Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nogapendekin Alfa Inbakicept og iNKT-celler hos kritisk syge voksne med alvorlig erhvervet samfundspneumoni

5. maj 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Fase 3 randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer Nogapendekin Alfa Inbakicept og iNKT-celler hos kritisk syge voksne med alvorlig erhvervet lungebetændelse med eller uden sepsis/akut respiratorisk distress-syndrom

Dette er en fase 3, randomiseret, blindet og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger en ny kombinationsbehandling for kritisk syge voksne med alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse, især hvis de også har sepsis eller akut respiratorisk distress-syndrom.

Studiet har til formål at afgøre, om tilføjelse af de eksperimentelle midler, Nogapendekin Alfa Inbakicept og iNKT-celler, til standard medicinsk behandling kan reducere den 28-dages dødelighed af alle årsager sammenlignet med alene standardbehandling med et placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterede, randomiserede, blindede og placebokontrollerede fase 3-studie har til formål at adressere de høje dødeligheds- og komplikationsrater forbundet med svær samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos kritisk syge voksne, især dem, der oplever immunmangel som lymfopeni eller immunparalyse.

Nuværende standardbehandlinger for svær CAP fokuserer på infektionskontrol og organstøtte, men adresserer ofte ikke direkte patientens kompromitterede immunsystem. Dette forsøg undersøger en ny immunterapeutisk tilgang ved brug af en kombination af to agenser:

  1. Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI): En IL-15-receptoragonist designet til at aktivere naturlige dræberceller (NK) og CD8+ T-celler med henblik på at forbedre kroppens immunforsvarsevne.
  2. iNKT-celler (invariante naturlige dræber T-celler): En allogen celleterapi, der har til formål hurtigt at koordinere både medfødte og adaptive immunresponser.

Den centrale hypotese er, at denne kombinationsbehandling, når den tilføjes til standardbehandlinger, kan vende immun dysfunktion, fjerne infektioner, regulere inflammation og i sidste ende forbedre overlevelse og reducere svære komplikationer som sekundære infektioner og forlængede organstøttebehov i denne sårbare patientpopulation. Studiet vil omhyggeligt vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne kombinerede tilgang, baseret på lovende signaler fra tidligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, voksne deltagere af ethvert køn.

  2. Kritisk syge voksne, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling på grund af alvorlig erhvervet samfundspneumoni.

    • Alvorlig CAP defineres ved tilstedeværelse af et hovedkriterium eller mindst tre mindre kriterier:
    • Hovedkriterier (ethvert enkelt = alvorlig CAP):
    • Respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
    • Septisk shock, der kræver vasopressorer for at opretholde blodtrykket
    • Mindre kriterier (≥3 indikerer alvorlig CAP):
    • Takypnø: Respirationsfrekvens ≥ 30 åndedrag/min
    • Hypoksæmi: PaO2/FiO2-forhold ≤ 200
    • Multilobære infiltrater på brystbilleder
    • Forvirring eller desorientering (nyopståede mentale statusændringer)
    • Uremi: Blodharnstoff (BUN) ≥ 20 mg/dL (7,1 mmol/L)
    • Trombocytopeni: Pladeantal < 100.000/μL
    • Hypotermi: Kernekropstemperatur < 36,0 °C (96,8 °F)
    • Hypotension, der kræver aggressiv væskereanimation
  3. Sygehusindlæggelse med en diagnose af CAP inden for 72 timer.
  4. Lymphopeni/Absolut lymfocytantal (ALC): ALC < 1.500/μL (ikke sekundært på grund af kemoterapi).
  5. Deltagere, der allerede er behandlet med antibiotika (mindst én dosis siden indlæggelse på intensivafdelingen).
  6. Informeret samtykke: Evne til at indhente informeret samtykke fra deltageren eller lovligt bemyndiget repræsentant (i betragtning af manglende samtykkekompetence hos mange intensivafdelingsdeltagere er samtykke via stedfortræder/lovligt bemyndiget repræsentant tilladt i henhold til etisk godkendelse).

