Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nogapendekin Alfa Inbakicept i komórek iNKT u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc

5 maja 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Faza 3 randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające Nogapendekin Alfa Inbakicept i komórki iNKT u krytycznie chorych dorosłych z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc z sepsą/zespołem ostrej niewydolności oddechowej lub bez

To jest randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, badające nowe leczenie skojarzone dla dorosłych w stanie krytycznym z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc, szczególnie jeśli mają również sepsę lub zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie substancji badanych, Nogapendekiny Alfa Inbakicept i komórek iNKT, do standardowej opieki medycznej może zmniejszyć 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samą standardową opieką z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu rozwiązanie problemu wysokiej śmiertelności i wskaźników powikłań związanych z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) u dorosłych w stanie krytycznym, szczególnie u osób doświadczających niedoboru odporności, takiego jak limfopenia lub immunoparaliż.

Obecne standardowe metody leczenia ciężkiego CAP koncentrują się na kontroli zakażenia i wsparciu narządów, ale często nie przywracają bezpośrednio upośledzonej funkcji immunologicznej pacjenta. To badanie analizuje nowatorskie podejście immunoterapeutyczne z zastosowaniem kombinacji dwóch środków:

  1. Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI): Agonista receptora IL-15 zaprojektowany do aktywacji komórek NK (natural killers) i limfocytów T CD8+, mający na celu wzmocnienie kompetencji immunologicznej organizmu.
  2. Komórki iNKT (niezmienne komórki NK T): Allogeniczna terapia komórkowa mająca na celu szybkie koordynowanie zarówno wrodzonych, jak i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych.

Główna hipoteza zakłada, że ta terapia skojarzona, dodana do standardowych metod leczenia, może odwrócić dysfunkcję immunologiczną, usunąć zakażenia, regulować stan zapalny, a ostatecznie poprawić przeżywalność i zmniejszyć ciężkie powikłania, takie jak wtórne infekcje i przedłużone wymagania dotyczące wsparcia narządów w tej wrażliwej populacji pacjentów. Badanie będzie dokładnie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność tego połączonego podejścia, opierając się na obiecujących sygnałach z wcześniejszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, dorośli uczestnicy dowolnej płci.

  2. Krytycznie chorzy dorośli wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

    • Cieżkie pozaszpitalne zapalenie płc jest zdefiniowane obecnością jednego głównego kryterium lub co najmniej trzech kryteriów mniejszych:
    • Główne kryteria (każde jedno = ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc):
    • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
    • Wstrząs septyczny wymagający stosowania wazopresorów do utrzymania ciśnienia krwi
    • Kryteria mniejsze (≥3 wskazuje na ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc):
    • Tachypnoea: Częstość oddechów ≥ 30 oddechów/min
    • Hipoksemia: Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 200
    • Wielopłatowe nacieki w obrazowaniu klatki piersiowej
    • Zamieszanie lub dezorientacja (nowo pojawiające się zmiany stanu psychicznego)
    • Mocznica: Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥ 20 mg/dL (7.1 mmol/L)
    • Małopłytkowość: Liczba płytek krwi < 100 000/µL
    • Hipotermia: Temperatura rdzenia < 36.0 °C (96.8 °F)
    • Hipotonia wymagająca agresywnej resuscytacji płynowej
  3. Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem pozaszpitalnego zapalenia płuc w ciągu 72 godzin.
  4. Limfopenia/bezwzględna liczba limfocytów (ALC): ALC < 1 500/µL (nie wtórnie spowodowana chemioterapią).
  5. Uczestnicy już leczeni antybiotykami (co najmniej jedna dawka od przyjęcia na OIT).
  6. Świadoma zgoda: Możliwość uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub prawnego przedstawiciela (biorąc pod uwagę niezdolność wielu uczestników OIT, zgoda przez zastępcę/prawnego przedstawiciela jest dozwolona zgodnie z zatwierdzeniem przez komisję etyczną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory hematologiczne (np. aktywna białaczka i chłoniak, nie w remisji).
  2. Terapia komórkami CAR-T lub przeszczep komórek krwiotwórczych dla ALL, NHL lub szpiczaka mnogiego krócej niż 3 miesiące przed rejestracją.
  3. Uczestnik z rozpoznanym zespołem uwalniania cytokin.
  4. Uczestnik otrzymujący czynniki stymulujące tworzenie kolonii, np. G-CSF.
  5. Wywiad kliniczny lub obrazowanie radiologiczne sugerujące aspirację treści żołądkowej.
  6. Uczestnik z zaawansowaną demencją lub długotrwałym stanem leżącym.
  7. Ciaża lub karmienie piersią.
  8. Wysokodawkowa terapia immunosupresyjna w punkcie wyjściowym: np. > 0.5 mg/kg prednizonu (lub ekwiwalent). Uwaga: Stosowanie niskodawkowych kortykosteroidów w przypadku wstrząsu septycznego lub ARDS (np. deksametazon 6 mg/dzień dla ARDS) nie jest wykluczeniem, ponieważ jest to standardowa opieka, takie zastosowanie będzie rejestrowane i zrównoważone między grupami.
  9. Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca terapii immunosupresyjnych (aby uniknąć zakłócających efektów immunologicznych lub zaostrzenia).
  10. Oczekiwana długość życia < 24-48 godzin lub stan agonalny pomimo opieki (ocena badacza, że uczestnik nie przeżyje wystarczająco długo, aby odnieść korzyść lub być ocenionym).
  11. Aktywne niekontrolowane krwawienie lub krwotok śródmózgowy (infuzja terapii komórkowej może przejściowo wpływać na hemodynamikę lub krzepnięcie; wykluczyć, jeśli takie warunki sprawiają, że ryzyko interwencji jest nieuzasadnione).
  12. Znana nadwrażliwość na składniki stosowane w formulacji produktu komórkowego, takie jak DMSO.
  13. Leczenie antybiotykami z powodu infekcji dróg oddechowych przez ponad siedem dni w momencie hospitalizacji (z wyjątkiem sytuacji, gdy posiew i wrażliwość określają oporny organizm na podawane antybiotyki).
  14. Znana aktywna wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  15. Wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z obecną liczbą komórek CD4+ T < 350 komórek/µL i/lub wykrywalnym mianem wirusa HIV.
  16. Badacz uważa, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika, lub badacz uważa uczestnika za nieodpowiedniego do rejestracji (np. z powodu nieprzewidywalnych ryzyk lub ciężkich chorób współistniejących).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują badane leki: Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI) podawany podskórnie w Dniu 1 i Dniu 10 oraz komórki iNKT podawane dożylnie w Dniu 3. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardowe leczenie (SOC) ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, z sepsą/ARDS lub bez.
Biologiczny: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
NAI jest rozpuszczalnym kompleksem składającym się z dwóch podjednostek białkowych wariantu ludzkiej IL-15 (nogapendekin alfa) związanych z wysokim powinowactwem z domeną sushi dimerowej ludzkiej IL 15Rα/białkiem fuzyjnym Fc ludzkiej IgG1 (inbakicept).
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy w tej grupie otrzymują placebo pasujące do badanych leków: placebo podskórne w dniu 1 i dniu 10 oraz placebo dożylne w dniu 3. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową opiekę (SOC) w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc, z sepsą/ARDS lub bez.
Biologiczny: agenT-797
Allogeniczna terapia komórkami iNKT (invariant NKT) - gotowa do użycia terapia komórkowa, która może szybko koordynować zarówno odporność wrodzoną, jak i adaptacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
Do dnia 28. od randomizacji. (Uczestnicy, którzy zostali utraceni z obserwacji przed dniem 28., zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej daty życia; uczestnicy żyjący w dniu 28. zostaną ocenzurowani w dniu 28.).
30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ALC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Absolutna liczba limfocytów
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Dni bez wentylacji mechanicznej (VFD) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni, przez które uczestnik nie wymaga wentylacji mechanicznej.
Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni bez pobytu na OIT do dnia 28.
Ramy czasowe: Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni, w których uczestnik nie przebywa na oddziale intensywnej terapii.
Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni bez antybiotyku do 28. dnia.
Ramy czasowe: Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni, przez które uczestnik nie otrzymuje leczenia antybiotykami.
Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni przeżytych bez konieczności wsparcia narządowego w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: Przez 28 dni po randomizacji.
Liczba dni, przez które uczestnik żyje i nie wymaga wsparcia narządowego.
Przez 28 dni po randomizacji.
Czas od pierwszej podania leku badawczego do wypisu z OIT.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do wypisu z OIT, oceniano do 90 dni; data wypisu z OIT dokumentowana na podstawie dokumentacji medycznej (uczestnicy niewypisani do dnia 90. cenzurowani w dniu 90; zgony przed wypisem liczone jako zdarzenia konkurencyjne).
Czas od podania pierwszej dawki leku badawczego do wypisania uczestnika z Oddziału Intensywnej Terapii.
Od pierwszej dawki leku badanego do wypisu z OIT, oceniano do 90 dni; data wypisu z OIT dokumentowana na podstawie dokumentacji medycznej (uczestnicy niewypisani do dnia 90. cenzurowani w dniu 90; zgony przed wypisem liczone jako zdarzenia konkurencyjne).
Czas od pierwszej podania leku w badaniu do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni; data wypisu ze szpitala udokumentowana na podstawie dokumentacji medycznej (uczestnicy nie wypisani do dnia 90. cenzurowani w dniu 90; zgony przed wypisem liczone jako konkurencyjne zdarzenia)
Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do wypisania uczestnika ze szpitala.
Od pierwszego podania badanego leku do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni; data wypisu ze szpitala udokumentowana na podstawie dokumentacji medycznej (uczestnicy nie wypisani do dnia 90. cenzurowani w dniu 90; zgony przed wypisem liczone jako konkurencyjne zdarzenia)
Częstość występowania zakażeń wtórnych do 28. dnia i przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
Częstość występowania infekcji rozwijających się po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji.
90-dniowa śmiertelność ogólna.
Ramy czasowe: Przez 90 dni po randomizacji.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez 90 dni po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Każde niepożądane zdarzenie, które wystąpiło lub pogorszyło się po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od pierwszej podania badanego leku do 30 dni po ostatniej podaniu badanego leku, z powiązanymi poważnymi działaniami niepożądanymi monitorowanymi do momentu ich ustąpienia lub stabilizacji.
Każde zdarzenie niepożądane spełniające wcześniej zdefiniowane kryteria poważne (np. śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji).
Od pierwszej podania badanego leku do 30 dni po ostatniej podaniu badanego leku, z powiązanymi poważnymi działaniami niepożądanymi monitorowanymi do momentu ich ustąpienia lub stabilizacji.
Stopień ≥3 zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o ciężkości stopnia 3 lub wyższej, według CTCAE Wersja 6.0 (lub określonej klasyfikacji dla CRS/ICANS).
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, przed pierwszym podaniem leku badawczego, w dniu 1, 3, 5, 7, 10, następnie co 3 dni do końca pobytu na OIT, na koniec pobytu na OIT oraz w 28-dniowej obserwacji kontrolnej.
Wyniki różnych badań laboratoryjnych
Przy włączeniu do badania, przed pierwszym podaniem leku badawczego, w dniu 1, 3, 5, 7, 10, następnie co 3 dni do końca pobytu na OIT, na koniec pobytu na OIT oraz w 28-dniowej obserwacji kontrolnej.
Tętno
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego; przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po infuzji iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Tętno spoczynkowe mierzone przy użyciu monitora przyłóżkowego lub ręcznie; rejestrowane jako wartość najbliższa zaplanowanemu czasowi oceny (uderzenia na minutę, ud./min).
Podczas badania wstępnego; przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po infuzji iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy kwalifikacji; przed podaniem i 30 minut po podaniu w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po infuzji iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi z mankietu lub wartość z linii tętniczej, jeśli obecna; zarejestruj skurczowe/rozkurczowe (mmHg) najbliższe zaplanowanemu pomiarowi.
Przy kwalifikacji; przed podaniem i 30 minut po podaniu w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po infuzji iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji; przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po wlewie iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Częstość oddechów mierzona przez monitor przyłóżkowy lub liczona ręcznie przez 60 sekund; zapisz liczbę oddechów na minutę najbliżej zaplanowanego badania.
Podczas kwalifikacji; przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po wlewie iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Saturacja tlenu (SpO2)
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego; przed podaniem dawki oraz 30 minut po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po wlewie iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Wysycenie krwi tlenem obwodowe metodą pulsoksymetrii (%) przy obecnym tlenie wspomagającym; zapisz SpO2 i jednoczesne FiO2/metodę podawania tlenu.
Podczas badania wstępnego; przed podaniem dawki oraz 30 minut po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 godziny przez 24 godziny po wlewie iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Przy kwalifikacji; przed podaniem leku i 30 min po podaniu w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 h przez 24 h po infuzji iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.
Temperatura podstawowa lub ustna mierzona zgodnie ze standardami miejsca badania (stosować tę samą metodę konsekwentnie dla uczestnika); zapisać wartość w stopniach Celsjusza (°C) najbliżej zaplanowanej oceny.
Przy kwalifikacji; przed podaniem leku i 30 min po podaniu w dniach 1, 3 i 10; codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni); co 4 h przez 24 h po infuzji iNKT w dniu 3; przy wypisie z OIT; oraz podczas wizyt kontrolnych w dniu 28 i dniu 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jayson Garmizo, ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ResQ218B-CAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj