- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521150
Fisioterapia e Reabilitação na Melorreostose: Um Relato de Caso (MELO-REHAB)
O Papel da Fisioterapia e Reabilitação num Paciente Diagnosticado com Melorreostose: Um Relato de Caso
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa estruturado de exercícios de fisioterapia e reabilitação nos parâmetros clínicos e funcionais de um paciente diagnosticado com melorreostose.
Este estudo visa especificamente avaliar os efeitos de um programa estruturado de intervenção baseado em fisioterapia e reabilitação, incluindo educação do paciente e exercício terapêutico, nos parâmetros funcionais dos membros inferiores, força muscular, equilíbrio e qualidade de vida de um paciente com melorreostose.
As principais hipóteses:
H0: Um programa estruturado de exercícios de fisioterapia e reabilitação não tem efeito na melhoria dos parâmetros de avaliação clínica e funcional num paciente com melorreostose.
H1: Um programa estruturado de exercícios de fisioterapia e reabilitação conduz à melhoria dos parâmetros de avaliação clínica e funcional num paciente com melorreostose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melorreostose é uma doença óssea esclerosante rara, crónica e progressiva, caracterizada por espessamento do osso cortical, dor, rigidez articular, mobilidade limitada e comprometimento funcional. Devido à sua baixa prevalência, a literatura disponível é limitada, e as estratégias de tratamento conservador, particularmente as intervenções de fisioterapia, permanecem insuficientemente definidas.
Um paciente diagnosticado com melorreostose que cumpra os critérios de inclusão e seja acompanhado por um especialista em ortopedia será incluído neste estudo prospetivo de caso único para investigar a eficácia de um programa estruturado de exercícios baseado em fisioterapia e reabilitação.
O paciente, que está sob supervisão médica regular e disposto a participar no programa de reabilitação, será incluído no estudo. A abordagem de intervenção será baseada num programa de fisioterapia não invasivo e orientado para o exercício.
O programa de reabilitação consistirá em educação do paciente, treino de respiração diafragmática e um programa estruturado de exercícios incluindo componentes de força, flexibilidade e equilíbrio. O paciente participará num total de 24 sessões de fisioterapia, três dias por semana, durante oito semanas.
Antes de iniciar o programa de tratamento, as características sociodemográficas do paciente, o historial médico e as características clínicas relacionadas com a doença serão registados usando um formulário de avaliação estruturado. Uma avaliação clínica basal será realizada antes da intervenção.
Após a avaliação basal, o programa de fisioterapia individualizado será implementado. A intensidade e progressão dos exercícios serão ajustadas de acordo com o nível de dor e a capacidade funcional do paciente durante todo o período de intervenção.
Os parâmetros clínicos e funcionais serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após a intervenção de 8 semanas e num acompanhamento de 6 meses para avaliar os efeitos a curto e longo prazo.
Durante todo o estudo, o paciente continuará o tratamento médico de rotina e permanecerá sob supervisão médica, e não serão feitas alterações à gestão médica existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aslı Yeral, Asst. Prof. Dr.
- Número de telefone: +90 0537 965 8494
- E-mail: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Zeynep Inan, Physiotherapist
- Número de telefone: +90 0539 356 8804
- E-mail: zeynep.inan@std.yeditepe.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34755
- Yeditepe University
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Contato:
- Zeynep Inan, Physiotherapist
- Número de telefone: +90 0539 356 8804
- E-mail: zeynep.inan@std.yeditepe.edu.tr
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Contato:
- Aslı Yeral, Assistant Professor
- Número de telefone: +90 0537 965 8494
- E-mail: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com melorreostose por um médico.
- Concordar voluntariamente em participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Estar sob acompanhamento médico para a doença.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter o nível cognitivo, as capacidades de comunicação e a capacidade física para realizar o programa de exercício planeado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas, reumatológicas ou metabólicas adicionais que possam afetar o metabolismo ósseo, para além da melorreostose.
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica a um nível que possa restringir o exercício.
- Histórico de intervenção cirúrgica ou trauma grave nos últimos seis meses.
- Presença de perturbações psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir com a avaliação e as aplicações de exercício.
- Falha em continuar o programa de exercício de 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Programa Estruturado de Fisioterapia e Reabilitação (SPTR-G)
A população-alvo do estudo consiste num caso feminino de 24 anos diagnosticado com melorreostose por um médico relevante, que voluntariamente cumpre os critérios de inclusão.
O estudo está desenhado como um relato de caso único e visa avaliar as características clínicas e funcionais do caso.
A participante trabalha ativamente como fisioterapeuta na sua vida profissional.
A doente receberá educação do doente para além de um programa de exercícios estruturado.
O programa de exercícios incluirá exercícios progressivos de fortalecimento, flexibilidade e equilíbrio.
A educação do doente será entregue visando tópicos que englobem todos os componentes do quadro ICF.
Além disso, a respiração diafragmática será ensinada às doentes antes do programa de exercícios.
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O paciente receberá educação do paciente, além de um programa de exercícios estruturado. O programa de exercícios incluirá exercícios progressivos de fortalecimento, flexibilidade e equilíbrio. A educação do paciente será entregue abordando tópicos que abrangem todos os componentes do quadro ICF. Além disso, será ensinada respiração diafragmática aos pacientes antes do programa de exercícios. O programa de exercícios será realizado três vezes por semana durante 8 semanas. As avaliações iniciais serão realizadas antes da intervenção, e as avaliações pós-intervenção serão repetidas após a conclusão do programa. Além disso, as avaliações serão realizadas novamente durante um período de acompanhamento de 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8) e Follow-up (Mês 6)
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a intensidade da dor.
A localização e a gravidade da dor serão questionadas. Os níveis de dor em repouso, atividade e durante a noite do indivíduo foram avaliados numa linha horizontal de 10 cm com os extremos "0: sem dor" e "10: dor insuportável". Valores mais elevados indicam dor intensa. Neste estudo, está planeado ser utilizada para avaliar a intensidade da dor do caso. |
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8) e Follow-up (Mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida SF-12
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O SF-12 é um questionário autoaplicado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Avalia tanto os componentes de saúde física como mental, produzindo duas medidas sumárias: o Componente de Saúde Física (CSF) e o Componente de Saúde Mental (CSM).
As pontuações variam entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor nível de saúde e uma maior qualidade de vida.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Teste de Extensão Passiva do Joelho (PKE)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O teste PKE é utilizado para avaliar a flexibilidade dos músculos isquiotibiais.
O participante é posicionado em decúbito dorsal, com o membro não testado estabilizado e a anca testada fixa a 90 graus de flexão.
À medida que o joelho é estendido, o ângulo entre a tíbia e o vetor vertical é medido com um inclinómetro colocado 15 cm distal à tuberosidade tibial.
A medição é registada em graus (°).
Um ângulo menor em relação à linha vertical indica uma maior extensão do joelho e uma melhor flexibilidade dos isquiotibiais.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Amplitude de Movimento Ativa do Tornozelo
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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A AROM do tornozelo (dorsiflexão, plantarflexão, inversão e eversão) é avaliada usando um goniômetro nas posições anatómicas padrão.
Para dorsiflexão e plantarflexão, o participante está sentado com os joelhos ligeiramente fletidos; o eixo do goniômetro é colocado sobre o maléolo lateral, o braço estacionário paralelo à linha fibular e o braço móvel paralelo à face lateral do 5.º metatarso.
Para inversão e eversão, o participante senta-se com as pernas penduradas na borda da mesa; o eixo é colocado no ponto médio entre os dois maléolos, o braço estacionário na superfície anterior da tíbia e o braço móvel paralelo ao eixo longitudinal do 2.º metatarso.
Todas as medições são registadas em graus (°), com valores mais altos indicando uma maior amplitude ativa de movimento.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Flexibilidade do Quadríceps / Teste de Ely
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O teste de Ely é utilizado para avaliar a flexibilidade do músculo reto femoral.
Com o participante em posição de decúbito ventral e a pélvis estabilizada, o examinador flete passivamente o joelho até ao seu limite máximo, imediatamente antes de ocorrer flexão pélvica compensatória.
O ângulo máximo de flexão do joelho é medido com um goniómetro e registado em graus (°).
Um maior grau de flexão do joelho indica maior flexibilidade dos quadricípites.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Testes de Flexibilidade do Músculo Gastrocnémio-Sóleo
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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A flexibilidade dos músculos da barriga da perna é avaliada medindo a amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo utilizando um goniômetro em posições de pé.
Para o gastrocnémio, o participante fica de frente para uma parede, mantém o joelho testado totalmente estendido e desloca o peso para a frente.
Para o sóleo, o participante assume uma posição de lunge com carga, com o joelho testado fletido, mantendo ambos os calcanhares firmemente no chão.
As medições são registadas em graus (°), com valores mais elevados a representar maior flexibilidade muscular.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Teste de Afundo com Carga de Peso - WBLT
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O WBLT avalia a dorsiflexão do tornozelo em cadeia cinética fechada sob uma condição funcional e carregada.
O participante realiza uma investida máxima para a frente em direção a uma parede, mantendo o contacto do calcanhar com o chão.
O ângulo entre a tíbia e o eixo vertical é medido usando um inclinómetro digital colocado 15 cm distal à tuberosidade tibial.
A medição é registada em graus (°).
Valores de ângulo mais elevados indicam maior mobilidade de dorsiflexão.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Medição da Força do Músculo Quadríceps
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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A força do quadricípite é avaliada usando um miómetro digital portátil (dinamómetro).
O participante está sentado com as pernas penduradas na borda da mesa, com o quadril e o joelho posicionados a 90 graus de flexão.
O miómetro é colocado na superfície anterior da tíbia, aproximadamente 5 cm proximal ao maléolo lateral.
O participante realiza uma extensão isométrica máxima do joelho durante 5 segundos.
A força máxima é registada.
Valores mais altos indicam maior força muscular do quadricípite.
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Baseline (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Medição da Força Muscular dos Isquiotibiais
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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A força dos isquiotibiais é avaliada usando um miómetro digital portátil (dinamómetro).
O participante está em posição prona, e o joelho testado é passivamente levado a um ângulo de 30° a 45° de flexão.
O miómetro é colocado na superfície posterior da tíbia, logo proximal ao calcanhar (calcâneo).
A força máxima é registada.
Valores mais elevados indicam maior força muscular dos isquiotibiais.
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Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Medição da Força Muscular dos Rotadores Externos da Anca
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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A força dos rotadores externos da anca é avaliada com um miómetro digital portátil.
O participante é avaliado em decúbito lateral com os joelhos fletidos a 90 graus.
O miómetro é colocado na face medial da perna, imediatamente proximal ao maléolo medial do membro testado.
É registada a força máxima.
Valores mais elevados indicam maior força muscular dos rotadores externos da anca.
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Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Teste Y-Balance
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O Teste de Equilíbrio Y avalia o equilíbrio dinâmico.
O participante fica em pé sobre uma perna e alcança o mais longe possível com a perna contralateral em três direções: anterior, posteromedial e posterolateral.
Para padronizar as medições, as distâncias de alcance são normalizadas para o comprimento do membro inferior do participante, medido desde a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) até ao maléolo medial.
Pontuações compostas normalizadas mais elevadas indicam um melhor equilíbrio dinâmico e estabilidade.
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Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Teste da Linha de Feiss
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O Teste da Linha de Feiss avalia a altura do arco longitudinal medial e a postura estática do pé.
Enquanto o participante está sentado (sem carga) e depois em pé, o maléolo medial, o tubérculo navicular e o centro da articulação metatarsofalângica (MTP) do primeiro dedo são marcados.
Uma linha imaginária (Linha de Feiss) é traçada entre o maléolo medial e a articulação MTP do primeiro dedo.
A posição do tubérculo navicular em relação a esta linha é examinada para classificar a altura do arco.
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Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Teste da Queda do Navicular
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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O Teste de Queda do Navicular avalia a pronação excessiva do pé e a estabilidade dinâmica do arco longitudinal medial sob carga.
Com o participante sentado (sem carga) e a articulação subtalar em posição neutra, a altura do tubérculo navicular em relação ao chão é medida em milímetros.
O participante fica então em pé com o peso distribuído uniformemente em ambos os pés (posição de carga), e a medição é repetida.
A diferença entre as duas medições é registada como a queda do navicular (em mm).
Um valor de queda mais elevado indica uma maior pronação dinâmica do pé e uma estabilidade reduzida do arco.
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Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Mês 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aslı Yeral, Asst. Prof. Dr., Yeditepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Deshmukh NS, Phansopkar P. Melorheostosis: A Systematic Review of Clinical Manifestations, Diagnostic Challenges, Therapeutic Strategies, and Physiotherapeutic Interventions. Cureus. 2025 Mar 11;17(3):e80407. doi: 10.7759/cureus.80407. eCollection 2025 Mar.
- Deshmukh NS. Melorheostosis (Leri's Disease): A Review. Cureus. 2024 Jun 8;16(6):e61950. doi: 10.7759/cureus.61950. eCollection 2024 Jun.
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