안구건조증 환자에서 rhNGF 안약의 다양한 용량의 안전성 및 효능

• cenegermin, 재조합 인간 신경 성장 인자

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각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 측두부)으로 나뉘며 각 영역은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 15입니다. 비측 및 측두부 모두에서, 결막은 0-3의 등급 척도와 비측 결막 및 측두 결막에 대해 최대 9점을 갖는 상부 측연부 영역, 하 측연부 영역 및 주변 영역으로 나뉩니다.

염색은 다양한 부문의 점수 합계로 도출되었습니다. 총 점수가 높을수록 안구 표면이 더 손상됩니다.

안구 내약성 점수는 100mm VAS를 사용하여 결정되었으며, 여기서 0은 증상 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 불편함을 의미합니다. 환자들은 VAS를 사용하여 주관적으로 안구 증상(이물감, 작열감 또는 따가움, 가려움증, 통증, 끈적이는 느낌, 시야 흐림, 광선 공포증)을 평가했습니다.

안구 증상은 척도를 통해 환자에 의해 평가되었습니다. 연구 안구의 결과만 이하에 보고된다.

눈꺼풀, 속눈썹, 결막, 각막, 수정체, 홍채 및 전방의 SLE 등급은 다음 척도에 따라 수행되었습니다.

눈꺼풀 - 마이봄샘(위 눈꺼풀 중간 부분에 있는 중앙 10개의 마이봄샘 구멍 평가):

0, 1, 2, 3 = 없음, 경증, 중등도, 중증 샘 폐쇄 눈꺼풀 - 홍반 0, 1, 2, 3,4 = 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증의 눈꺼풀 가장자리 및/또는 피부 발적 눈꺼풀 - 부종 0, 1, 2, 3,4 = 없음, 약함, 보통, 심함, 매우 심함 부종 속눈썹 0 = 정상

1 = 비정상 결막 - 홍반 0, 1, 2, 3, 4 = 없음, 경증, 중등도, 중증 홍반 결막 - 부종 0, 1, 2, 3, 4 = 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증 부종 수정체 0 , 1, 2, 3 = 아니오, 약함, 보통, 심한 혼탁 N/A = 인공 수정체를 착용한 환자 홍채 0 = 정상

1 = 비정상. 전방 염증 0, 1, 2, 3, = 아니오, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증 틴들 효과

연구 안구의 결과만 이하에 보고된다.

TFBUT는 찢어지는 시간을 결정하여 측정되었습니다. TFBUT는 2% 방부제가 없는 플루오레세인 나트륨 용액 5 μl를 각 눈의 하결막 막다른 골목에 점안한 후 시행하였다. 코발트 블루 조명을 사용하는 10X 배율의 슬릿 램프를 사용하여 검사자는 눈을 뜬 시간부터 열공(눈물 막의 빈 공간)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하여 눈물 막의 무결성을 모니터링합니다. 마지막 깜박임 후. 시간이 길수록 눈물막의 완전성이 더 좋아집니다.

연구 눈의 결과만 아래에 보고됩니다.

각막의 플루오레세인 염색은 안구건조증(DED)이 의심되거나 알려진 환자의 세극등 현미경으로 각막 상피 ​​결손을 시각화하는 방법론입니다. Fluorescein 염색 - 함침 종이 스트립을 사용했습니다. 눈의 하부 포닉스에 스트립을 놓기 전에 멸균 식염수 한 방울을 스트립에 추가했습니다.

각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 측두부)으로 나뉘고, 각 영역은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 최대 전체 점수는 15입니다.

슬릿 램프 아래에서 더 나은 판독을 위해 강렬한 조명 빔을 사용하지 않았습니다. 대비를 줄이고 그레이딩을 과소 평가할 수 있기 때문입니다.

점수가 낮을수록 각막 손상이 낮습니다.

각막 민감도는 Luneau-Cochet-Bonnet aesthesiometer를 통해 cm 단위로 측정하였다. 여기에는 길이가 최대 6cm까지 확장되는 얇고 ​​접을 수 있는 나일론 모노필라멘트가 포함되어 있습니다. 모노필라멘트 길이를 조정하여 각막에 다양한 압력을 가할 수 있습니다. 모노필라멘트 길이는 6~0.5cm입니다. 모노필라멘트 길이가 감소함에 따라 압력은 11mm/g에서 200mm/g로 증가합니다. 필라멘트는 환자가 각막의 모노필라멘트 접촉이 감지되었음을 나타내는 긍정적인 반응을 보일 때까지 0.5cm씩 점진적으로 수축됩니다. 짧은 필라멘트 길이는 감소된 각막 감각을 나타냅니다. 환자가 각막과의 접촉을 감지한 필라멘트의 길이(cm)를 기록합니다.

연구 눈의 결과만 아래에 보고됩니다.

OSDI는 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지를 기반으로 합니다. OSDI 설문지의 12개 항목은 다음과 같이 0-4 등급으로 등급이 매겨집니다.

0등급 = 없음 1등급 = 일부 2등급 = 절반 3등급 = 대부분 4등급 = 모두

총 OSDI 점수는 다음 공식에 따라 계산되었습니다.

OSDI=[(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) × 100]/[(답변한 질문의 총 수) × 4].

따라서 OSDI 총점은 0에서 100까지 척도이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 점수를 사용하여 BCDVA(Best-Corrected Distance Visual Acuity) 점수 값을 측정했습니다. ETDRS 차트는 문자를 사용하거나 표준화된 조명 조건에서 문자 크기의 기하학적 진행을 줄에서 줄로 사용합니다. 환자는 차트의 맨 위 또는 모든 문자를 읽을 수 있는 마지막 행에서 시작하여 한 행에서 최소 세 개의 문자를 읽을 수 없는 행에 도달할 때까지 차트를 읽습니다. . 얼마나 많은 문자를 정확하게 식별할 수 있었는지에 따라 환자의 점수가 매겨집니다. 따라서 글자 수가 많을수록 시력이 높아집니다.

기준선(스크리닝 방문)으로부터의 ETDRS 점수의 변화는 눈(연구 눈 및 비연구 눈) 및 평가 방문으로 요약되고 중증도 수준에 따라 계층화됩니다.

연구 눈의 결과만 아래에 보고됩니다.

이 테스트를 통해 검안경을 사용하여 안저 내부 및 기타 구조를 볼 수 있습니다. 안저 검사에는 두 눈의 유리체, 황반, 망막 및 시신경 유두에 대한 평가가 포함되었습니다. 연구 안구에 관한 결과만 이하에 보고된다.

이러한 구조는 아래에 설명된 기준에 따라 평가됩니다.

유리체 검사관은 시축에서 유리체의 외관을 판단합니다. 정상: 불투명도 없음 비정상: 불투명도 있음

황반, (주변) 망막 및 시신경 머리 검사자는 황반, 맥락막 및 주변 망막에 대한 별도의 평가를 제공합니다. 정상: 구조적 또는 혈관 변화, 염증, 부종 또는 출혈이 없습니다.

비정상: 진행 중이거나 이전의 구조/혈관 변화, 염증, 부종 또는 출혈의 증거.

결막 술잔 세포 계수를 위한 4개의 결막 인상 세포학 샘플(측두 결막, 코 결막, 하부 및 상부 안구 결막)이 더 나쁜 눈(연구 눈)에서 수행되었습니다.

결막 상피 샘플은 안구 결막을 0.1μm 셀룰로오스 아세테이트 필터로 살짝 눌러 방부제가 없는 마취 안약을 점적한 후 얻습니다. 디스크를 제거하면 결막 상피의 정점 층이 디스크에 "인상된" 상태로 남아 있습니다.

필터의 세포는 고정되고 염색됩니다. 최종 결과는 각 샘플에 대한 3개의 연속 광학 필드의 평균 ± SD로 표현됩니다.

술잔 세포의 수가 많을수록 눈이 더 건강하다는 것을 나타냅니다.