Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nogapendekin Alfa Inbakicept a iNKT buněk u kriticky nemocných dospělých se závažnou komunitní pneumonií

5. května 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Fáze 3 randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící Nogapendekin Alfa Inbakicept a iNKT buňky u kriticky nemocných dospělých s těžkou komunitní pneumonií s nebo bez sepse/akutního respiračního distress syndromu

Toto je klinická studie fáze 3, randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná, která zkoumá novou kombinovanou léčbu pro kriticky nemocné dospělé se závažnou komunitní pneumonií, zejména pokud mají také sepsi nebo syndrom akutní dechové tísně.

Studie si klade za cíl zjistit, zda přidání experimentálních látek, Nogapendekin Alfa Inbakicept a iNKT buněk, ke standardní lékařské péči může snížit 28denní úmrtnost ze všech příčin ve srovnání se samotnou standardní péčí s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3 si klade za cíl řešit vysokou úmrtnost a míru komplikací spojených s těžkou komunitní pneumonií (CAP) u kriticky nemocných dospělých, zejména těch, kteří trpí imunitní nedostatečností, jako je lymfopenie nebo imunoparalýza.

Současná standardní léčba těžké CAP se zaměřuje na kontrolu infekce a podporu orgánů, ale často přímo neobnovuje narušenou imunitní funkci pacienta. Tato studie zkoumá nový imunoterapeutický přístup využívající kombinaci dvou látek:

  1. Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI): Agonista receptoru IL-15 určený k aktivaci přirozených zabíječů (NK) a CD8+ T-buněk s cílem posílit imunitní kompetenci organismu.
  2. iNKT buňky (invariantní přirozené zabíječské T-buňky): Alogenní buněčná terapie určená k rychlému řízení jak vrozených, tak adaptivních imunitních odpovědí.

Hlavní hypotézou je, že tato kombinační terapie, přidaná ke standardní léčbě, může zvrátit imunitní dysfunkci, odstranit infekce, regulovat zánět a nakonec zlepšit přežití a snížit závažné komplikace, jako jsou sekundární infekce a prodloužené požadavky na podporu orgánů u této zranitelné pacientské populace. Studie pečlivě vyhodnotí bezpečnost a účinnost tohoto kombinovaného přístupu na základě slibných signálů z dřívějšího výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, dospělí účastníci jakéhokoli pohlaví.

  2. Kriticky nemocní dospělí vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli těžké komunitní pneumonii.

    • Těžká komunitní pneumonie je definována přítomností jednoho hlavního kritéria nebo alespoň tří vedlejších kritérií:
    • Hlavní kritéria (jakékoli jedno = těžká komunitní pneumonie):
    • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci
    • Septický šok vyžadující vazopresory k udržení krevního tlaku
    • Vedlejší kritéria (≥3 indikují těžkou komunitní pneumonii):
    • Tachypnoe: Dechová frekvence ≥ 30 dechů/min
    • Hypoxemie: Poměr PaO2/FiO2 ≤ 200
    • Multilobární infiltráty na zobrazovacích vyšetřeních hrudníku
    • Zmatenost nebo dezorientace (nově vzniklá změna mentálního stavu)
    • Uremie: Močovina v krvi (BUN) ≥ 20 mg/dL (7,1 mmol/L)
    • Trombocytopenie: Počet trombocytů < 100 000/µL
    • Hypotermie: Tělesná teplota < 36,0 °C (96,8 °F)
    • Hypotenze vyžadující agresivní resuscitaci tekutinami
  3. Přijetí do nemocnice s diagnózou komunitní pneumonie do 72 hodin.
  4. Lymfopenie/absolutní počet lymfocytů (ALC): ALC < 1 500/µL (nesekundární v důsledku chemoterapie).
  5. Účastníci již léčení antibiotiky (alespoň jedna dávka od přijetí na JIP).
  6. Informovaný souhlas: Možnost získat informovaný souhlas od účastníka nebo zákonného zástupce (vzhledem k neschopnosti mnoha účastníků na JIP je souhlas prostřednictvím zástupce/zákonného zástupce povolen dle etického schválení).

Kritéria vyloučení:

  1. Hematologické malignity (např. aktivní leukémie a lymfomy, ne v remisi).
  2. Terapie CAR-T buňkami nebo transplantace hematopoetických buněk pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo mnohočetný myelom méně než 3 měsíce před zařazením do studie.
  3. Účastník s diagnózou syndromu uvolnění cytokinů.
  4. Účastník užívající kolonie stimulující faktory, např. G-CSF.
  5. Klinická anamnéza nebo radiologické zobrazování naznačující aspiraci žaludečního obsahu.
  6. Účastník s pokročilou demencí nebo dlouhodobým upoutáním na lůžko.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Vysoce dávkovaná imunosupresivní terapie výchozí: např. > 0,5 mg/kg prednizonu (nebo ekvivalent). Poznámka: Užívání nízkých dávek kortikosteroidů pro septický šok nebo ARDS (např. dexamethason 6 mg/den pro ARDS) není vyloučením, protože se jedná o standardní péči; takové užívání bude zaznamenáno a vyváženo mezi rameny studie.
  9. Nekontrolované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující imunosupresivní terapie (aby se zabránilo záměně imunitních účinků nebo exacerbaci).
  10. Očekávaná délka života < 24-48 hodin nebo umírající stav i přes péči (posouzení výzkumníka, že účastník nepřežije dostatečně dlouho, aby měl prospěch nebo byl vyhodnocen).
  11. Aktivní nekontrolované krvácení nebo nitrolební krvácení (infuze buněčné terapie může přechodně ovlivnit hemodynamiku nebo srážení; vyloučit, pokud takové stavy činí riziko zásahu neospravedlnitelným).
  12. Známá přecitlivělost na složky používané ve formulaci buněčného produktu, jako je DMSO.
  13. Léčba antibiotiky pro respirační infekci déle než sedm dní v době hospitalizace (kromě případů, kdy kultivace a citlivost určí rezistentní organismus na podávaná antibiotika).
  14. Známá aktivní virová hepatitida A, B nebo C.
  15. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) s aktuálním počtem CD4+ T-buněk < 350 buněk/µL a/nebo detekovatelnou virovou náloží HIV.
  16. Výzkumník se domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníka, nebo výzkumník považuje účastníka za nevhodného pro zařazení (např. z důvodu nepředvídatelných rizik nebo závažných komorbidit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci v této větvi dostávají experimentální léčbu: Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI) podávaný subkutánně 1. den a 10. den a iNKT buňky podávané intravenózně 3. den. Všichni účastníci také dostávají standardní léčbu (SOC) pro těžkou komunitní pneumonii, s nebo bez sepse/ARDS.
Biologický: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
NAI je rozpustný komplex skládající se ze dvou proteinových podjednotek lidské varianty IL-15 (nogapendekin alfa) navázaných s vysokou afinitou na dimerickou fúzní bílkovinu lidské domény IL-15Rα sushi/lidského IgG1 Fc (inbakicept).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostávají placeba odpovídající zkoumaným léčbám: subkutánní placebo 1. a 10. den a intravenózní placebo 3. den. Všichni účastníci také dostávají standardní péči (SOC) pro těžkou komunitní pneumonii, se sepsí/ARDS nebo bez ní.
Biologický: agenT-797
Allogenní invariantní NKT (iNKT) buněčná terapie - buněčná terapie typu "off-the-shelf", která může rychle koordinovat jak vrozenou, tak adaptivní imunitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studijního léku
Až do 28. dne od randomizace. (Pacienti ztracení v průběhu sledování před 28. dnem budou cenzurováni na poslední známý den života; pacienti živí 28. den budou cenzurováni 28. den).
30 dní po poslední dávce studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ALC
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Absolutní počet lymfocytů
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Dny bez ventilace (VFD) do 28. dne.
Časové okno: Během 28 dnů po randomizaci.
Počet dnů, po které je účastník bez mechanické ventilace.
Během 28 dnů po randomizaci.
Počet dnů bez pobytu na JIP do 28. dne.
Časové okno: Během 28 dnů po randomizaci.
Počet dní, po které je účastník bez pobytu na jednotce intenzivní péče.
Během 28 dnů po randomizaci.
Počet dnů bez antibiotik do 28. dne.
Časové okno: Po dobu 28 dní po randomizaci.
Počet dní, po které je účastník léčby bez antibiotik.
Po dobu 28 dní po randomizaci.
Počet dní naživu a bez orgánové podpory během 28 dnů.
Časové okno: Během 28 dní po randomizaci.
Počet dní, po které je účastník naživu a nevyžaduje podporu orgánů.
Během 28 dní po randomizaci.
Čas od prvního podání studijního léčiva do propuštění z JIP.
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva až do propuštění z JIP, sledováno až 90 dní; datum propuštění z JIP zaznamenáno z lékařské dokumentace (účastníci, kteří nebyli propuštěni do 90. dne, cenzurováni v den 90; úmrtí před propuštěním počítána jako konkurenční události).
Doba od první dávky studijního léčiva do propuštění účastníka z jednotky intenzivní péče.
Od první aplikace studijního léčiva až do propuštění z JIP, sledováno až 90 dní; datum propuštění z JIP zaznamenáno z lékařské dokumentace (účastníci, kteří nebyli propuštěni do 90. dne, cenzurováni v den 90; úmrtí před propuštěním počítána jako konkurenční události).
Doba od prvního podání studijního léčiva do propuštění z nemocnice.
