Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nogapendekin Alfa Inbakicept és az iNKT sejtek vizsgálata súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő kritikus állapotú felnőtteknél

2026. május 5. frissítette: ImmunityBio, Inc.

Fázis 3 randomizált, vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Nogapendekin Alfa Inbakicept és az iNKT sejtek értékelésére kritikus állapotú felnőtteknél súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladással, szeptikus állapottal vagy anélkül/akut légzési distressz szindrómával

Ez egy 3. fázisú, randomizált, vakolt és placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy új kombinációs kezelést vizsgál kritikus állapotú felnőtteknél, akik súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvednek, különösen, ha szeptikus állapotban vagy akut légzési distressz szindrómában vannak.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a standard orvosi ellátás mellett alkalmazott Nogapendekin Alfa Inbakicept és iNKT sejtek kísérleti szereszközei csökkenthetik-e a 28 napos, minden okból bekövetkező halálozási arányt a placebóval kiegészített standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontos, randomizált, vakított és placebo-kontrollált 3. fázisú vizsgálat célja a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) magas halálozási és szövődményarányának kezelése kritikus állapotú felnőtteknél, különösen azoknál, akik immunhiányos állapotban vannak, mint például limfopénia vagy immunparalízis.

A súlyos CAP jelenlegi standard kezelései a fertőzés ellenőrzésére és a szervtámogatásra összpontosítanak, de gyakran nem helyreállítják közvetlenül a beteg sérült immunfunkcióját. Ez a vizsgálat egy új immunterápiás megközelítést vizsgál két szer kombinációjával:

  1. Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI): Egy IL-15 receptor agonist, amely a természetes ölősejtek (NK) és CD8+ T-sejtek aktiválására tervezték, célja a szervezet immunkompetenciájának fokozása.
  2. iNKT sejtek (invariáns természetes ölő T-sejtek): Egy allogén sejtterápia, amelynek célja az örökletes és adaptív immunválaszok gyors összehangolása.

A központi hipotézis az, hogy ez a kombinációterápia, amikor a standard kezelési protokollokhoz adják, képes lehet megfordítani az immunfunkció zavarát, megszüntetni a fertőzéseket, szabályozni a gyulladást, és végső soron javítani a túlélést és csökkenteni a súlyos szövődményeket, mint például a másodlagos fertőzések és a hosszú távú szervtámogatási igények ezen sérülékeny betegpopulációban. A vizsgálat alaposan értékelni fogja ennek a kombinált megközelítésnek a biztonságosságát és hatékonyságát, korábbi kutatások ígéretes jelei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor ≥ 18 év, felnőtt résztvevők bármely neműek.

  2. Súlyosan beteg felnőttek, akiket súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt intenzív osztályra kell felvenni.

    • A súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladást egy főkritérium vagy legalább három mellékkritérium jelenléte határozza meg:
    • Főkritériumok (bármelyik egy = súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás):
    • Légzési elégtelenség, gépi lélegeztetést igénylő
    • Szeptikus sok, amely vérnyomás fenntartásához vazopresszorokat igényel
    • Mellékkritériumok (≥3 jelzi a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladást):
    • Légzési gyorsulás: Légzési frekvencia ≥ 30 légzés/perc
    • Hipoxémia: PaO2/FiO2 arány ≤ 200
    • Több lebenyes infiltrátum mellkasi képalkotás során
    • Zavar vagy dezorientáció (újonnan jelentkező mentális állapotváltozások)
    • Urémia: Vézkarbamid-nitrogén (VKN) ≥ 20 mg/dL (7,1 mmol/L)
    • Trombocitopénia: Trombocitaszám < 100 000/µL
    • Hipotermia: Maghőmérséklet < 36,0 °C (96,8 °F)
    • Hypotónia, amely agresszív folyadékpótlást igényel
  3. Kórházi felvétel közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnózissal 72 órán belül.
  4. Limfopénia/abszolút limfocitaszám (ALS): ALS < 1500/µL (nem kemoterápia miatt másodlagos).
  5. Résztvevők, akiket már antibiotikumokkal kezeltek (legalább egy adag az intenzív osztályra kerülés óta).
  6. Tájékoztatott beleegyezés: Képesség a tájékoztatott beleegyezés megszerzésére a résztvevőtől vagy jogilag felhatalmazott képviselőtől (az intenzív osztályon lévő sok résztvevő képtelensége miatt a helyettes/jogilag felhatalmazott képviselő általi beleegyezés etikai engedély szerint megengedett).

Kizárási kritériumok:

  1. Hematológiás malignitások (pl. aktív leukémia és limfóma, nincs remisszióban).
  2. CAR-T sejtterápia után vagy hematopoietikus sejtátültetés után ALL, NHL vagy Multipla Myeloma esetén a beiratkozástól számított kevesebb mint 3 hónappal korábban.
  3. Résztvevő, akinél citokinfelszabadulási szindrómát diagnosztizáltak.
  4. Résztvevő, aki kolóniastimuláló faktorokat kap, pl. G-CSF.
  5. Klinikai anamnézis vagy radiológiai képalkotás, amely gyomortartalom aspirációjára utal.
  6. Résztvevő haladó demenciával vagy hosszú ideje ágyhoz kötött állapottal.
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. Magas dózisú immunszuppresszív terápia alapvonalon: pl. > 0,5 mg/kg prednizolon (vagy ekvivalens). Megjegyzés: Az alacsony dózisú kortikoszteroidok szeptikus sok vagy ARDS esetén történő használata (pl. deksametazon 6 mg/nap ARDS esetén) nem kizáró ok, mivel ez szokásos ellátás, az ilyen használat rögzítésre kerül és kiegyensúlyozódik a csoportok között.
  9. Kontrollálatlan autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely immunszuppresszív terápiákat igényel (az immunhatások összezavarásának vagy fokozódásának elkerülése érdekében).
  10. Várható élettartam < 24-48 óra vagy haldokló állapot ellátás ellenére (a vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevő nem él elég hosszú ideig ahhoz, hogy részesüljön vagy értékelésre kerüljön).
  11. Aktív, kontrollálatlan vérzés vagy intracerebrális vérzés (a sejtterápia infúzió átmenetileg befolyásolhatja a hemodinamikát vagy a véralvadást; zárja ki, ha az ilyen állapotok indokolatlanná teszik a beavatkozás kockázatát).
  12. Ismert túlérzékenység a sejtkészítmény összetevőire, mint például a DMSO.
  13. Légúti fertőzés miatti antibiotikumkezelés több mint hét napja a kórházi felvétel idején (kivéve, ha a tenyésztés és érzékenységvizsgálat ellenálló kórokozót határoz meg az alkalmazott antibiotikumokra).
  14. Ismert aktív A, B vagy C típusú vírusos hepatitis.
  15. Humán immunhiány vírus (HIV) előzménye jelenlegi CD4+ T-sejtszámmal < 350 sejt/µL és/vagy kimutatható HIV-virális terheléssel.
  16. A vizsgálatvezető úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem a résztvevő legjobb érdeke, vagy a vizsgálatvezető a résztvevőt alkalmatlannak tartja a beiratkozásra (például kiszámíthatatlan kockázatok vagy súlyos társbetegségek miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebben a csoportban résztvevők a vizsgálati kezeléseket kapják: Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI) subkután alkalmazásban az 1. és a 10. napon, valamint iNKT sejtek intravénás alkalmazásban a 3. napon. Minden résztvevő emellett a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás szokásos kezelését (SOC) kapja, szeptikus állapottal vagy anélkül/ARDS-sel vagy anélkül.
Biológiai: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
Az NAI egy oldható komplex, amely egy humán IL-15 variáns két fehérje alegységéből (nogapendekin alfa) áll, amelyek nagy affinitással kapcsolódnak egy dimer humán IL-15Rα sushi domén/humán IgG1 Fc fúziós fehérjéhez (inbakicept).
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Az ezen ágon résztvevők a vizsgálati kezelésekhez hasonló placebókat kapnak: bőr alá adott placebót az 1. és a 10. napon, valamint intravénás placebót a 3. napon. Minden résztvevő a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (esetleges szeptikus állapot vagy ARDS társulásával) szabványos kezelését is megkapja.
Biológiai: agenT-797
Allogén invariáns NKT (iNKT) sejtterápia – egy készen kapható sejtterápia, amely gyorsan szinkronizálhatja mind az veleszületett, mind a szerzett immunitást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos teljes okú halálozás
Időkeret: 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A randomizálástól számított 28. napig. (A 28. nap előtt követésből kiesett résztvevőket az utolsó ismert életben lévő dátumukon cenzúrázni fogják; a 28. napon életben lévő résztvevőket a 28. napon cenzúrázni fogják).
30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALC-szám
Időkeret: A randomizációtól kezdve a randomizációt követő 28 napon át.
Abszolút Limfocita Szám
A randomizációtól kezdve a randomizációt követő 28 napon át.
Légzéskészülék-független napok (VFD) a 28. napig.
Időkeret: A randomizálást követő 28 napon át.
A napok száma, amíg a résztvevő nem igényel gépi lélegeztetést.
A randomizálást követő 28 napon át.
Az intenzív osztálytól mentes napok száma a 28. napig.
Időkeret: A randomizálást követő 28 napon át.
A napok száma, amíg a résztvevő nem tartózkodik az intenzív osztályon.
A randomizálást követő 28 napon át.
Az antibotikummentes napok száma a 28. napig.
Időkeret: A randomizálást követő 28 napon keresztül.
Azon napok száma, amikor a résztvevő antibiotikumkezelés nélkül van.
A randomizálást követő 28 napon keresztül.
A 28 napon keresztül életben maradt és szervtámogatástól mentes napok száma.
Időkeret: A randomizációt követő 28 napon keresztül.
Az a napok száma, ameddig a résztvevő életben van és nem igényel szervtámogatást.
A randomizációt követő 28 napon keresztül.
Idő a vizsgálati gyógyszer első beadásától az intenzív osztályos elbocsátásig.
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig értékelve; az intenzív osztályról történő elbocsátás dátuma az orvosi dokumentációból származik (a 90. napig nem elbocsátott résztvevőket a 90. napon cenzúrázták; az elbocsátás előtti haláleseteket versengő eseményekként számolták).
Az időtartam a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve, amíg a résztvevőt ki nem bocsátják az Intenzív Terápiás Osztályról.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig értékelve; az intenzív osztályról történő elbocsátás dátuma az orvosi dokumentációból származik (a 90. napig nem elbocsátott résztvevőket a 90. napon cenzúrázták; az elbocsátás előtti haláleseteket versengő eseményekként számolták).
Az első vizsgálati szer beadásától a kórházi elbocsátásig eltelt idő.
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig értékelve; a kórházi elbocsátás dátuma az orvosi dokumentációból került rögzítésre (a 90. napig nem elbocsátott résztvevők adatai a 90. napon cenzúrázva; az elbocsátás előtti halálesetek versengő eseményként kerültek beszámításra)
Az időtartam a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve addig, amíg a résztvevőt kórházból el nem bocsátják.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig értékelve; a kórházi elbocsátás dátuma az orvosi dokumentációból került rögzítésre (a 90. napig nem elbocsátott résztvevők adatai a 90. napon cenzúrázva; az elbocsátás előtti halálesetek versengő eseményként kerültek beszámításra)
Másodlagos fertőzések gyakorisága a 28. napig és a teljes vizsgálat alatt.
Időkeret: A randomizációtól a randomizációt követő 90 napig.
A tanulmányi kezelés megkezdése után kialakuló fertőzések előfordulási gyakorisága.
A randomizációtól a randomizációt követő 90 napig.
90 napos minden okból eredő halálozás.
Időkeret: A randomizálást követő 90 napon át.
Halál bármilyen okból.
A randomizálást követő 90 napon át.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k).
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon át.
Bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a vizsgálati kezelés megkezdése után jelentkezett vagy romlott.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon át.
Súlyos mellékhatások (SAE).
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig, a kapcsolódó súlyos mellékhatásokat feloldásukig vagy stabilizálásukig követve.
Bármely olyan mellékhatás, amely előre meghatározott súlyos kritériumoknak felel meg (pl. halálos, életveszélyes, kórházi kezelést igényel).
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig, a kapcsolódó súlyos mellékhatásokat feloldásukig vagy stabilizálásukig követve.
Grade ≥3 TEAEs
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig.
A CTCAE 6.0 verzió (vagy a CRS/ICANS megadott fokozása) alapján, 3-as vagy magasabb súlyossági fokozatú, kezelés során jelentkező mellékhatások.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig.
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A szűrés során, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az 1., 3., 5., 7., 10. napon, majd háromnaponta az intenzív osztályos tartózkodás végéig, az intenzív osztályos tartózkodás végén, és a 28 napos követés során.
Különböző klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A szűrés során, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az 1., 3., 5., 7., 10. napon, majd háromnaponta az intenzív osztályos tartózkodás végéig, az intenzív osztályos tartózkodás végén, és a 28 napos követés során.
Szívfrekvencia
Időkeret: Szűréskor; kezelés előtt és 30 perccel kezelés után az 1., 3. és 10. napon; naponta kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); 4 óránként 24 órán át a 3. napi iNKT infúzió után; intenzív osztály elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napon történő követéskor.
A pihenő pulzusszám ágy melletti monitorral vagy kézi pulzusszámlálással mérve; a beütemezett értékelési időhöz legközelebbi értékként rögzítve (ütés percenként, ü/perc).
Szűréskor; kezelés előtt és 30 perccel kezelés után az 1., 3. és 10. napon; naponta kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); 4 óránként 24 órán át a 3. napi iNKT infúzió után; intenzív osztály elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napon történő követéskor.
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Szűréskor; 0. és 30. percben az 1., 3. és 10. napokon; naponta a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); 4 óránként 24 órán keresztül a 3. napi iNKT infúzió után; az intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napos kontrollvizsgálatokon.
Nem invazív vérnyomásmérő vagy arteriális vonal érték, ha van; rögzítse a szisztolés/diasztolés (Hgmm) értékét a legközelebbi ütemezett értékelésnél.
Szűréskor; 0. és 30. percben az 1., 3. és 10. napokon; naponta a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); 4 óránként 24 órán keresztül a 3. napi iNKT infúzió után; az intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napos kontrollvizsgálatokon.
Légzési frekvencia
Időkeret: Vizsgálat alatt; az 1., 3. és 10. napon, adagolás előtt és 30 perccel adagolás után; naponta a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); 4 óránként 24 órán át a 3. napi iNKT infúzió után; az intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napi kontrollvizsgálatkor.
Légzési frekvencia mérése ágy melletti monitorral vagy kézi számolással 60 másodperc alatt; jegyezze fel a percenkénti légzésszámot a legközelebbi ütemezett értékelésnél.
Vizsgálat alatt; az 1., 3. és 10. napon, adagolás előtt és 30 perccel adagolás után; naponta a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); 4 óránként 24 órán át a 3. napi iNKT infúzió után; az intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napi kontrollvizsgálatkor.
Oxigénszaturáció (SpO2)
Időkeret: A szűrésen; az 1., 3. és 10. napon adagolás előtt és adagolást követő 30 perccel; naponta kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); a 3. napi iNKT infúziót követően 24 órán keresztül 4 óránként; intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napon történő követéskor.
Perifériás oxigénszaturáció pulzoximéterrel (%) aktuális oxigénpótlás mellett; rögzítse a SpO2-t és az egyidejű FiO2/oxigénellátási módot.
A szűrésen; az 1., 3. és 10. napon adagolás előtt és adagolást követő 30 perccel; naponta kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig); a 3. napi iNKT infúziót követően 24 órán keresztül 4 óránként; intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napon történő követéskor.
Testhőmérséklet
Időkeret: Vizsgálatkor; 1., 3. és 10. napon a dózis előtt és 30 perccel a dózis után; naponta kórházi kezelés alatt (legfeljebb 10 napig); a 3. nap iNKT infúziója után 24 órán át 4 óránként; intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napon történő utókövetéskor.
Maghőmérséklet vagy szájhőmérséklet mérése az intézményi szabvány szerint (ugyanazt a módszert alkalmazza következetesen a résztvevőnél); az érték rögzítése Celsius-fokban (°C) a legközelebbi ütemezett értékelésnél.
Vizsgálatkor; 1., 3. és 10. napon a dózis előtt és 30 perccel a dózis után; naponta kórházi kezelés alatt (legfeljebb 10 napig); a 3. nap iNKT infúziója után 24 órán át 4 óránként; intenzív osztályról történő elbocsátáskor; valamint a 28. és 90. napon történő utókövetéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jayson Garmizo, ImmunityBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ResQ218B-CAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel