Onmiddellijke effecten van PETTLEP-gebaseerde AOMI op bovenste ledematen kinematica bij overlevenden van een beroerte
5 april 2026 bijgewerkt door: Abdelrahman Sabee, Istinye University
Directe effecten van PETTLEP-gebaseerde AOMI op bovenste ledematen kinematica bij beroerte-overlevenden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om de onmiddellijke effecten te onderzoeken van een mentale oefentechniek, genaamd PETTLEP-gebaseerde Actie Observatie en Motorische Beeldvorming (AOMI), op armbewegingen bij mensen die een beroerte hebben overleefd.
Een beroerte veroorzaakt vaak moeilijkheden bij het soepel bewegen van de arm, waardoor patiënten compenseren door hun rug of schouder te gebruiken.
In deze studie zullen deelnemers ofwel een enkele sessie van de AOMI-training ontvangen (het kijken naar en mentaal oefenen van een reik- en grijpbeweging) of een controle-ontspanningstaak.
De onderzoekers zullen een op smartphones gebaseerd motion capture-systeem (OpenCap) gebruiken om te meten of de mentale oefening onmiddellijk de soepelheid van de armbeweging verbetert en compenserende lichaamsbewegingen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek gebruikt een enkelblinde, pre-test-post-test, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet om de acute effecten van één sessie PETTLEP-gebaseerde Actie Observatie en Motorische Beeldvorming (AOMI) bij beroertepatiënten te evalueren. Na een beroerte ontwikkelen patiënten vaak pathologische bewegingspatronen en maladaptieve compensatiestrategieën, zoals rompverplaatsing of schoudergordelverheffing, door aangetaste motorische commando's. Traditionele taakpraktijk vereist vrijwillige motorische output die veel ernstig aangetaste patiënten niet hebben. Motorische beeldvorming gecombineerd met actie-observatie biedt een cognitief simulatief alternatief dat neurale motorische planningscircuits activeert.
In totaal zullen 28 in aanmerking komende beroerteoverlevenden in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd in een experimentele (AOMI) groep of een controle (cognitieve en somatische) groep. Basislijnkinematica van een gestandaardiseerde Reach-to-Grasp taak zullen worden vastgelegd met OpenCap, een markeerloos 3D-bewegingscaptuursysteem dat smartphonecamera's gebruikt.
De interventie bestaat uit drie blokken die in totaal ongeveer 25 minuten duren. De experimentele groep zal een gestructureerd AOMI-protocol volgen met een 1:3 fysieke-tot-mentale praktijkverhouding. Dit omvat sensorische priming (het vasthouden van het doelobject), actie-observatie (het bekijken van een 1e-persoonsvideo van de taak), en selectieve motorische beeldvorming met specifieke beperkingen gericht op bewegingsvloeiendheid en de remming van compenserende romp- en schouderbewegingen. De controlegroep zal niet-motorische taken van gelijke duur uitvoeren, waaronder bodyscanning en visuospatiale navigatie.
Direct na de interventie zal de reach-to-grasp taak opnieuw worden beoordeeld met het OpenCap-systeem om kortetermijnveranderingen in bewegingsvloeiendheid (Aantal Snelheidspieken), rompverplaatsing en schoudergordelverheffing te kwantificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Walid Sabee, BSc
- Telefoonnummer: +905379600520
- E-mail: 2433095024@stu.istinye.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Begüm Kara Kaya, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +90 535 572 00 21
- E-mail: bkara@biruni.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke volwassenen van 40 tot 80 jaar met een diagnose van unilaterale ischemische of hemorragische beroerte.
- Resterende vrijwillige bewegingsactiviteit van de aangedane bovenste ledemaat.
- Milde tot matige spasticiteit (Modified Ashworth Scale ≤ 3).
- Voldoende cognitief functioneren om verbale instructies te begrijpen en op te volgen (Mini-Mental State Examination ≥ 21).
- Medisch stabiele patiënten, zonder actieve of ongecontroleerde systemische ziekte.
- Vermogen om minimaal 30 minuten onondersteund te zitten en korte cognitief-motorische oefeningen te kunnen uitvoeren.
Exclusiecriteria:
- Andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel).
- Musculoskeletale of orthopedische aandoeningen die bewegingsbeperking in de bovenste ledemaat veroorzaken (zoals vaste contracturen, ernstige gewrichtsmisvormingen, schouder subluxatie).
- Ernstige sensorische deprivatie, visuele neglect of aandachtsstoornissen die de voltooiing van de taak of het vermogen om aan motorische verbeelding deel te nemen belemmeren.
- Ongecontroleerde epileptische aanvallen, ernstige cardiovasculaire instabiliteit of andere contra-indicaties voor verbeelding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: PETTLEP-gebaseerde AOMI
Deelnemers krijgen een enkele sessie van 25 minuten van een gestructureerd protocol met een fysiek-naar-mentale oefenverhouding van 1:3.
De sessie omvat sensorische priming, actie-observatie van een 1e-persoonsvideo, en selectieve motorische verbeelding met vloeiendheid en rompcontrolebeperkingen, gevolgd door fysieke uitvoering.
|
Een mentaal oefenprotocol met sensorische priming, actieobservatie en motorische verbeelding van een reik- en grijptaak met selectieve functionele beperkingen (Vloeiendheid, Dissociatie/Geplakte Rug, en Ontspannen Schouder).
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep: Cognitieve en Somatische Controle
Deelnemers zullen deelnemen aan een tijd-gelijkgestelde sessie van 25 minuten van niet-motorische taken.
Dit omvat bodyscan (aandacht besteden aan ademhaling en somatische sensaties) en visuospatiële navigatie (een mentale "Home Tour") om het visuospatiële systeem te stimuleren zonder het motorsysteem te betrekken.
|
Gestructureerde handelingen inclusief somatische aandacht (lichaamsscanning) en visuospatiale controle (ruimtelijke navigatie) getimed en gepaard om aandacht te doen opraken zonder deelname van het motorsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bewegingssoepelheid (Aantal Snelheidspieken)
Tijdsspanne: Direct voor de interventie (baseline) en direct na de enkele 25-minuten durende interventiesessie.
|
De bewegingsvloeiendheid van de aangedane bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd met behulp van het OpenCap-systeem (een markeringloos 3D-bewegingscapturesysteem).
Dit wordt berekend aan de hand van het aantal snelheidspieken (NVP) afgeleid van het snelheidsprofiel van de handmarker (3e metacarpale kop) tijdens een gestandaardiseerde reik-en-grijptaak.
Een vermindering van NVP duidt op een toegenomen bewegingsvloeiendheid en betere motorische controle.
|
Direct voor de interventie (baseline) en direct na de enkele 25-minuten durende interventiesessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoudergordel Elevatie (Compensatoire Strategie)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de 25 minuten durende interventiesessie.
|
Berekend door de relatieve verticale (Y-as) verplaatsing van de Schoudermarker ten opzichte van de Nekmarker te meten tijdens beweging met behulp van het OpenCap-systeem.
|
Direct voor en direct na de 25 minuten durende interventiesessie.
|
|
Rompverplaatsing (Compenserende Strategie)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventiesessie van 25 minuten.
|
Berekend door de verandering in de lumbale extensiehoek in het sagittale vlak te meten tijdens de reikfase, verkregen uit het OpenSim kinematische model.
|
Direct voor en direct na de interventiesessie van 25 minuten.
|
|
Grove handvaardigheid - Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de 25-minuten durende interventiesessie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk blokken van de ene kant van een houten doos naar de andere te verplaatsen met hun aangedane hand.
De score is het aantal blokken dat succesvol is verplaatst.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de 25-minuten durende interventiesessie.
|
|
Pijn - Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de 25 minuten durende interventiesessie.
|
Deelnemers geven hun pijnintensiteit aan door een markering te plaatsen op een horizontale lijn van 10 cm.
De linkerkant is gelabeld "geen pijn" (0) en de rechterkant is gelabeld "ergst denkbare pijn".
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de 25 minuten durende interventiesessie.
|
|
Bewegingsvoorstellingsvermogen - Bewegingsvoorstellingsvragenlijst-3 (MIQ-3)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de 25-minuten durende interventiesessie.
|
Evalueert het vermogen van de deelnemer tot bewegingsvoorstelling binnen drie subschalen: Kinesthetisch, Intern Visueel en Extern Visueel.
Deelnemers evalueren de levendigheid van de voorstelling op een Likertschaal (hogere scores duiden op grotere levendigheid).
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de 25-minuten durende interventiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Begüm Kara Kaya, Asst. Prof, Istinye University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de strikte privacy en vertrouwelijkheid van de beroerteslachtoffers die deelnemen aan deze studie te waarborgen.
De verzamelde gegevens omvatten specifieke klinische en kinematische beoordelingen die zijn uitgevoerd voor een academische masterproef.
De geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers dekt het gebruik van hun gegevens voor dit specifieke onderzoeksproject en staat alleen publicatie in geaggregeerde vorm toe.
Het verleent niet expliciet toestemming voor openbare gegevensdeling.
Daarom zullen alleen samenvattende en geaggregeerde gegevens worden gerapporteerd in de uiteindelijke scriptie en eventuele resulterende peer-reviewed publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .