- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07525583
싱가포르에서 다부문 협력을 통한 노인의 내재적 능력 저하 선별 및 예방(SPICE)을 위한 건강한 노화 10년 실행 계획 이행 (SPICE)
싱가포르에서 다부문 협력을 통한 고령자 본질적 능력 저하 선별 및 예방(SPICE)을 위한 건강한 노화 10년 실행 계획 이행
연구 개요
상세 설명
인구 고령화는 세계보건기구(WHO)가 이동성, 인지, 활력(영양), 심리 및 감각 영역에 걸친 신체적·정신적 능력의 복합체로 정의하는 내재적 능력(IC)의 점진적 저하와 관련이 있습니다. IC 저하의 조기 발견은 노쇠, 장애 및 장기 요양 의존성을 지연시키기 위한 예방적, 사람 중심의 개입을 가능하게 합니다.
SPICE 연구는 지역사회 스크리닝 플랫폼(예: 액티브 에이징 센터), 지역사회 건강 포스트, 지역 보건 시스템 서비스 및 기타 사회 서비스 기관을 연결하는 조정된 허브-앤-스포크 모델을 통해 싱가포르의 지역사회 고령화 생태계 내에서 WHO ICOPE 프레임워크를 구현합니다.
경로는 다음과 같습니다:
1단계: IC 스크리닝
- WHO ICOPE 모니터 도구를 사용한 스크리닝.
- 2단계: 심층 평가
- 저하 양성 판정을 받은 참가자는 영향을 받은 영역에 대한 구조화된 평가를 받습니다.
3단계: 위험 분류 및 돌봄 계획
- 개인 맞춤형 돌봄 계획과 함께 신호등 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 적용합니다.
4단계: 개입 및 의뢰
- 다중 영역 지역사회 개입(운동, 영양, 인지 자극, 심리사회적 참여) 또는 필요 시 의료 서비스로의 단계적 조치를 시행합니다.
5단계: 모니터링 및 추적 관찰
- 정해진 간격으로 반복적인 IC 평가를 통한 종단적 추적 관찰을 실시합니다. 이 연구는 현실 세계의 지역사회 시스템 내에서 구현 가능성, IC 저하 유병률, 돌봄 경로 준수도, 기능적 결과 및 비용 효과성을 평가할 것입니다.
또한, 연구 참가자 하위 그룹으로부터 혈액 및 디지털 바이오마커를 수집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reshma Merchant (Associate Professor), MBChB (Edin)
- 전화번호: +6567724368
- 이메일: mdcram@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Sophie Swe Mar Tun
- 전화번호: +6589129558
- 이메일: mdcv613@partner.nus.edu.sg
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수석 연구원:
- Reshma Merchant, MBChB
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부수사관:
- Li Feng Tan, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의를 제공하고 지시를 따를 수 있는 취약 전 단계 또는 건강한 노인
제외 기준:
- 취약하거나 말기 질환을 가진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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노인 내재적 능력 저하 선별 및 예방(SPICE)
WHO ICOPE에 맞춘 디지털 내재적 능력 선별검사, 구조화된 위험 계층화, 맞춤형 다중 영역 지역사회 기반 중재, 그리고 종적 추적 관찰을 받는 60세 이상의 건강하거나 전 허약 단계의 지역사회 거주 성인.
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참가자는 지역사회 환경에서 WHO ICOPE에 맞춘 도구를 사용하여 기초 내재적 능력(IC) 선별검사를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 후속 연락/방문이 이루어지며 다음과 같은 내용을 포함합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 내재적 능력 감소 유병률 (건강한 상태 / 취약 전단계)
기간: 기준선
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기준선에서 건강한(robust) 및 취약 전단계(pre-frail) 참가자 중 선별검사에서 ≥1개 IC 영역(이동성, 인지, 활력, 심리적, 감각)에 손상이 있는 참가자의 비율; 각 영역별 손상 비율
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기준선
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권고 조치의 실행 (시행 효과성)
기간: 추천 후 최대 3개월
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선별/계획 후 정의된 기간 내에 적어도 하나의 권장 조치(예: 처방된 지역사회 프로그램 등록, 권장 평가 완료, 또는 의뢰된 서비스 참석)를 시작한 참가자의 비율.
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추천 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노화 바이오마커 (세트) 식별
기간: 30개월
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다양한 고유 능력과 관련된 혈액 바이오마커와 디지털 마커
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30개월
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실행 가능성과 접근성
기간: 30개월
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각 커뮤니티 환경에서 개인이 1단계와 2단계 평가를 모두 완료한 비율.
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30개월
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시간 경과에 따른 본질적 능력과 기능의 변화
기간: 등록 후 12개월
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기저선에서 추적 관찰까지 손상된 IC 영역 수(0-5)의 변화.
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등록 후 12개월
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쇠약 진행
기간: 12개월 이상의 추적 관찰
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건강한 상태 → 취약 전 단계/취약 상태; 취약 전 단계 → 취약 상태로 전환되는 비율
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12개월 이상의 추적 관찰
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참가자 선별 비용
기간: 3년
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공급자/프로그램 관점의 프로그램 제공 비용으로, 총 프로그램 제공 비용을 선별된 참여자 수로 나누어 계산합니다. 비용에는 인력, 교육, 디지털 플랫폼/모니터링, 선별 및 평가 제공, 개입 조정이 포함됩니다.
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3년
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계획되지 않은 응급실 방문 또는 병원 입원이 최소 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 12개월
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참가자 보고서 및/또는 가능한 경우 임상 기록을 기반으로 추적 관찰 기간 동안 최소 1회 이상의 비예정 응급실 방문 또는 계획되지 않은 입원이 있었던 참가자의 수와 비율
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12개월
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RE-AIM 프레임워크를 사용하여 평가된 구현 결과
기간: 3년
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도달: 적격 노인 인구 중 스크리닝을 받은 비율, 참가자의 특성. 효과성: 인지 기능 장애가 확인된 참가자 중 추천된 후속 조치(지역사회 서비스, 1차 진료 또는 다학제 평가로의 의뢰 포함)를 받은 비율. 수용: 제공자가 보고한 스크리닝 경로에 대한 수용 가능성과 인지된 유용성(이론적 수용 가능성 프레임워크(TFA)를 기반으로 한 8항목 설문지를 적용하여 측정). 이행: 제공자 간 스크리닝 프로토콜 준수, 1단계 및 2단계 평가 완료, 의뢰 절차. 이행 전략, 장애 요인 및 촉진 요인은 질적 방법으로도 문서화됩니다. 유지: 참여 기관에서의 지속적인 인지 기능 스크리닝 제공, 프로그램을 일상적인 지역사회 건강 서비스에 통합. 23항목 정규화 측정 개발 설문지(NoMAD)와 12항목 SCIROCCO 도구가 사용됩니다. |
3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTran2023-0013 (기타 보조금/기금 번호: National Medical Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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