Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nogapendekin Alfa Inbakicept og iNKT-celler hos kritisk syke voksne med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

5. mai 2026 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

Fase 3 randomisert, blindet, placebokontrollert studie som evaluerer Nogapendekin Alfa Inbakicept og iNKT-celler hos kritisk syke voksne med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse med eller uten sepsis/akutt respirasjonssvikt-syndrom

Dette er en fase 3, randomisert, blindet og placebokontrollert klinisk studie som undersøker en ny kombinasjonsbehandling for kritisk syke voksne med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse, spesielt hvis de også har sepsis eller akutt respiratorisk distress-syndrom.

Studien har som mål å fastslå om tilsetning av de eksperimentelle midlene, Nogapendekin Alfa Inbakicept og iNKT-celler, til standard medisinsk behandling kan redusere den 28-dagers mortaliteten fra alle årsaker sammenlignet med standardbehandling alene med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne flersentriske, randomiserte, blindede og placebokontrollerte fase 3-studien tar sikte på å adressere de høye dødelighets- og komplikasjonsratene forbundet med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos kritisk syke voksne, spesielt de som opplever immunsvikt som lymfopeni eller immunparalyse.

Nåværende standardbehandlinger for alvorlig CAP fokuserer på infeksjonskontroll og organtopprettholdelse, men adresserer ofte ikke direkte pasientens svekkede immunfunksjon. Denne studien undersøker en ny immunterapeutisk tilnærming ved bruk av en kombinasjon av to agenser:

  1. Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI): En IL-15-reseptoragonist designet for å aktivere naturlige morderceller (NK) og CD8+ T-celler, med mål om å forbedre kroppens immunrespons.
  2. iNKT-celler (invariante naturlige mordercelle T-celler): En allogen celleterapi som har til hensikt å raskt koordinere både medfødte og adaptive immunresponser.

Den sentrale hypotesen er at denne kombinasjonsterapien, når den legges til standardbehandling, kan reversere immundysfunksjon, fjerne infeksjoner, regulere inflammasjon, og til slutt forbedre overlevelse og redusere alvorlige komplikasjoner som sekundære infeksjoner og forlenget behov for organtopprettholdelse i denne sårbare pasientgruppen. Studien vil nøye vurdere sikkerheten og effekten av denne kombinerte tilnærmingen, og bygger på lovende signaler fra tidligere forskning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, voksne deltakere av alle kjønn.

  2. Kritisk syke voksne som krever innleggelse på en intensivavdeling på grunn av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse.

    • Alvorlig CAP defineres ved tilstedeværelse av ett hovedkriterium eller minst tre mindre kriterier:
    • Hovedkriterier (ett hvilket som helst = alvorlig CAP):
    • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
    • Septisk sjokk som krever vasopressorer for å opprettholde blodtrykk
    • Mindre kriterier (≥3 indikerer alvorlig CAP):
    • Tachypne: Pustefrekvens ≥ 30 pust/minutt
    • Hypoksemi: PaO2/FiO2-forhold ≤ 200
    • Multilobære infiltrater på brystbilder
    • Forvirring eller desorientering (nyoppståtte endringer i mental status)
    • Uremi: Blod-ure-nitrogen (BUN) ≥ 20 mg/dL (7,1 mmol/L)
    • Trombocytopeni: Blodplater < 100 000/µL
    • Hypotermi: Kjernetemperatur < 36,0 °C (96,8 °F)
    • Hypotensjon som krever aggressiv væskeresusitasjon
  3. Sykehusinnleggelse med diagnose CAP innen 72 timer.
  4. Lymfopeni/Absolutt lymfocyttertelling (ALC): ALC < 1 500/µL (ikke sekundær på grunn av kjemoterapi).
  5. Deltakere som allerede er behandlet med antibiotika (minst én dose siden innleggelse på intensivavdelingen).
  6. Informert samtykke: Evne til å innhente informert samtykke fra deltaker eller lovlig autorisert representant (gitt manglende samtykkekompetanse hos mange intensivpasienter, er samtykke via surrogat/lovlig autorisert representant tillatt i henhold til etisk godkjenning).

