흉부 영상에서 다엽 침윤
- 혼돈 또는 방향 감각 상실 (새로 발생한 정신 상태 변화)
- 요독증: 혈중 요소 질소(BUN) ≥ 20 mg/dL (7.1 mmol/L)
- 혈소판 감소증: 혈소판 수 < 100,000/μL
- 저체온증: 중심 체온 < 36.0 °C (96.8 °F)
- 공격적 수액 재수술이 필요한 저혈압
- 72시간 이내에 지역사회 획득 폐렴 진단으로 입원.
- 림프구 감소증/절대 림프구 수(ALC): ALC < 1,500/μL (화학요법으로 인한 이차적 원인이 아님).
- 이미 항생제로 치료받은 참가자(중환자실 입원 이후 최소 한 번 투여).
- 정보에 입각한 동의: 참가자 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력(많은 중환자실 참가자의 무능력을 고려하여, 윤리 승인에 따라 대리인/법적 대리인을 통한 동의가 허용됨).
제외 기준:
- 혈액학적 악성종양(예: 활동성 백혈병 및 림프종, 관해 상태가 아님).
- 등록 3개월 이내에 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종에 대한 CAR-T 세포 치료 후 또는 조혈세포 이식 후.
- 사이토카인 방출 증후군으로 진단된 참가자.
- G-CSF와 같은 집락 자극 인자를 투여받는 참가자.
- 위 내용물 흡인을 시사하는 임상력 또는 방사선 영상.
- 진행된 치매 또는 장기간 침상 상태의 참가자.
- 임신 또는 수유.
- 기저선에서 고용량 면역억제 치료: 예: > 0.5 mg/kg 프레드니손(또는 이에 상응하는 약물). 참고: 패혈성 쇼크 또는 급성 호흡곤란증후군에 대한 저용량 코르티코스테로이드 사용(예: 급성 호흡곤란증후군에 대한 데카메타손 6 mg/일)은 제외 사항이 아니며, 표준 치료이므로 이러한 사용은 기록되고 군 간에 균형을 맞출 것입니다.
- 면역억제 치료가 필요한 통제되지 않은 자가면역 또는 염증성 질환(면역 효과 혼란 또는 악화 방지를 위해).
- 생존 기대 < 24-48시간 또는 치료에도 불구하고 사망 직전 상태(참가자가 이득을 보거나 평가받을 만큼 오래 생존하지 못할 것이라고 연구자의 판단).
- 활동성 통제되지 않은 출혈 또는 뇌내 출혈(세포 치료 주입은 일시적으로 혈역학 또는 응고에 영향을 미칠 수 있음; 이러한 상태가 중재 위험을 정당화할 수 없게 만드는 경우 제외).
- DMSO와 같은 세포 제품 제형에 사용된 성분에 대한 알려진 과민증.
- 입원 당시 호흡기 감염에 대한 항생제 치료를 7일 이상 받음(배양 및 감수성 검사가 투여된 항생제에 내성이 있는 균주를 확인한 경우 제외).
- 알려진 활동성 A형, B형 또는 C형 바이러스성 간염.
- 현재 CD4+ T세포 수 < 350 cells/μL 및/또는 검출 가능한 HIV 바이러스 부하를 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력.
- 연구자가 시험 참여가 참가자의 최선의 이익이 아니라고 믿거나, 연구자가 참가자를 등록에 부적합하다고 판단하는 경우(예: 예측할 수 없는 위험 또는 중증 동반 질환으로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
이 군에 참여하는 참가자들은 다음과 같은 연구 치료를 받습니다: Nogapendekin Alfa Inbakicept(NAI)는 1일차와 10일차에 피하 주사로 투여되며, iNKT 세포는 3일차에 정맥 주사로 투여됩니다.
모든 참가자는 중증 지역사회 획득 폐렴(패혈증/ARDS 유무와 관계없이)에 대한 표준 치료(SOC)도 받습니다. |
NAI는 인간 IL-15 변이체(nogapendekin alfa)의 두 개의 단백질 소단위체로 구성된 가용성 복합체로, 이는 이량체 인간 IL-15Rα sushi 도메인/인간 IgG1 Fc 융합 단백질(inbakicept)에 높은 친화도로 결합되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 연구 치료제와 일치하는 위약을 투여받습니다: 1일차와 10일차에는 피하 주사용 위약, 3일차에는 정맥 주사용 위약입니다.