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva do propuštění z nemocnice, sledováno až 90 dní; datum propuštění z nemocnice zdokumentováno z lékařské zprávy (účastníci nepropustění do 90. dne cenzurováni k 90. dni; úmrtí před propuštěním počítána jako konkurenční události)
Doba od první dávky studijního léčiva do propuštění účastníka z nemocnice.
Od první aplikace studijního léčiva do propuštění z nemocnice, sledováno až 90 dní; datum propuštění z nemocnice zdokumentováno z lékařské zprávy (účastníci nepropustění do 90. dne cenzurováni k 90. dni; úmrtí před propuštěním počítána jako konkurenční události)
Výskyt sekundárních infekcí do 28. dne a po celou dobu studie.
Časové okno: Od randomizace po dobu 90 dnů po randomizaci.
Výskyt infekcí, které se vyvinou po zahájení studijní léčby.
Od randomizace po dobu 90 dnů po randomizaci.
90denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Během 90 dnů po randomizaci.
Úmrtí z jakékoli příčiny.
Během 90 dnů po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAEs).
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva.
Jakákoliv nežádoucí událost, která se vyskytla nebo zhoršila po zahájení studijní léčby.
Od první aplikace studijního léčiva do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva.
Vážné nežádoucí příhody (SAEs).
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva až do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva, přičemž související závažné nežádoucí příhody jsou sledovány až do jejich vyřešení nebo stabilizace.
Jakákoliv nežádoucí událost, která splňuje předem stanovená závažná kritéria (např. smrtelná, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci).
Od první aplikace studijního léčiva až do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva, přičemž související závažné nežádoucí příhody jsou sledovány až do jejich vyřešení nebo stabilizace.
Stupeň ≥3 TEAEs
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva.
Nežádoucí události vzniklé během léčby s mírou závažnosti 3 nebo vyšší, podle CTCAE verze 6.0 (nebo podle stanoveného stupňování pro CRS/ICANS).
Od první aplikace studijního léčiva do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva.
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Při screeningu, před prvním podáním studijního léku, v den 1, 3, 5, 7, 10, poté každé 3 dny do konce pobytu na JIP, při ukončení pobytu na JIP a při 28denním sledování.
Výsledky různých klinických laboratorních vyšetření
Při screeningu, před prvním podáním studijního léku, v den 1, 3, 5, 7, 10, poté každé 3 dny do konce pobytu na JIP, při ukončení pobytu na JIP a při 28denním sledování.
Srdeční frekvence
Časové okno: Při screeningu; před podáním a 30 minut po podání ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při následném sledování ve dnech 28 a 90.
Klidová tepová frekvence měřená pomocí lůžkového monitoru nebo manuálním měřením pulsu; zaznamenaná jako hodnota nejbližší naplánovanému času hodnocení (údery za minutu, bpm).
Při screeningu; před podáním a 30 minut po podání ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při následném sledování ve dnech 28 a 90.
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Při screeningu; před dávkou a 30 minut po dávce ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT dne 3; při propuštění z JIP; a při sledování ve dnech 28 a 90.
Neinvazivní měření krevního tlaku manžetou nebo hodnota z arteriální linky, pokud je přítomna; zaznamenat systolický/diastolický tlak (mmHg) nejblíže naplánovanému hodnocení.
Při screeningu; před dávkou a 30 minut po dávce ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT dne 3; při propuštění z JIP; a při sledování ve dnech 28 a 90.
Dechová frekvence
Časové okno: Při screeningu; před dávkou a 30 minut po dávce ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při následném sledování ve dnech 28 a 90.
Dechová frekvence měřená lůžkovým monitorem nebo ručně počítaná po dobu 60 sekund; zaznamenejte dechy za minutu v nejbližším naplánovaném hodnocení.
Při screeningu; před dávkou a 30 minut po dávce ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při následném sledování ve dnech 28 a 90.
Kyslíková saturace (SpO2)
Časové okno: Při screeningu; před podáním dávky a 30 minut po podání dávky ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při kontrolách ve dnech 28 a 90.
Periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (%) při současné dodávce kyslíku; zaznamenejte SpO2 a současnou FiO2/metodu dodávání kyslíku.
Při screeningu; před podáním dávky a 30 minut po podání dávky ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při kontrolách ve dnech 28 a 90.
Tělesná teplota
Časové okno: Při screeningu; před podáním dávky a 30 minut po podání dávky ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při kontrolách ve dnech 28 a 90.
Jádrová nebo orální teplota měřená podle standardů pracoviště (u každého účastníka používejte konzistentně stejnou metodu); zaznamenejte hodnotu ve stupních Celsia (°C) v nejbližším naplánovaném hodnocení.
Při screeningu; před podáním dávky a 30 minut po podání dávky ve dnech 1, 3 a 10; denně během hospitalizace (až 10 dní); každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po infuzi iNKT ve dni 3; při propuštění z JIP; a při kontrolách ve dnech 28 a 90.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jayson Garmizo, ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ResQ218B-CAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit