- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07521150
멜로레오스토시스의 물리치료 및 재활: 증례 보고 (MELO-REHAB)
멜로레오스토시스 진단 환자에서 물리치료와 재활의 역할: 증례 보고
이 연구의 목적은 멜로레오스토시스로 진단받은 환자에서 구조화된 물리치료 및 재활 기반 운동 프로그램이 임상 및 기능적 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 특히 환자 교육 및 치료적 운동을 포함한 구조화된 물리치료 및 재활 기반 중재 프로그램이 멜로레오스토시스 환자의 하지 기능 매개변수, 근력, 균형 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 가설:
H0: 구조화된 물리치료 및 재활 기반 운동 프로그램은 멜로레오스토시스 환자의 임상 및 기능적 평가 매개변수 개선에 영향을 미치지 않습니다.
H1: 구조화된 물리치료 및 재활 기반 운동 프로그램은 멜로레오스토시스 환자의 임상 및 기능적 평가 매개변수 개선을 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
멜로레오스토시스는 피질골 비후, 통증, 관절 경직, 활동 제한 및 기능 장애를 특징으로 하는 드물고 만성적이며 진행성 경화성 골질환입니다. 낮은 유병률로 인해 이용 가능한 문헌은 제한적이며, 특히 물리치료 중재를 포함한 보존적 관리 전략은 충분히 정의되지 않았습니다.
구조화된 물리치료 및 재활 기반 운동 프로그램의 효과를 조사하기 위해 포함 기준을 충족하고 정형외과 전문의의 추적 관찰을 받는 멜로레오스토시스 진단 환자가 이 전향적 단일 사례 연구에 포함됩니다.
정기적인 의사 감독을 받고 재활 프로그램에 참여할 의사가 있는 환자가 연구에 포함됩니다. 중재 접근법은 비침습적이고 운동 중심의 물리치료 프로그램을 기반으로 할 것입니다.
재활 프로그램은 환자 교육, 횡격막 호흡 훈련 및 근력, 유연성, 균형 구성 요소를 포함한 구조화된 운동 프로그램으로 구성됩니다. 환자는 8주 동안 주 3일, 총 24회의 물리치료 세션에 참여합니다.
치료 프로그램을 시작하기 전에 환자의 사회인구학적 특성, 병력 및 질병 관련 임상 특징이 구조화된 평가 양식을 사용하여 기록됩니다. 중재 전에 기준선 임상 평가가 수행됩니다.
기준선 평가 후 개별화된 물리치료 프로그램이 시행됩니다. 중재 기간 동안 운동 강도와 진행은 환자의 통증 수준과 기능적 능력에 따라 조정됩니다.
단기 및 장기 효과를 평가하기 위해 치료 전, 8주 중재 직후 및 6개월 추적 관찰에서 임상 및 기능적 매개변수가 평가됩니다.
연구 기간 동안 환자는 일상적인 의학적 치료를 계속하고 의사 감독을 받으며 기존 의학적 관리에는 변경이 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aslı Yeral, Asst. Prof. Dr.
- 전화번호: +90 0537 965 8494
- 이메일: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Zeynep Inan, Physiotherapist
- 전화번호: +90 0539 356 8804
- 이메일: zeynep.inan@std.yeditepe.edu.tr
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34755
- Yeditepe University
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연락하다:
- Zeynep Inan, Physiotherapist
- 전화번호: +90 0539 356 8804
- 이메일: zeynep.inan@std.yeditepe.edu.tr
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연락하다:
- Aslı Yeral, Assistant Professor
- 전화번호: +90 0537 965 8494
- 이메일: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사에 의해 멜로레오스토시스로 진단된 경우.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공한 경우.
- 질환에 대해 의사의 추적 관찰을 받고 있는 경우.
- 18세 이상인 경우.
- 계획된 운동 프로그램을 수행할 수 있는 인지 수준, 의사소통 능력 및 신체 능력을 갖춘 경우.
제외 기준:
- 멜로레오스토시스 외에도 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 추가적인 전신성, 류마티스성 또는 대사성 질환이 있는 경우.
- 운동을 제한할 수 있는 수준의 심혈관, 폐 또는 신경계 질환이 있는 경우.
- 최근 6개월 이내에 수술적 중재 또는 심각한 외상 병력이 있는 경우.
- 평가 및 운동 적용을 방해할 수 있는 정신적 또는 인지적 장애가 있는 경우.
- 8주간의 운동 프로그램을 지속하지 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 물리치료 및 재활 프로그램 그룹 (SPTR-G)
본 연구의 대상 인구는 관련 의사에 의해 멜로레오스토시스로 진단된 24세 여성 사례로, 자발적으로 포함 기준을 충족합니다.
이 연구는 단일 사례 보고서로 설계되었으며, 사례의 임상적 및 기능적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 전문적인 삶에서 물리치료사로 활발히 활동하고 있습니다.
환자는 구조화된 운동 프로그램 외에도 환자 교육을 받게 됩니다.
운동 프로그램에는 점진적인 강화, 유연성 및 균형 기반 운동이 포함됩니다.
환자 교육은 ICF 프레임워크의 모든 구성 요소를 포함하는 주제를 대상으로 전달될 것입니다.
또한, 운동 프로그램 전에 환자에게 횡격막 호흡이 가르쳐질 것입니다.
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환자는 구조화된 운동 프로그램 외에도 환자 교육을 받게 됩니다. 운동 프로그램에는 점진적인 근력 강화, 유연성 및 균형 기반 운동이 포함됩니다. 환자 교육은 ICF 프레임워크의 모든 구성 요소를 포괄하는 주제를 대상으로 제공됩니다. 또한 운동 프로그램 전에 횡격막 호흡법을 환자에게 가르칠 것입니다. 운동 프로그램은 8주 동안 주 3회 진행됩니다. 기초 평가는 중재 전에 수행되며, 중재 후 평가는 프로그램 완료 후 반복됩니다. 또한 6개월 추적 기간 동안 평가가 다시 실시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 기준선 (0주차), 중재 후 (8주차), 추적 관찰 (6개월차)
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통증 강도를 평가하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용되었습니다.
통증의 위치와 심각도에 대해 질문할 예정입니다.
참가자의 휴식 시, 활동 시, 야간 통증 수준은 "0: 통증 없음"과 "10: 참을 수 없는 통증"을 양극단으로 하는 10cm 수평선 상에서 평가되었습니다.
높은 값은 심한 통증을 나타냅니다.
본 연구에서는 해당 사례의 통증 강도를 평가하는 데 사용될 계획입니다.
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기준선 (0주차), 중재 후 (8주차), 추적 관찰 (6개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 삶의 질 척도
기간: 기준선(0주차), 8주차, 그리고 6개월차.
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SF-12은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 자가 보고형 설문지입니다.
이 설문지는 신체적 및 정신적 건강 구성 요소를 모두 평가하여 두 가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 산출합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 수준과 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 8주차, 그리고 6개월차.
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수동 무릎 신전(PKE) 검사
기간: 기준선(0주), 8주 및 6개월.
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PKE 검사는 햄스트링 근육의 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 누운 자세로, 검사하지 않은 다리는 고정하고 검사하는 엉덩이관절은 굴곡 90도로 고정합니다.
무릎을 펴면서, 정강이뼈결절에서 15cm 아래쪽에 놓인 경사계를 사용하여 정강이와 수직 벡터 사이의 각도를 측정합니다.
측정값은 각도(°)로 기록됩니다.
수직선에 대한 더 작은 각도는 더 큰 무릎 신전과 더 나은 햄스트링 유연성을 나타냅니다.
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기준선(0주), 8주 및 6개월.
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발목 능동 관절 가동 범위
기간: 기준선(0주차), 8주차 및 6개월차.
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발목 능동 관절가동범위(등쪽굽힘, 발바닥굽힘, 안쪽번짐, 그리고 바깥쪽번짐)는 표준 해부학적 자세에서 각도계를 사용하여 평가됩니다.
등쪽굽힘과 발바닥굽힘의 경우, 참가자는 무릎을 약간 구부린 상태로 앉습니다. 각도계의 축은 바깥복사뼈 위에 놓이고, 고정 팔은 비골선과 평행하게, 가동 팔은 제5중족골의 바깥쪽 측면과 평행하게 위치합니다.
안쪽번짐과 바깥쪽번짐의 경우, 참가자는 다리를 탁자 가장자리에서 늘어뜨린 채 앉습니다. 축은 두 복사뼈 사이의 중점에 놓이고, 고정 팔은 경골의 앞면에, 가동 팔은 제2중족골의 세로축과 평행하게 위치합니다.
모든 측정값은 각도(°)로 기록되며, 높은 값은 더 큰 능동 관절가동범위를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 8주차 및 6개월차.
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대퇴사두근 유연성 / Ely 검사
기간: 베이스라인(0주차), 8주차, 6개월차.
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Ely 검사는 대퇴직근의 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자를 복와위 자세로 두고 골반을 고정한 상태에서 검사자는 보상적 골반 굴곡이 발생하기 직전에 무릎을 수동적으로 최대 한계까지 굽힙니다.
최대 무릎 굴곡 각도는 각도계를 사용하여 측정하고 도(°) 단위로 기록합니다.
더 높은 무릎 굴곡 각도는 대퇴사두근의 유연성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인(0주차), 8주차, 6개월차.
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비복근-가자미근 유연성 검사
기간: 기준점(0주), 8주 및 6개월.
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종아리 근육의 유연성은 서 있는 자세에서 각도계를 사용하여 발목 배측굴곡 관절 가동 범위를 측정하여 평가합니다.
비복근의 경우, 참가자는 벽을 향해 서서 검사받는 무릎을 완전히 펴고 체중을 앞으로 이동시킵니다.
가자미근의 경우, 참가자는 검사받는 무릎을 굽힌 체중 지지 런지 자세를 취하며 양쪽 발뒤꿈치를 바닥에 단단히 고정시킵니다.
측정값은 도(°)로 기록되며, 값이 높을수록 근육 유연성이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준점(0주), 8주 및 6개월.
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체중지지 런지 테스트 - WBLT
기간: 베이스라인(0주차), 8주차, 6개월.
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WBLT는 하중이 가해진 기능적 조건에서 폐쇄 운동 사슬 발목 배측 굴곡을 평가합니다.
참가자는 벽을 향해 최대한 앞으로 런지를 수행하면서 발뒤꿈치가 바닥과 접촉한 상태를 유지합니다.
경골 결절에서 15cm 원위부에 배치된 디지털 경사계를 사용하여 경골과 수직축 사이의 각도를 측정합니다.
측정값은 도(°) 단위로 기록됩니다.
더 높은 각도 값은 더 큰 배측 굴곡 가동성을 나타냅니다.
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베이스라인(0주차), 8주차, 6개월.
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대퇴사두근 근력 측정
기간: 기준선(0주차), 8주차, 6개월.
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대퇴사두근의 힘은 디지털 휴대용 근력계(다이나모미터)를 사용하여 평가합니다.
참가자는 다리를 테이블 가장자리에서 늘어뜨린 채 앉아, 고관절과 무릎 모두 90도 굴곡 상태로 유지합니다.
근력계는 경골의 앞면, 외측 복사뼈에서 약 5cm 근위부에 위치시킵니다.
참가자는 5초 동안 최대 등척성 무릎 신전을 수행합니다.
최대 힘이 기록됩니다.
더 높은 값은 더 강한 대퇴사두근 힘을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 8주차, 6개월.
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햄스트링 근력 측정
기간: 기준선(0주차), 8주차, 6개월.
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햄스트링 근력은 디지털 핸드헬드 마이오미터(다이너모미터)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 엎드린 자세로, 테스트하는 무릎은 30°에서 45° 굴곡 각도로 수동적으로 위치시킵니다.
마이오미터는 경골의 후면, 발꿈치(종골) 바로 위쪽에 배치됩니다.
최대 힘이 기록됩니다.
높은 값은 더 큰 햄스트링 근력을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 8주차, 6개월.
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엉덩관절 외회전근 근력 측정
기간: 베이스라인(0주), 8주 및 6개월.
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고관절 외회전근력은 디지털 핸드헬드 근력계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 무릎을 90도로 구부린 측와위 자세에서 평가됩니다.
근력계는 검사 대상 다리의 내측과에, 내측 복사뼈 바로 근위부에 위치시킵니다.
최대 힘을 기록합니다.
더 높은 값은 더 큰 고관절 외회전근 근력을 나타냅니다.
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베이스라인(0주), 8주 및 6개월.
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Y-밸런스 테스트
기간: 기준선(0주차), 8주차 및 6개월.
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Y-균형 테스트는 동적 균형을 평가합니다.
참가자는 한쪽 다리로 서서 반대쪽 다리를 세 방향(전방, 후내측, 후외측)으로 최대한 멀리 뻗습니다.
측정을 표준화하기 위해, 도달 거리는 참가자의 하지 길이(전상장골극(ASIS)에서 내측 복사뼈까지 측정)로 정규화됩니다.
높은 정규화 복합 점수는 더 나은 동적 균형과 안정성을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 8주차 및 6개월.
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Feiss 라인 테스트
기간: 기준선(0주차), 8주차 및 6개월차.
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Feiss Line 검사는 내측 종궁의 높이와 정적 발 자세를 평가합니다.
참가자가 앉아 있는 상태(비체중 부하)에서 서 있는 상태로 전환하는 동안 내측 복사뼈, 발목뼈 결절, 그리고 첫 번째 중족지관절(MTP)의 중심을 표시합니다.
내측 복사뼈와 첫 번째 MTP 관절 사이에 가상의 선(Feiss 선)을 그립니다.
발목뼈 결절의 위치를 이 선에 상대적으로 검사하여 궁 높이를 등급화합니다.
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기준선(0주차), 8주차 및 6개월차.
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나비큘러 드롭 테스트
기간: 기준선(0주), 8주, 6개월.
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내비큘러 드롭 테스트는 과도한 발의 내전과 하중 하에서 내측 종궁의 동적 안정성을 평가합니다.
참가자가 앉은 자세(비체중 부하)에서 서브탈라 관절이 중립 위치에 있을 때, 내비큘러 결절의 바닥으로부터의 높이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
그런 다음 참가자가 양발에 균등하게 체중을 분배하여 서 있는 자세(체중 부하 위치)에서 측정을 반복합니다.
두 측정값의 차이는 내비큘러 드롭(단위: mm)으로 기록됩니다.
높은 드롭 값은 더 큰 동적 발 내전과 낮은 궁 안정성을 나타냅니다.
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기준선(0주), 8주, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aslı Yeral, Asst. Prof. Dr., Yeditepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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Cumhuriyet University완전한CIPN - 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 | 옥살리플라틴 | Oxaliplatin에 의한 암 환자의 말초신경병증터키 (Türkiye)