모든 참가자는 또한 중증 지역사회 획득 폐렴에 대한 표준 치료(SOC)를 받으며, 패혈증/ARDS 유무와 관계없이 적용됩니다.
|
동종 이종 불변 NKT(iNKT) 세포 치료법 - 선천성 면역과 적응성 면역을 모두 신속하게 조정할 수 있는 기성품 세포 치료법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 전체 원인 사망률
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 30일
|
무작위 배정 후 최대 28일까지.
(28일 이전에 추적이 중단된 참가자는 마지막 생존 확인일에서 중도절단 처리되며, 28일에 생존한 참가자는 28일에서 중도절단 처리됩니다).
|
연구용 약물 마지막 투여 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALC 수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
|
절대 림프구 수
|
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
|
|
28일까지의 인공호흡기 사용 없는 일수(VFD).
기간: 무작위 배정 후 28일 동안.
|
참가자가 기계적 환기에서 벗어난 일수.
|
무작위 배정 후 28일 동안.
|
|
28일차까지의 중환자실 미사용 일수.
기간: 무작위 배정 후 28일 동안.
|
참가자가 중환자실에 입실하지 않은 일수.
|
무작위 배정 후 28일 동안.
|
|
Day 28까지의 무항생제 일수.
기간: 무작위 배정 후 28일 동안.
|
참가자가 항생제 치료 없이 지내는 일수.
|
무작위 배정 후 28일 동안.
|
|
28일 동안 생존하고 장기 지원 없이 지낸 일수.
기간: 무작위 배정 후 28일 동안.
|
참가자가 생존하고 장기 지원이 필요하지 않은 일수
|
무작위 배정 후 28일 동안.
|
|
연구 약물 첫 투여부터 중환자실 퇴실까지의 시간.
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여부터 중환자실 퇴실까지(최대 90일까지 평가); 중환자실 퇴실 날짜는 의무 기록에서 확인(90일 이내에 퇴실하지 않은 참가자는 90일에 중도 절단 처리; 퇴실 전 사망은 경쟁 위험으로 간주).
|
참가자가 중환자실에서 퇴실할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 기간.
|
첫 번째 연구용 약물 투여부터 중환자실 퇴실까지(최대 90일까지 평가); 중환자실 퇴실 날짜는 의무 기록에서 확인(90일 이내에 퇴실하지 않은 참가자는 90일에 중도 절단 처리; 퇴실 전 사망은 경쟁 위험으로 간주).
|
|
연구 약물 첫 투여부터 퇴원까지의 시간.
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 퇴원까지 평가, 최대 90일; 의무기록에서 문서화된 퇴원일 (90일 이내 퇴원하지 않은 참가자는 90일에 중도절단; 퇴원 전 사망은 경쟁사건으로 간주됨)
|
연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지의 기간.
|
첫 번째 연구 약물 투여부터 퇴원까지 평가, 최대 90일; 의무기록에서 문서화된 퇴원일 (90일 이내 퇴원하지 않은 참가자는 90일에 중도절단; 퇴원 전 사망은 경쟁사건으로 간주됨)
|
|
28일까지 및 전체 연구 기간 동안의 이차 감염 발생률.
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지.
|
연구 치료 시작 후 발생하는 감염의 발생률.
|
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지.
|
|
90일 전체 원인 사망률.
기간: 무작위 배정 후 90일 동안.
|
사망
|
무작위 배정 후 90일 동안.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAE).
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지.
|
연구 치료 시작 후 발생하거나 악화된 모든 이상 반응.
|
첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지.
|
|
심각한 이상반응(SAE).