Eksklusionskriterier:

  1. Hematologiske maligne sygdomme (f.eks. aktiv leukæmi og lymfom, ikke i remission).
  2. Post CAR-T-celleterapi eller hematopoietisk cellletransplantation for ALL, NHL eller multipelt myelom mindre end 3 måneder før indmelding.
  3. Deltager diagnosticeret med cytokinfrigivelsessyndrom.
  4. Deltager, der modtager kolonistimulerende faktorer, f.eks. G-CSF.
  5. Klinisk historie eller radiologisk billeddannelse, der tyder på aspiration af maveindhold.
  6. Deltager med fremskreden demens eller langvarig sengeliggende status.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Højdosis immunsuppressiv behandling ved baseline: f.eks. > 0,5 mg/kg prednison (eller ækvivalent). Bemærk: Brug af lavdosis kortikosteroider til septisk shock eller ARDS (f.eks. dexamethason 6 mg/dag til ARDS) er ikke en eksklusion, da det er standardbehandling; sådan brug vil blive registreret og afbalanceret mellem grupperne.
  9. Ukontrolleret autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver immunsuppressive terapier (for at undgå forvirrende immunvirkninger eller forværring).
  10. Forventet levetid < 24-48 timer eller døende tilstand på trods af pleje (forsøgslederens vurdering, at deltageren ikke vil overleve længe nok til at drage fordel af eller blive evalueret).
  11. Aktiv ukontrolleret blødning eller intracerebral blødning (celleterapi-infusion kan midlertidigt påvirke hæmodynamik eller koagulation; udeluk, hvis sådanne tilstande gør interventionsrisikoen uforsvarlig).
  12. Kendt overfølsomhed over for ingredienser brugt i celleproduktformuleringer såsom DMSO.
  13. Behandlet med antibiotika for en luftvejsinfektion i mere end syv dage på tidspunktet for indlæggelse (medmindre dyrkning og følsomhedsbestemmelse fastslår en resistent organisme over for de administrerede antibiotika).
  14. Kendt aktiv viral hepatitis A, B eller C.
  15. Historie med human immundefektvirus (HIV) med nuværende CD4+ T-celleantal < 350 celler/μL og/eller en påviselig HIV-virusmængde.
  16. Forsøgslederen mener, at deltagelse i forsøget ikke er i deltagerens bedste interesse, eller forsøgslederen anser deltageren for uegnet til indmelding (såsom på grund af uforudsigelige risici eller alvorlige komorbiditeter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Deltagerne i denne arm modtager de undersøgelsesmæssige behandlinger: Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI) administreret subkutant på dag 1 og dag 10, og iNKT-celler administreret intravenøst på dag 3. Alle deltagere modtager også standardbehandlinger for svær samfundserhvervet lungebetændelse, med eller uden sepsis/ARDS.
Biologisk: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
NAI er et opløseligt kompleks, der består af to proteinsubenheder af en human IL-15-variant (nogapendekin alfa) bundet med høj affinitet til et dimerisk human IL 15Rα sushi-domæne/human IgG1 Fc-fusionsprotein (inbakicept).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtager placebos, der matcher de undersøgende behandlinger: et subkutant placebo på dag 1 og dag 10, og et intravenøst placebo på dag 3. Alle deltagere modtager også standard behandling (SOC) for svær samfundserhvervet lungebetændelse, med eller uden sepsis/ARDS.
Biologisk: agenT-797
Allogen invariant NKT (iNKT) celleterapi - en klar-til-brug celleterapi, der hurtigt kan koordinere både medfødt og adaptiv immunitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til dag 28 fra randomisering. (Deltagere, der er mistet til opfølgning før dag 28, vil blive censureret på deres sidste kendte levende dato; deltagere i live på dag 28 vil blive censureret på dag 28).
30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALC-tal
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Absolut lymfocytantal
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Ventilator-frie dage (VFD) gennem dag 28.
Tidsramme: I løbet af 28 dage efter randomisering.
Antallet af dage en deltager er fri for mekanisk ventilation.
I løbet af 28 dage efter randomisering.
Antal dage uden intensiv afdeling indtil dag 28.
Tidsramme: I 28 dage efter randomisering.
Antallet af dage en deltager er fri for at være på intensivafdelingen.
I 28 dage efter randomisering.
Antal dage uden antibiotika gennem dag 28.
Tidsramme: I 28 dage efter randomisering.
Antallet af dage, hvor en deltager er fri for antibiotikabehandling.
I 28 dage efter randomisering.
Antal dage i live og fri for organstøtte gennem 28 dage.
Tidsramme: I 28 dage efter randomisering.
Antallet af dage, en deltager er i live og ikke har brug for organstøtte.
I 28 dage efter randomisering.
Tid fra første administration af undersøgelsesmedicinen til udskrivelse fra intensivafdelingen.
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemiddel indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 90 dage; udskrivelsesdato fra intensiv afdeling dokumenteret fra journal (deltagere ikke udskrevet inden dag 90 censureret på dag 90; dødsfald før udskrivelse talt som konkurrerende hændelser).
Varigheden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet, indtil deltageren udskrives fra intensivafdelingen.
Fra første administration af undersøgelseslægemiddel indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 90 dage; udskrivelsesdato fra intensiv afdeling dokumenteret fra journal (deltagere ikke udskrevet inden dag 90 censureret på dag 90; dødsfald før udskrivelse talt som konkurrerende hændelser).
