시스플라틴과 병용 투여한 CapsuleX의 백금 내성 재발성 난소암에서의 효능과 안전성: 단일 군 전향적 임상 연구

포함 기준

1. 대상자는 동의서를 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 수 있어야 합니다;
2. 대상자는 동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상이어야 합니다;
3. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 가진 대상자;
4. 백금 내성은 다음과 같이 정의됩니다: a. 1차 백금 기반 치료만 받은 대상자의 경우, 최소 4주기의 백금 기반 치료를 받고 질병 반응(완전 관해 또는 부분 관해)을 달성한 후, 마지막 백금 기반 치료 후 >3개월에서 ≤6개월 사이에 질병 진행이 발생해야 합니다; b. 2차 이상의 백금 기반 치료를 받은 대상자의 경우, 마지막 백금 기반 치료 후 <6개월 이내에 질병 진행이 발생해야 합니다(최소 2주기).
5. 대상자는 가장 최근 치료 중 또는 이후에 진행 또는 불내성을 경험했어야 합니다;
6. 이전 2-3차 전신 항종양 치료를 받았으며, 마지막 백금 치료 후 <6개월 이내 및 ≥3개월 이내에 진행이 발생한 경우 참고: a. 신보조 및/또는 보조 치료는 1차 치료로 결합하여 계산됩니다; b. 유지 치료(초기 병용 요법에서 단일 요법, 표적 치료, 면역 치료, 호르몬 치료 포함)는 초기 치료의 일부로 간주됩니다(즉, 별도로 계산되지 않음); c. 독성으로 인한 약물 전환으로 인한 질병 진행 증거가 없는 경우 단일 치료 차수로 간주되지 않습니다(즉, 별도로 계산되지 않음); d. 효능 평가가 불충분한 치료(≤2 치료 주기)는 단일 치료 차수로 간주되지 않습니다(즉, 별도로 계산되지 않음); e. 내분비 치료와 표적 치료는 유지 치료로 사용되지 않는 한 별도의 차수로 계산됩니다;
7. RECIST 1.1 기준으로, 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 이전에 국소 치료(예: 방사선 치료)를 받지 않았거나, 국소 치료 후 질병 진행 증거가 있어야 합니다;
8. 예상 생존 기간이 6개월 이상이어야 합니다;
9. ECOG 점수 0 또는 1;
10. 무작위 배정 7일 이내에 충분한 장기/골수 기능이 있어야 하며, 다음과 같이 정의됩니다;
11. 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다(보관된 종양 조직이 없고 연구자가 대상자가 원발 또는 전이 종양 조직 샘플을 채취하는 것이 위험하다고 평가하는 경우);
12. 시험 요구사항을 이해하고 시험 및 추적 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

1. 원발성 백금 불응성은 1차 백금 함유 화학요법 중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 질병이 완화되지 않았거나(완전 관해 또는 부분 관해) 영상학적 진행이 발생한 경우로 정의됩니다;
2. 활성 중추신경계 전이, 뇌척수막 전이 또는 암성 뇌수막염 병력이 있는 경우, 연구자가 평가한 안정성 기준에 따라 뇌실질 전이는 제외됩니다. 안정성은 다음과 같은 기준으로 정의됩니다: 관련 증상이 없고 최근 영상에서 안정 상태를 보이는 경우; 또는 치료 후 1개월 이상 증상 없이 안정적이며, 최소 2주 동안 글루코코르티코이드 또는 항경련제 사용이 필요하지 않은 경우;
3. 무작위 배정 28일 이내에 임상시험 약물을 투여받은 경우;
4. 무작위 배정 28일 이내에 다른 항종양 치료 또는 항종양 약물의 5 반감기(더 짧은 시간 기준, 최소 14일) 이내에 투여받은 경우; 무작위 배정 14일 이내에 명확한 항종양 적응증을 가진 한약을 투여받은 경우;
5. 무작위 배정 14일 이내에 국소 완화 치료를 받은 경우;
6. 무작위 배정 28일 이내에 주요 수술(복부 또는 흉부 수술; 진단 수술, 천자 또는 주입 장치 삽입, 담관 스텐트 삽입과 같은 소수술 제외)을 받았거나, 연구 치료 중 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우;
7. 위장관 이상의 명백한 임상 증상이 있는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 투여 3개월 이내에 장폐색이 존재하거나 장폐색 증상 및 징후가 있었으나 수술을 받고 폐색이 완전히 해소된 경우 선별 가능(이전에 위장관 스텐트 삽입을 받고 선별 단계에서 스텐트가 유지되는 대상자는 등록 자격이 없음); 투여 3개월 이내에 위장관 천공, 위루술 또는 복강 내 농양이 발생한 경우; 투여 3개월 이내에 CTCAE 등급 ≥3의 위장관 출혈이 발생했거나, 무작위 배정 1개월 이내에 위장관 출혈(흑변, 혈변 등 포함, 치질 출혈로 확인되거나 대변 잠혈 검사만 양성인 경우 등록 가능)이 발생한 경우;
8. 조절되지 않고 재발하는(중재 후 2주 이내 재발) 중등도 이상의 흉수, 심낭 삼출액, 복수 및 악액질과 같은 대상자;
9. 과거 5년 이내에 다른 악성 종양이 동반된 경우, 치유 가능한 피부 편평세포암, 기저세포암 및 비침윤성 기저세포암, 전립선/자궁경부/유방 제자리암은 제외;
10. 과거 또는 현재 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 간질성 폐렴/폐질환 병력이 있거나, 선별 중 영상 검사로 간질성 폐렴/폐질환 의심을 배제할 수 없는 경우;

11. 조절되지 않는 동반 질환이 있는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음:

    • 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. B형 간염 표면 항원 양성, B형 간염 바이러스 DNA <2500 copies/mL 또는 500 IU/mL 미만인 경우 등록 가능; C형 간염 항체 양성이고 C형 간염 바이러스 RNA 검사 음성인 경우 등록 가능;
    • 인간면역결핍 바이러스 감염;
    • 알려진 활동성 결핵;
    • 활성 매독;
    • 무작위 배정 2주 이내에 활성 또는 조절되지 않는 감염이 있고 전신 항균 치료가 필요한 경우;
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg), 증상이 있는 심부전(NYHA II-IV), 난치성 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군, 중등도 이상의 폐동맥 고혈압;
    • 중요한 의학적 의미를 가지는 심한 부정맥, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 심실 빈맥, 심실 세동, 심장 박동 전환 빈맥 병력, 완전 좌 또는 우각차단, 2도 또는 3도 심장 전도 차단;
    • 6개월 이내 불안정 협심증 또는 심근 경색;
    • 6개월 이내 치료 가능한 혈전색전증 사건 신규 진단(안정적인 하지 심부정맥 혈전증 또는 주입 포트 혈전증 대상자는 포함 가능)
12. 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE ≤1 등급(NCI-CTCAE v5.0 기준)으로 회복되지 않은 경우; 참고: 이전 항종양 치료와 관련된 안정적인 CTCAE 2등급 독성을 가진 참가자는 등록 가능합니다(투여 3개월 이내 독성 중증도가 안정적이며, CTCAE 등급이 2를 초과하지 않는 경우로 정의됨), 예: 신경독성, 탈모, 피부 색소 침착, 화학요법으로 인한 피로, 이전 면역 치료로 인한 내분비 독성(예: 갑상선 기능 장애, 당뇨병, 고혈당, 부신 기능 부전);
13. 이전 동종 골수 또는 장기 이식 병력;
14. 항체 약물에 대한 이전 알레르기 반응 및 과민 반응 병력;
15. 연구자가 연구 약물 치료의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있다고 판단하는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용 등.