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지로, 관련 심각한 이상반응은 해소 또는 안정화될 때까지 추적됩니다.
|
사전에 정의된 심각한 기준(예: 치명적, 생명을 위협하는, 입원이 필요한)을 충족하는 모든 이상반응.
|
첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지로, 관련 심각한 이상반응은 해소 또는 안정화될 때까지 추적됩니다.
|
|
등급 ≥3 이상사례
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지.
|
CTCAE 버전 6.0(또는 CRS/ICANS에 대해 지정된 등급)에 기반한 심각도 등급 3 이상의 치료 중 발생한 이상사건
|
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지.
|
|
안전성 검사
기간: 선별 시, 첫 연구 약물 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 10일차, 이후 중환자실 퇴실 시까지 3일마다, 중환자실 퇴실 시, 그리고 28일 추적 관찰 시.
|
다양한 임상 검사 평가 결과
|
선별 시, 첫 연구 약물 투여 전, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 10일차, 이후 중환자실 퇴실 시까지 3일마다, 중환자실 퇴실 시, 그리고 28일 추적 관찰 시.
|
|
심박수
기간: 선별 검사 시; 제1일, 제3일, 제10일에 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 기간 동안 매일(최대 10일); 제3일 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 그리고 제28일 및 제90일 추적 관찰 시.
|
침상 모니터 또는 수동 맥박 측정으로 측정한 안정 시 심박수; 예정된 평가 시간에 가장 가까운 값으로 기록됨(분당 박동수, bpm).
|
선별 검사 시; 제1일, 제3일, 제10일에 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 기간 동안 매일(최대 10일); 제3일 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 그리고 제28일 및 제90일 추적 관찰 시.
|
|
수축기 및 이완기 혈압
기간: 선별 시; 제1일, 제3일 및 제10일 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 기간 중 매일(최대 10일간); 제3일 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 및 제28일 및 제90일 추적 관찰 시.
|
비침습적 커프 혈압 또는 동맥라인 값(있는 경우); 계획된 평가 시점에 가장 가까운 수축기/이완기(mmHg) 기록.
|
선별 시; 제1일, 제3일 및 제10일 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 기간 중 매일(최대 10일간); 제3일 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 및 제28일 및 제90일 추적 관찰 시.
|
|
호흡수
기간: 선별 검사 시; 1일차, 3일차, 10일차의 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 기간 중 매일(최대 10일); 3일차 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 28일차 및 90일차 추적 관찰 시.
|
침대 옆 모니터로 측정하거나 60초 동안 수동으로 계산한 호흡수; 예정된 평가 시점에 가장 가까운 분당 호흡 횟수를 기록합니다.
|
선별 검사 시; 1일차, 3일차, 10일차의 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 기간 중 매일(최대 10일); 3일차 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 28일차 및 90일차 추적 관찰 시.
|
|
산소 포화도 (SpO2)
기간: 선별 시; 1일, 3일 및 10일 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 중 매일(최대 10일); 3일차 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 그리고 28일차 및 90일차 추적 관찰 시.
|
현재 보충 산소 공급 중 맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도(%); SpO2 및 동시 FiO2/산소 전달 방법을 기록합니다.
|
선별 시; 1일, 3일 및 10일 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 중 매일(최대 10일); 3일차 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 그리고 28일차 및 90일차 추적 관찰 시.
|
|
체온
기간: 선별 시; 1일, 3일, 10일의 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 중 매일(최대 10일); 3일 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 그리고 28일 및 90일 추적 관찰 시.
|
현장 기준에 따라 측정한 체온 또는 구강 온도 (참가자별로 동일한 방법을 일관되게 사용); 가장 가까운 예정 평가 시점의 섭씨(°C) 값으로 기록.
|
선별 시; 1일, 3일, 10일의 투여 전 및 투여 후 30분; 입원 중 매일(최대 10일); 3일 iNKT 주입 후 24시간 동안 4시간마다; 중환자실 퇴실 시; 그리고 28일 및 90일 추적 관찰 시.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jayson Garmizo, ImmunityBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ResQ218B-CAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노가펜데킨 알파 인바키셉트 (NAI)에 대한 임상 시험
-
ImmunityBio, Inc.사용 가능
-
Vadim S KoshkinImmunityBio, Inc.빼는요로상피암 | 요로상피암 | 전이성 요로상피암 | 국소적으로 진행된 요로상피암종미국