Eksklusjonskriterier:

  1. Hematologiske maligniteter (f.eks. aktiv leukemi og lymfom, ikke i remisjon).
  2. CAR-T-celleterapi eller hematopoietisk celltransplantasjon for ALL, NHL eller multipelt myelom mindre enn 3 måneder før inkludering.
  3. Deltaker diagnostisert med cytokinfrigjøringssyndrom.
  4. Deltaker som mottar kolonistimulerende faktorer, f.eks. G-CSF.
  5. Klinisk historie eller radiologisk bildediagnostikk som tyder på aspirasjon av mageinnhold.
  6. Deltaker med avansert demens eller langvarig sengeliggende status.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Høy dose immunsuppressiv terapi ved baseline: f.eks. > 0,5 mg/kg prednison (eller ekvivalent). Merk: Bruk av lav dose kortikosteroider for septisk sjokk eller ARDS (f.eks. deksametason 6 mg/dag for ARDS) er ikke en eksklusjon, da dette er standard behandling; slik bruk vil bli registrert og balansert mellom armene.
  9. Ukontrollert autoimmun eller inflammatorisk sykdom som krever immunsuppressiv terapi (for å unngå forvirrende immunpåvirkning eller forverring).
  10. Forventet levetid < 24-48 timer eller døende tilstand til tross for behandling (forskerens vurdering at deltakeren ikke vil overleve lenge nok til å dra nytte eller bli evaluert).
  11. Aktiv ukontrollert blødning eller intrakraniell blødning (celleterapi-infusjon kan midlertidig påvirke hemodynamikk eller koagulasjon; utelukk hvis slike tilstander gjør intervensjonsrisikoen uforsvarlig).
  12. Kjent overfølsomhet for ingredienser brukt i celleproduktformuleringen, som DMSO.
  13. Behandlet med antibiotika for en luftveisinfeksjon i mer enn syv dager ved sykehusinnleggelsen (unntatt hvis dyrking og følsomhetsbestemmelse fastslår en resistent organisme mot de administrerte antibiotikaene).
  14. Kjent aktiv viral hepatitt A, B eller C.
  15. Historie med humant immunsviktvirus (HIV) med nåværende CD4+ T-celleantall < 350 celler/µL og/eller påvisbar HIV-virusmengde.
  16. Forskeren mener at deltakelse i studien ikke er i deltakerens beste interesse, eller forskeren anser deltakeren som uegnet for inkludering (f.eks. på grunn av uforutsigbare risikoer eller alvorlige komorbiditeter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell Arm
Deltakere i denne armen mottar de undersøkende behandlingene: Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI) administrert subkutant på dag 1 og dag 10, og iNKT-celler administrert intravenøst på dag 3. Alle deltakere mottar også standardbehandling (SOC) for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse, med eller uten sepsis/ARDS.
Biologisk: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
NAI er et løselig kompleks som består av to proteinsubenheter av en variant av menneskelig IL-15 (nogapendekin alfa) bundet med høy affinitet til et dimerisk menneskelig IL-15Rα sushi-domene/menneske-IgG1 Fc-fusionsprotein (inbakicept).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne armen mottar placebos som matcher undersøkelsesbehandlingene: et subkutant placebo på dag 1 og dag 10, og et intravenøst placebo på dag 3.
Alle deltakere mottar også standardbehandling (SOC) for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse, med eller uten sepsis/ARDS.
Biologisk: agenT-797
Allogen invariant NKT (iNKT) celleterapi - en ferdiglagret celleterapi som raskt kan koordinere både medfødt og tilpasset immunitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers totaldødelighet
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikament
Opp til dag 28 fra randomisering. (Deltakere som forsvant fra oppfølging før dag 28 vil bli sensurert på deres siste kjente dato i live; deltakere som lever på dag 28 vil bli sensurert på dag 28).
30 dager etter siste dose av studiemedikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALC-telling
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 28 dager etter randomisering.
Absolutt lymfocyttantall
Fra randomisering gjennom 28 dager etter randomisering.
Ventilatorfrie dager (VFD) gjennom dag 28.
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter randomisering.
Antall dager en deltaker er fri for mekanisk ventilasjon.
Gjennom 28 dager etter randomisering.
Antall dager uten intensivbehandling gjennom dag 28.
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter randomisering.
Antall dager en deltaker er fri fra å være på intensivavdelingen.
I løpet av 28 dager etter randomisering.
Antall antibiotikafrie dager gjennom dag 28.
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter randomisering.
Antall dager en deltaker er fri fra antibiotikabehandling.
Gjennom 28 dager etter randomisering.
Antall dager i live og uten organtilbud gjennom 28 dager.
Tidsramme: I 28 dager etter randomisering.
Antall dager en deltaker er i live og ikke krever organstøtte.
I 28 dager etter randomisering.
Tid fra første administrering av studiemedisin til utskrivning fra intensivavdeling.
Tidsramme: Fra første administrering av studiemedisin til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 90 dager; utskrivningsdato fra intensivavdeling dokumentert fra journal (deltakere som ikke er utskrevet innen dag 90 sensurert ved dag 90; dødsfall før utskrivning regnes som konkurrerende hendelser).
Varigheten fra første dose av studiemedikamentet til deltakeren utskrives fra intensivavdelingen.
Fra første administrering av studiemedisin til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 90 dager; utskrivningsdato fra intensivavdeling dokumentert fra journal (deltakere som ikke er utskrevet innen dag 90 sensurert ved dag 90; dødsfall før utskrivning regnes som konkurrerende hendelser).
Tid fra første administrering av studiemedisin til utskrivelse fra sykehus.
Tidsramme: Fra første administrering av studielegemiddel til utskrivelse fra sykehus, vurdert inntil 90 dager; utskrivelsesdato fra sykehus dokumentert fra journal (deltakere som ikke ble utskrevet innen dag 90 sensurert på dag 90; dødsfall før utskrivelse regnet som konkurrerende hendelser)
Varigheten fra første dose av studiemedikament til pasienten utskrives fra sykehuset.
Fra første administrering av studielegemiddel til utskrivelse fra sykehus, vurdert inntil 90 dager; utskrivelsesdato fra sykehus dokumentert fra journal (deltakere som ikke ble utskrevet innen dag 90 sensurert på dag 90; dødsfall før utskrivelse regnet som konkurrerende hendelser)
Forekomst av sekundære infeksjoner gjennom dag 28 og for hele studien.
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter randomisering.
Forekomsten av infeksjoner som utvikler seg etter starten av studien.
Fra randomisering til 90 dager etter randomisering.
90-dagers dødelighet fra alle årsaker.
Tidsramme: I 90 dager etter randomisering.
Død av enhver årsak.
I 90 dager etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: Fra første administrering av studielegemiddel gjennom 30 dager etter siste administrering av studielegemiddel.
Enhver bivirkning som oppstod eller forverret seg etter start av studiebehandlingen.
Fra første administrering av studielegemiddel gjennom 30 dager etter siste administrering av studielegemiddel.
Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra første studiemedisinadministrasjon gjennom 30 dager etter siste studiemedisinadministrasjon, med relaterte SAE-er fulgt til oppløsning eller stabilisering.
Enhver bivirkning som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlige kriterier (f.eks. dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus).
Fra første studiemedisinadministrasjon gjennom 30 dager etter siste studiemedisinadministrasjon, med relaterte SAE-er fulgt til oppløsning eller stabilisering.
Grade ≥3 bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon av studielegemiddel til 30 dager etter siste administrasjon av studielegemiddel.
Behandlingsrelaterte bivirkninger med en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere, basert på CTCAE versjon 6.0 (eller spesifisert gradering for CRS/ICANS).
Fra første administrasjon av studielegemiddel til 30 dager etter siste administrasjon av studielegemiddel.
Sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: Ved screening, før første administrasjon av studiemedikament, på dag 1, 3, 5, 7, 10, deretter hver tredje dag til oppholdet på intensivavdelingen er over, ved slutten av oppholdet på intensivavdelingen, og ved oppfølging etter 28 dager.
Resultater fra ulike kliniske laboratorieundersøkelser
Ved screening, før første administrasjon av studiemedikament, på dag 1, 3, 5, 7, 10, deretter hver tredje dag til oppholdet på intensivavdelingen er over, ved slutten av oppholdet på intensivavdelingen, og ved oppfølging etter 28 dager.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelsen (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved utskrivning fra intensivavdeling; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Hvilepuls målt ved sengeovervåkning eller manuell pulsmåling; registrert som verdien nærmest planlagt måletidspunkt (slag per minutt, spm).
Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelsen (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved utskrivning fra intensivavdeling; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter iNKT-infusjon på dag 3; ved utskrivning fra intensivavdeling; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Ikke-invasiv mankettblodtrykk eller arterielinjeverdi hvis tilgjengelig; registrer systolisk/diastolisk (mmHg) nærmeste planlagte vurdering.
Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter iNKT-infusjon på dag 3; ved utskrivning fra intensivavdeling; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved intensivavdeling-utskrivelse; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Respirasjonsfrekvens målt med sengemonitor eller manuelt telt over 60 sekunder; registrer pust per minutt nærmest planlagt vurdering.
Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved intensivavdeling-utskrivelse; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Ved screening; før dose og 30 min etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved utskrivning fra intensivavdeling; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri (%) ved pågående oksygentilskudd; registrer SpO₂ og samtidig FiO₂/oksygentilførselsmetode.
Ved screening; før dose og 30 min etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under innleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved utskrivning fra intensivavdeling; og ved oppfølging på dag 28 og dag 90.
Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved intensivavdeling-utskrivning; og ved dag 28 og dag 90 oppfølging.
Kjerne- eller oral temperatur målt etter stedets standard (bruk samme metode konsekvent for en deltaker); registrer verdi i grader Celsius (°C) nærmest planlagt vurdering.
Ved screening; før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 3 og 10; daglig under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager); hver 4. time i 24 timer etter dag 3 iNKT-infusjon; ved intensivavdeling-utskrivning; og ved dag 28 og dag 90 oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jayson Garmizo, ImmunityBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ResQ218B-CAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere