생물학적 기반 IBD 환자의 체중과 BMI 패턴 및 그 재정적 영향 (obesity/IFX)
생물학적 기반 IBD 환자의 체중 및 BMI 패턴과 그 재정적 영향
주요 목적 생물학적 제제를 투여받는 염증성 장질환(IBD) 환자에서 체중과 체질량지수(BMI) 변화 패턴을 확인하는 것입니다.
부차적 목적 BMI와 생물학적 제제 용량 간의 상관관계를 평가합니다. BMI 범주에 따른 생물학적 치료의 직접적인 재정적 부담을 추정합니다.
높은 BMI가 증가된 치료 요구량과 관련이 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장질환(IBD)은 삶의 질 저하와 생산성 손상과 관련된 만성 질환입니다. 반복되는 질환 활동과 진행적인 구조적 손상으로 인해 IBD는 공공 및 민간 의료 시스템 모두에 상당한 부담을 줍니다.
중등도에서 중증 IBD에 대한 고급 치료법 사용은 최근 수십 년 동안 입원 및 수술률 감소를 포함한 상당한 이점을 제공해 왔습니다. 항종양괴사인자-알파(항-TNF-α) 제제는 일반적으로 CD와 UC 모두에 대한 고급 치료의 일차 요법을 구성합니다. 그러나 10%에서 40%의 환자가 치료에 반응하지 않을 수 있으며(일차 비반응자), 특히 인플릭시맵(IFX)의 경우 약 12%가 시간이 지남에 따라 반응을 잃을 수 있습니다.
IFX 치료 실패에는 여러 메커니즘이 기여할 수 있습니다. 단일클론항체에 대한 항체가 형성되는 면역원성이 주요 요인입니다. IFX 청소율에 영향을 미치는 다른 요인으로는 과체중과 비만이 있습니다. 약물 청소율은 분포 용적에 영향을 받으며, 이는 환자 체중에 따라 달라집니다. 또한, 과다 지방 조직은 항-TNF 제제의 약동학을 변화시키고 지방사이토카인 방출을 통해 내분비 및 면역학적 효과를 발휘하여 염증성 질환의 병인에 기여할 수 있습니다. 따라서 과도한 체중은 일부 경우 IFX 치료 실패를 부분적으로 설명할 수 있습니다.
비만은 면역억제제 및 항-TNF 제제에 대한 반응에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 그러나 비만, 항-TNF 반응 및 자가면역 질환 간의 관계를 조사한 연구들은 일관되지 않은 결과를 보고했습니다. 예를 들어, 피부과 및 류마티스학 분야의 IFX에 대한 세 건의 무작위 대조 시험 분석에서는 BMI 그룹 간 반응률에 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 대조적으로, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서는 IFX로 치료받은 비만 환자의 임상 반응률이 더 낮았다고 보고했습니다. 한 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 비만이 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선을 가진 비비만 환자에 비해 항-TNF 제제에 대한 반응을 잃을 가능성이 60% 더 높은 것과 관련이 있다고 발견했습니다. 그러나 이러한 연관성은 IBD 환자에서는 확인되지 않았습니다.
현재까지 비만이나 과체중이 IBD의 내시경적 관해에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. IFX 치료 환자를 대상으로 한 최근 코호트 연구에서 Singh 외(2018)는 공변량을 조정한 후 비만 환자에서 점막 치유가 유의미하게 감소하지 않았다고 발견했습니다(CI: 0.12-2.35; p=0.31). 다른 최근 연구들은 피하 지방 지수, 내장 지방 지수 및 골격근량 지수와 같은 체성분 매개변수가 활동성 크론병과 상관관계가 있는 독립적인 요인이며, 내장 지방이 질환 활동성에 부정적인 영향을 미친다는 것을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- 전화번호: +201012760437
- 이메일: amiramohmad60@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 환자는 정기적인 외래 모니터링의 일환으로 임상, 검사실, 내시경 및/또는 영상 평가를 받았습니다. 현재 복용 중인 약물과 혈청 IFX 농도는 수집을 위해 제공될 예정입니다.
- 검사실 검사(완전 혈구 검사, 간 기능 검사, C-반응성 단백질 및 ESR, 분변 칼프로텍틴).
- 다음 변수가 평가되었습니다: 연령, 성별, BMI [체중(kg)/신장(m)²], 흡연력, IBD 관련 수술 이력, 현재 및 이전 동시 투여 약물, 질병 기간, 몬트리올 분류, CD 및 UC에 대한 임상 활동 지수. CD의 임상 활동은 Harvey-Bradshaw Index(HBI)를 사용하여 평가되었으며, 임상 관해는 HBI 점수 ≤ 4점으로 정의되었습니다.
- UC의 임상 활동은 부분 Mayo 점수를 사용하여 평가되었으며, 임상 관해는 점수 ≤ 2점으로 정의되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 인플릭시맙(IFX) 치료를 최소 14주 동안 받았고 혈액 채취 시점의 용량과 관계없이 표준 유도 요법(0주, 2주, 6주에 5mg/kg 정맥 주사)을 완료해야 합니다(용량이 최적화된 환자도 포함됩니다).
- 선정 시점에 환자는 IFX 단독 요법 또는 다음과 같은 약물 중 하나와의 병용 요법을 받고 있을 수 있습니다: 아미노살리실레이트, 항생제, 프레드니손, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트.
제외 기준:
- 타크롤리무스, 시클로스포린, 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 다른 면역생물학적 제제 또는 토파시티닙과 함께 IFX를 병용하는 환자.
- 전자의무기록에 불충분한 데이터가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적제제 치료 IBD 환자의 체중 변화 패턴
기간: 12개월 동안의 월간 평가
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염증성 장질환을 가진 환자에서 생물학적 제제를 투여받는 동안 체중(교정된 디지털 체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정)의 월별 변화를 평가하기 위해
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12개월 동안의 월간 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2026-300824
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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