- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525583
Implementación del Plan de Acción del Decenio del Envejecimiento Saludable para Detectar y Prevenir el Deterioro de la Capacidad Intrínseca en Personas Mayores (SPICE) Mediante Colaboración Multisectorial en Singapur (SPICE)
Implementación del Plan de Acción de la Década del Envejecimiento Saludable para Detectar y Prevenir el Deterioro de la Capacidad Intrínseca en Personas Mayores (SPICE) Mediante la Colaboración Multisectorial en Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población se asocia con un declive progresivo de la capacidad intrínseca (CI), definida por la OMS como el conjunto de capacidades físicas y mentales en los dominios de movilidad, cognición, vitalidad (nutrición), psicológico y sensorial. La detección temprana del declive de la CI permite intervenciones preventivas centradas en la persona para retrasar la fragilidad, la discapacidad y la dependencia de cuidados a largo plazo.
El estudio SPICE opera el marco ICOPE de la OMS dentro del ecosistema de envejecimiento comunitario de Singapur mediante un modelo coordinado de hub-and-spoke que vincula: plataformas de cribado comunitario (por ejemplo, Centros de Envejecimiento Activo), Puestos de Salud Comunitarios, servicios del sistema de salud regional y otras organizaciones de servicios sociales.
La vía consiste en:
Paso 1: Cribado de CI
- Cribado utilizando las herramientas WHO ICOPE Monitor. Paso 2: Evaluación en Profundidad
- Los participantes con cribado positivo para declive se someten a una evaluación estructurada de los dominios afectados.
Paso 3: Estratificación de Riesgo y Planificación de Cuidados
- Clasificación de semáforo (riesgo bajo, moderado, alto) con planes de cuidados personalizados.
Paso 4: Intervención y Derivación
- Intervenciones comunitarias multidominio (ejercicio, nutrición, estimulación cognitiva, participación psicosocial) o escalada a servicios médicos cuando sea necesario.
Paso 5: Seguimiento y Monitorización
- Seguimiento longitudinal con evaluaciones repetidas de CI a intervalos definidos. El estudio evaluará la viabilidad de implementación, la prevalencia del declive de la CI, la adherencia a las vías de atención, los resultados funcionales y la rentabilidad dentro de un sistema comunitario del mundo real.
Además, se recogerán biomarcadores sanguíneos y digitales de un subgrupo de participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reshma Merchant (Associate Professor), MBChB (Edin)
- Número de teléfono: +6567724368
- Correo electrónico: mdcram@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Sophie Swe Mar Tun
- Número de teléfono: +6589129558
- Correo electrónico: mdcv613@partner.nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Reshma Merchant, MBChB
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Sub-Investigador:
- Li Feng Tan, MBBS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores prefrágiles o robustos que puedan dar su consentimiento y seguir instrucciones
Criterios de exclusión:
- frágiles o con enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Detección y Prevención del Deterioro de la Capacidad Intrínseca en Personas Mayores (SPICE)
Adultos que viven en la comunidad, robustos o prefrágiles, de 60 años o más, que se someten a un cribado digital de la capacidad intrínseca alineado con la OMS ICOPE, una estratificación estructurada del riesgo, intervenciones comunitarias personalizadas de múltiples dominios y un seguimiento longitudinal.
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Los participantes se someterán a un cribado inicial de capacidad intrínseca (CI) utilizando herramientas alineadas con la OMS ICOPE en entornos comunitarios. Los contactos/visitas de seguimiento se realizarán durante el período de estudio e incluirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del deterioro de la capacidad intrínseca en el inicio (robusto / pre-frágil)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Proporción de participantes (limitada a robustos y pre-frágiles en el momento basal) con ≥1 dominio de la capacidad intrínseca deteriorado en el cribado; y proporción deteriorada por cada dominio (movilidad, cognición, vitalidad, psicológico, sensorial).
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Línea de base
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Adopción de las acciones recomendadas (efectividad de la implementación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la recomendación
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Proporción de participantes que inician al menos una acción recomendada dentro de un período definido después del cribado/plan (p. ej., inscripción en un programa comunitario prescrito, finalización de una evaluación recomendada o asistencia a un servicio referido).
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Hasta 3 meses después de la recomendación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de (un conjunto de) biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Tanto los biomarcadores sanguíneos como los marcadores digitales asociados con varias capacidades intrínsecas
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30 meses
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Viabilidad y alcance
Periodo de tiempo: 30 meses
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Proporción de individuos en cada entorno comunitario que completan tanto la evaluación del Paso 1 como del Paso 2.
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30 meses
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Cambio en la capacidad intrínseca y la función a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Cambio en el número de dominios de IC afectados (0-5) desde la línea de base hasta el seguimiento.
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12 meses desde la inscripción
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Progresión de la fragilidad
Periodo de tiempo: seguimiento de más de 12 meses
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Proporción que transita de robusto → prefrágil/frágil; prefrágil → frágil
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seguimiento de más de 12 meses
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Coste por participante evaluado
Periodo de tiempo: 3 años
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Coste de ejecución del programa desde la perspectiva del proveedor/programa, calculado como el coste total de ejecución del programa dividido por el número de participantes seleccionados; los costes incluyen personal, formación, plataforma digital/seguimiento, ejecución de la selección y evaluación, y coordinación de la intervención.
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3 años
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Número de participantes con al menos una visita no programada a urgencias o ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y proporción de participantes con al menos una visita no programada a urgencias o ingreso hospitalario no planificado durante el seguimiento, según el informe del participante y/o los registros clínicos cuando estén disponibles.
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12 meses
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Resultados de implementación evaluados mediante el marco RE-AIM
Periodo de tiempo: 3 años
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Alcance: Proporción de adultos mayores elegibles examinados, características de los participantes. Efectividad: Proporción de participantes con deterioro de la CI identificado que reciben las acciones de seguimiento recomendadas, incluida la derivación a servicios comunitarios, atención primaria o evaluación multidisciplinaria. Adopción: Aceptabilidad y utilidad percibida de la vía de cribado reportada por los proveedores (medida mediante un cuestionario adaptado de 8 ítems basado en el Marco Teórico de la Aceptabilidad (TFA)). Implementación: Adherencia a los protocolos de cribado entre los proveedores, finalización de las evaluaciones del Paso 1 y Paso 2, y procesos de derivación. También se documentarán las estrategias de implementación, barreras y facilitadores mediante métodos cualitativos. Mantenimiento: Continuidad de la realización del cribado de CI en los sitios participantes, e integración del programa en los servicios de salud comunitarios de rutina. Se utilizarán el cuestionario de desarrollo de medidas de normalización de 23 ítems (NoMAD) y la herramienta SCIROCCO de 12 ítems. |
3 años
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- NICTran2023-0013 (Otro número de subvención/financiamiento: National Medical Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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