- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07507552
뇌졸중 생존자의 상지 운동학에 대한 PETTLEP 기반 AOMI의 즉각적 효과
PETTLEP 기반 AOMI가 뇌졸중 생존자의 상지 운동역학에 미치는 즉각적 효과: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 뇌졸중 환자에서 PETTLEP 기반 행동 관찰 및 운동 심상(AOMI) 단일 회기의 급성 효과를 평가하기 위해 단일맹검, 사전-사후검사, 전향적 무작위 대조 시험 설계를 채택합니다. 뇌졸중 이후, 환자들은 손상된 운동 명령으로 인해 몸통 변위나 어깨 거들 상승과 같은 병적 운동 패턴 및 부적응적 보상 전략을 종종 발전시킵니다. 전통적인 과제 연습은 많은 심각하게 손상된 환자들이 결여한 자발적 운동 출력을 요구합니다. 행동 관찰과 결합된 운동 심상은 신경 운동 계획 회로를 활성화하는 인지 시뮬레이션 대안을 제공합니다.
총 28명의 적격 뇌졸중 생존자가 1:1 비율로 실험(AOMI)군 또는 대조(인지 및 신체)군으로 무작위 배정됩니다. 표준화된 도달-잡기 과제의 기준 운동학은 스마트폰 카메라를 활용하는 무표지 3D 모션 캡처 시스템인 OpenCap을 사용하여 기록됩니다.
중재는 총 약 25분 동안 지속되는 세 개의 블록으로 구성됩니다. 실험군은 1:3의 신체-정신 연습 비율을 사용하여 단계적 AOMI 프로토콜에 참여합니다. 여기에는 감각 프라이밍(대상 물건 잡기), 행동 관찰(과제의 1인칭 비디오 시청), 운동 부드러움과 보상적 몸통 및 어깨 움직임 억제를 목표로 한 특정 제약이 있는 선택적 운동 심상이 포함됩니다. 대조군은 신체 스캐닝 및 시공간 탐색을 포함한 동일 시간 비운동 과제를 수행합니다.
중재 직후, 도달-잡기 과제는 운동 부드러움(속도 피크 수), 몸통 변위 및 어깨 거들 상승의 단기 변화를 정량화하기 위해 OpenCap 시스템을 사용하여 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdelrahman Walid Sabee, BSc
- 전화번호: +905379600520
- 이메일: 2433095024@stu.istinye.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Begüm Kara Kaya, Asst. Prof.
- 전화번호: +90 535 572 00 21
- 이메일: bkara@biruni.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 40세에서 80세 사이의 성인 여성 및 남성.
- 영향을 받은 상지의 잔존 자발적 움직임 활동.
- 경증에서 중등도의 경직 (수정된 애쉬워스 척도 ≤ 3).
- 구두 지시를 이해하고 따를 수 있는 적절한 인지 기능 (간이정신상태검사 ≥ 21).
- 활성화되거나 통제되지 않은 전신 질환이 없는 의학적으로 안정된 환자.
- 지지 없이 최소 30분 동안 앉을 수 있고 간단한 인지-운동 운동을 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기타 중추 신경계 장애 (예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상).
- 상지 움직임을 제한하는 근골격계 또는 정형외과적 상태 (고정된 구축, 심한 관절 변형, 어깨 아탈구 등).
- 과제 완수나 운동 심상 참여 능력을 방해하는 심각한 감각 상실, 시각 무시 또는 부주의.
- 통제되지 않는 발작, 심한 심혈관 불안정성, 또는 심상에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹: PETTLEP 기반 AOMI
참가자들은 신체와 정신적 연습 비율이 1:3인 구조화된 프로토콜로 구성된 25분 단일 세션을 받게 됩니다.
세션에는 감각 프라이밍, 1인칭 시점 동영상의 행동 관찰, 부드러움과 몸통 제어 제약 조건이 적용된 선택적 운동 심상이 포함되며, 이후 신체적 수행이 이어집니다.
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감각 프라이밍, 행동 관찰, 그리고 선택적 기능적 제약(부드러움, 분리/접착된 등, 이완된 어깨)을 포함한 도달-잡기 과제의 운동 심상을 포함하는 정신적 실습 프로토콜.
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가짜 비교기: 대조군: 인지 및 신체적 통제
참가자는 시간이 맞춰진 25분 동안 비운동 과제 세션에 참여합니다.
이 세션에는 신체 스캐닝(호흡 및 신체 감각에 주의를 기울이기)과 시공간 탐색(마음속의 "집 투어")이 포함되어, 운동 시스템을 포함하지 않고 시공간 시스템을 자극합니다.
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신체 주의(바디 스캐닝) 및 시지각 통제(공간 탐색)를 포함한 구조화된 작업을 타이밍에 맞춰 짝지어 모터 시스템 참여 없이 주의를 고갈시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임 부드러움의 변화 (속도 피크의 수)
기간: 개입 직전(기준선) 및 단일 25분 개입 세션 직후
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영향을 받은 상지의 움직임 부드러움은 OpenCap 시스템(마커 없는 3D 모션 캡처 시스템)을 사용하여 평가됩니다.
이는 표준화된 도달-잡기 과제 동안 손 마커(제3 중수골두) 속도 프로필에서 도출된 속도 피크 수(NVP)로 계산됩니다.
NVP의 감소는 움직임 부드러움의 증가와 더 나은 운동 조절을 나타냅니다.
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개입 직전(기준선) 및 단일 25분 개입 세션 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견갑대 상승 (보상 전략)
기간: 25분간의 중재 세션 직전과 직후에.
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OpenCap 시스템을 사용하여 움직임 중에 Neck 마커에 대한 Shoulder 마커의 상대적 수직(Y축) 변위를 측정하여 계산됩니다.
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25분간의 중재 세션 직전과 직후에.
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트렁크 변위 (보상 전략)
기간: 25분간의 중재 세션 직전과 직후에.
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OpenSim 운동학적 모델에서 얻은 도달 단계 동안 시상면에서의 요부 신전 각도 변화를 측정하여 계산됩니다.
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25분간의 중재 세션 직전과 직후에.
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전체 손재주 - 상자와 블록 검사 (BBT)
기간: 25분 간의 중재 세션 직전과 직후에.
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참가자들은 영향을 받은 손을 사용하여 60초 동안 나무 상자의 한쪽에서 다른 쪽으로 가능한 한 많은 블록을 옮기도록 요청받습니다.
점수는 성공적으로 옮겨진 블록의 수입니다. |
25분 간의 중재 세션 직전과 직후에.
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통증 - 시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 25분 간의 중재 세션 직전과 직후.
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참가자들은 10cm 수평선에 표시를 함으로써 통증 강도를 나타냅니다.
왼쪽은 "통증 없음" (0)으로 표시되고 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
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25분 간의 중재 세션 직전과 직후.
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운동 심상 능력 - 운동 심상 질문지-3 (MIQ-3)
기간: 25분 간의 중재 세션 직전과 직후에.
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참가자의 운동 심상 능력을 세 가지 하위 척도(운동감각, 내부 시각, 외부 시각) 내에서 평가합니다.
참가자는 리커트 척도를 사용하여 심상의 생생함을 평가합니다(높은 점수는 더 큰 생생함을 의미합니다).
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25분 간의 중재 세션 직전과 직후에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Begüm Kara Kaya, Asst. Prof, Istinye University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026/56
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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