Tid fra første administration af undersøgelsesmedicin til udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemiddel indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 90 dage; hospitalsudskrivelsesdato dokumenteret fra journalen (deltagere, der ikke er udskrevet inden dag 90, censureret på dag 90; dødsfald før udskrivelse talt som konkurrerende hændelser)
Varigheden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet, indtil deltageren udskrives fra hospitalet.
Fra første administration af undersøgelseslægemiddel indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 90 dage; hospitalsudskrivelsesdato dokumenteret fra journalen (deltagere, der ikke er udskrevet inden dag 90, censureret på dag 90; dødsfald før udskrivelse talt som konkurrerende hændelser)
Forekomsten af sekundære infektioner gennem dag 28 og for hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Forekomsten af infektioner, der udvikler sig efter starten af studietilskuddet.
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
90-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: I 90 dage efter randomiseringen.
Død af enhver årsag.
I 90 dage efter randomiseringen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Enhver bivirkning, der opstod eller forværredes efter starten af studiebehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicin og 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin, med relaterede SAE'er fulgt op indtil løsning eller stabilisering.
Enhver bivirkning, der opfylder foruddefinerede alvorlige kriterier (f.eks. dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse).
Fra første administration af undersøgelsesmedicin og 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin, med relaterede SAE'er fulgt op indtil løsning eller stabilisering.
Grad ≥3 TEAE'er
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicin og 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Behandlingsrelaterede bivirkninger med en sværhedsgrad på 3 eller højere, baseret på CTCAE Version 6.0 (eller specificeret graduering for CRS/ICANS).
Fra første administration af undersøgelsesmedicin og 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Sikkerhedslaboratorieprøver
Tidsramme: Ved screening, før første administrering af undersøgelsesmedicin, på dag 1, 3, 5, 7, 10, derefter hver 3. dag indtil afslutningen af intensivopholdet, ved afslutningen af intensivopholdet og ved 28-dages opfølgning.
Resultater fra forskellige kliniske laboratorieundersøgelser
Ved screening, før første administrering af undersøgelsesmedicin, på dag 1, 3, 5, 7, 10, derefter hver 3. dag indtil afslutningen af intensivopholdet, ved afslutningen af intensivopholdet og ved 28-dages opfølgning.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelse (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved intensivafsnittets udskrivning; og ved opfølgning på dag 28 og dag 90.
Hvilepuls målt ved sengemonitor eller manuel puls; registreret som værdien tættest på den planlagte vurderingstid (slag pr. minut, bpm).
Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelse (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved intensivafsnittets udskrivning; og ved opfølgning på dag 28 og dag 90.
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelse (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved ICU-udskrivning; samt ved opfølgning på dag 28 og dag 90.
Ikke-invasiv manchetblodtryk eller arteriel kateterværdi, hvis til stede; registrer systolisk/diastolisk (mmHg) nærmeste planlagte vurdering.
Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelse (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved ICU-udskrivning; samt ved opfølgning på dag 28 og dag 90.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved ICU-udskrivning; og ved dag 28 og dag 90 opfølgning.
Respirationsfrekvens målt ved sengemonitor eller talt manuelt over 60 sekunder; registrer åndedræt pr. minut nærmest planlagte vurdering.
Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved ICU-udskrivning; og ved dag 28 og dag 90 opfølgning.
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved intensivafsnittets udskrivning; og ved dag 28 og dag 90 opfølgning.
Perifer iltmætning målt med pulsoximetri (%) under aktuelt supplerende ilt; registrer SpO2 og samtidig FiO2/iltleveringsmetode.
Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved intensivafsnittets udskrivning; og ved dag 28 og dag 90 opfølgning.
Kropstemperatur
Tidsramme: Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved intensivafsnittets udskrivning; og ved dag 28 og dag 90 opfølgning.
Kerne- eller oral temperatur målt efter stedets standard (brug samme metode konsekvent for en deltager); registrer værdien i grader Celsius (°C) til næste planlagte vurdering.
Ved screening; før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 3 og 10; dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage); hver 4. time i 24 timer efter dag 3 iNKT-infusion; ved intensivafsnittets udskrivning; og ved dag 28 og dag 90 opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jayson Garmizo, ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ResQ218B-CAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner