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전이성 대장암에서의 JS212 병용요법

2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS212 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 2상 임상시험: 전이성 대장암 환자를 대상으로

이것은 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 JS212 기반 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관 2상 임상 연구입니다.

JS212는 상부이성질효소 I 억제제 페이로드를 갖춘 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 HER3를 표적으로 하는 이중 특이성 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 임상 전 및 초기 임상 데이터는 EGFR과 HER3의 이중 표적화가 항종양 활성을 향상시키고 EGFR 또는 HER2 지향 치료와 관련된 내성 기전을 극복할 수 있음을 시사합니다.

이 연구는 mCRC 환자에서 화학요법(XELOX: 캐페시타빈 및 옥살리플라틴)과 병용하여, PD-1/VEGF 이중 특이성 항체 JS207을 포함하거나 포함하지 않고 JS212를 조사할 것입니다.

이 연구는 안전성을 평가하고, 권장 3상 용량(RP3D)을 결정하며, 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 다기관 2상 연구로, mCRC 환자에서 JS212 기반 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가합니다.

JS212는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 HER3를 표적으로 하는 이중 특이성 항체-약물 접합체(ADC)로, 토포이소머라제 I 억제제 페이로드와 접합되어 있습니다. EGFR 및 HER3 신호 전달 경로의 활성화는 종양 발달 및 항암 치료에 대한 내성에 중요한 역할을 합니다. 이러한 경로의 이중 표적화는 항종양 활성을 향상시키고 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 인구를 확대할 수 있습니다. 연구 JS212-001-I/II의 초기 임상 데이터는 JS212의 유망한 안전성 및 항종양 활성을 입증했습니다.

또한, ADC는 면역원성 세포 사멸을 유도하고 항종양 면역 반응을 강화할 수 있습니다. 면역 관문 억제제와의 병용 요법은 치료 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다. JS207는 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 이중 특이성 항체로, 면역 관문 신호 전달과 종양 혈관 신생을 동시에 조절함으로써 시너지 항종양 효과를 제공할 수 있습니다.

이 연구는 미세위성 불안정 또는 불일치 수복 결손(MSS/pMMR) mCRC 환자에서 화학요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴, XELOX)과 함께, JS207 유무에 관계없이 JS212를 평가할 것입니다.

이 연구에는 두 개의 코호트가 포함됩니다:

코호트 1: XELOX 화학요법과 병용한 JS212. 베이지안 최적 구간(BOIN) 설계를 사용한 용량 증량 단계를 수행하여 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 3상 용량(RP3D)을 결정한 후, 안전성 및 효능을 추가로 평가하기 위한 용량 확장 단계가 이어집니다.

코호트 2: XELOX 화학요법 및 JS207와 병용한 JS212. 삼중 병용 요법의 내약성을 평가하기 위한 안전성 실행 단계를 수행한 후, 안전성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위한 용량 확장 단계가 이어집니다.

적격 참가자에는 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암으로, 미세위성 불안정 또는 불일치 수복 결손이며 진행성 질환에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 성인이 포함됩니다.

이 연구는 RECIST 버전 1.1에 기반하여 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존(PFS) 및 총 생존(OS)을 포함한 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Gao, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 주요 기준을 충족해야 합니다
  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장직선암을 가진 18-75세 성인
  • 마이크로새텔라이트 안정성(MSS) 또는 불일치 수복 기능 정상(pMMR) 질환
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 경험 없음
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소 최소 1개
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능
  • 기대 수명 ≥12주
  • 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 샘플 제공 의지
  • 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다
  • EGFR 또는 HER3 표적 항체-약물 접합체 또는 토포이소머라제 I 억제제 기반 ADC 이전 치료 경험
  • 연구 치료 전 최근 대수술, 방사선 치료 또는 전신 항암 치료
  • 활성 또는 조절되지 않은 감염 또는 중대한 심혈관 질환
  • 알려진 활성 중추신경계 전이
  • 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력
  • 중대한 출혈 장애 또는 높은 출혈 위험
  • 조절되지 않은 B형 간염, C형 간염 또는 HIV와 같은 활성 바이러스 감염
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 기타 중대한 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS212 + Capecitabine
Participants receive JS212 in combination with Capecitabine.
의약품: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
의약품: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
실험적: JS212 +Capecitabine+ Bevacizumab
Participants receive JS212 in combination with Capecitabine and Bevacizumab
의약품: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
의약품: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
의약품: Bevacizumab
Humanized anti-VEGF monoclonal antibody
실험적: JS212 + XELOX
Participants receive JS212 in combination with XELOX chemotherapy (capecitabine plus oxaliplatin)
의약품: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
의약품: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
의약품: Oxaliplatin
Platinum-based chemotherapy administered intravenously
실험적: JS212 + XELOX + JS207
Participants receive JS212 in combination with XELOX chemotherapy and JS207
의약품: JS212
Bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3
의약품: Capecitabine
Oral fluoropyrimidine chemotherapy
의약품: Oxaliplatin
Platinum-based chemotherapy administered intravenously
의약품: JS207
Bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 참가자의 비율.
최대 약 12개월
안전성 및 내약성(AEs)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 약 90일까지
CTCAE에 따라 평가된 이상사례(AEs)의 발생률 및 심각도.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 약 90일까지
안전성 및 내약성(SAEs)
기간: 첫 투여 시점부터 최종 투여 후 약 90일까지
CTCAE에 따라 평가된 중대한 이상사례(SAE)의 발생률과 중증도
첫 투여 시점부터 최종 투여 후 약 90일까지
안전성 및 내약성(DLTs)
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 약 90일까지
CTCAE에 따라 평가된 발생률 및 중증도 용량 제한 독성(DLTs)
첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 약 90일까지
최대 허용 용량 (MTD)
기간: 최대 약 6개월
JS212 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 결정.
최대 약 6개월
권장 3상 용량(RP3D)
기간: 최대 약 6개월
JS212 병용 요법의 RP3D 결정.
최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 객관적 반응률 (DCR)
기간: 최대 약 12개월
DCR은 최종 전체 반응(BOR)이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 12개월
연구자 평가 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 12개월
DoR은 CR 또는 PR이 처음 발생한 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DoR은 BOR이 CR 또는 PR인 대상자에게만 적용됩니다.
최대 약 12개월
연구자 평가 무진행 생존 (PFS)
기간: 약 12개월까지
PFS는 RECIST v1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 어떤 질병으로 인한 사망(먼저 발생하는 것) 중 첫 번째 약물 투여 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
약 12개월까지
연구자 평가 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 20개월
OS는 약물의 첫 투여 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 20개월
Cmax의 PK
기간: 최대 약 12개월
JS212 및 JS207의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
최대 약 12개월
AUC의 PK
기간: 최대 약 12개월
JS212 및 JS207의 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 약 12개월
반감기의 PK
기간: 최대 약 12개월
JS212와 JS207의 말기 제거 반감기
최대 약 12개월
면역원성
기간: 최대 약 12개월
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체의 발생률.
최대 약 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적 바이오마커 EGFR
기간: 최대 약 1개월

잠재적 바이오마커 EGFR의 선별 기준선 수준과 JS212 병용 요법의 임상 효능 간의 상관관계를 탐구합니다. 바이오마커는 선별 시에만 평가됩니다.

선별
최대 약 1개월
잠재적 바이오마커 HER3
기간: 최대 약 1개월

잠재적 바이오마커 HER3의 스크리닝 기준선 수준과 JS212 병용 요법의 임상 효능 간의 상관관계를 탐색하기 위함입니다. 바이오마커는 스크리닝 시에만 평가됩니다.

스크리닝
최대 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Zhenyu Xu, Doctor, Medical director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS212-005-II-CRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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