Súly- és BMI-mintázatok biológiai alapú IBD-betegekben és annak pénzügyi hatásai (obesity/IFX)
Súly- és BMI-mintázatok biológiai alapú IBD-betegekben és annak pénzügyi hatása
Elsődleges cél A biológiai kezelésben részesülő gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek testsúly- és testtömegindex (BMI) változásainak mintázatának meghatározása.
Másodlagos célok A BMI és a biológiai gyógyszer adagolása közötti korreláció értékelése. A biológiai terápia közvetlen anyagi terhelésének becslése BMI-kategóriák szerint.
Annak felmérése, hogy a magasabb BMI összefügg-e a megnövekedett kezelési igényekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegségek (IBD), beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosát (UC), krónikus állapotok, amelyek csökkentett életminőséggel és sérült termelékenységgel járnak. Az ismétlődő betegségaktivitás és a progresszív strukturális károsodás miatt az IBD jelentős terhet ró mind a nyilvános, mind a magán egészségügyi rendszerekre.
A mérsékeltől súlyosig terjedő IBD kezelésében az elmúlt évtizedekben a fejlett terápiák alkalmazása jelentős előnyöket hozott, beleértve a kórházi kezelések és a műtétek arányának csökkenését. Az antitumor nekrózis faktor-alfa (anti-TNF-α) szerek általában az első vonalbeli fejlett terápiát képezik mind a CD, mind az UC esetén. Azonban a betegek 10-40%-a nem reagálhat a kezelésre (elsődleges nem válaszolók), és körülbelül 12% idővel elvesztheti a választ, különösen az infliximab (IFX) esetén.
Több mechanizmus is hozzájárulhat az IFX kezelés kudarcához. Az immunogenitás, ahol antitestek képződnek a monoklonális antitest ellen, elsődleges tényező. Az IFX clearance-t befolyásoló egyéb tényezők közé tartozik a túlsúly és az elhízás. A gyógyszer kitisztulását befolyásolja az eloszlási térfogat, amely a beteg súlyától függ. Ezenkívül a felesleges zsírszövet megváltoztathatja az anti-TNF szerek farmakokinetikáját, valamint endokrin és immunológiai hatásokat gyakorolhat az adipocitokinok felszabadulásán keresztül, ami potenciálisan hozzájárulhat a gyulladásos állapotok kialakulásához. Ezért a túlzott testsúly részben megmagyarázhatja az IFX terápia kudarcát egyes esetekben.
Úgy tűnik, hogy az elhízás negatívan befolyásolja az immunszupresszánsokra és anti-TNF szerekre adott választ. Azonban az elhízás, az anti-TNF válasz és az autoimmun betegségek közötti kapcsolatot vizsgáló tanulmányok ellentmondásos eredményeket jelentettek. Például három randomizált kontrollált vizsgálat elemzése az IFX-ről a dermatológiában és reumatológiában nem talált statisztikailag szignifikáns különbségeket a válaszadási arányokban a BMI csoportok között. Ezzel szemben egy prospektív kohorszvizsgálat reumatoid arthritiszes betegekben azt jelentette, hogy az IFX-vel kezelt elhízott betegek alacsonyabb klinikai válaszadási arányokkal rendelkeztek. Egy szisztematikus áttekintés és meta-analízis azt találta, hogy az elhízás 60%-kal nagyobb valószínűséggel jár az anti-TNF szerekre adott válasz elvesztéséhez a nem elhízott reumatoid arthritiszes, ankylopoetikus spondylitiszes és psoriasiszes betegekhez képest. Azonban ez az összefüggés nem erősítődött meg IBD-s betegekben.
Eddig kevés tanulmány vizsgálta az elhízás vagy a túlsúly hatását az IBD endoszkópos remissziójára. Egy friss kohorszvizsgálatban IFX-vel kezelt betegeknél Singh et al. (2018) nem talált szignifikáns csökkenést a nyálkahártya gyógyulásban elhízott betegeknél a kovariánsok beállítása után (CI: 0,12-2,35; p=0,31). Más friss tanulmányok kimutatták, hogy a testösszetételi paraméterek, mint a subcután adipozitás index, a viscerális adipozitás index és a csontizomtömeg index, független tényezők, amelyek korrelálnak az aktív Crohn-betegséggel, ahol a viscerális adipozitás negatívan befolyásolja a betegség aktivitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Telefonszám: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A betegek klinikai, laboratóriumi, endoszkópos és/vagy képalkotó vizsgálatokon estek át a rutin ambuláns monitorozás részeként. A jelenlegi gyógyszerek és a szérum IFX koncentrációk gyűjtésére felajánlásra kerülnek.
- Laboratóriumi vizsgálatok (Teljes vérkép, Májműködési tesztek, C-reaktív protein és ESR, Széklet kalprotektin).
- A következő változókat értékelték: életkor, nem, BMI [testsúly (kg)/magasság (m)²], dohányzási anamnézis, IBD-hez kapcsolódó műtétek előzményei, jelenlegi és korábbi egyidejű gyógyszerek, betegség időtartama, Montreal osztályozás, valamint a CD és UC klinikai aktivitási indexei. A CD klinikai aktivitását a Harvey-Bradshaw Index (HBI) segítségével értékelték, a klinikai remissziót ≤ 4 pontos HBI pontszámként definiálva.
- Az UC klinikai aktivitását a részleges Mayo pontszám segítségével értékelték, a klinikai remissziót ≤ 2 pontos pontszámként definiálva
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegeknek legalább 14 héten át kell infliximab (IFX) kezelést kapniuk, és teljesíteniük kell a gyártó által előírt indukciós terápiát (5 mg/kg intravénásan a 0., 2. és 6. héten), függetlenül a vérvétel idején alkalmazott dózistól (az optimalizált dózisú kezelésben részesülő betegek is jogosultak).
- A kiválasztás időpontjában a betegek IFX monoterápián lehetnek, vagy kombinálhatják az alábbi gyógyszerek valamelyikével: aminoszalicilátok, antibiotikumok, prednizon, azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik IFX-et kombinálják takrolimusszal, ciklosporinnal, sirolimusszal, mikofenolát mofetillel, más immunbiológiai szerrel vagy tofacitinibbal.
- Olyan betegek, akiknél az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúlyváltozások mintázata biológiai kezelésben részesülő IBD-betegeknél
Időkeret: Havi értékelés 12 hónapig
|
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek testtömegének (kilogrammban mérve kalibrált digitális mérleg segítségével) havi változásainak felmérése biológiai kezelésben részesülőknél
|
Havi értékelés 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2026-300824
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .