- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07525583
Mise en œuvre du Plan d'action de la Décennie pour le vieillissement en bonne santé pour dépister et prévenir le déclin de la capacité intrinsèque chez les personnes âgées (SPICE) par une collaboration multisectorielle à Singapour (SPICE)
Mise en œuvre du Plan d'action de la Décennie pour le vieillissement en bonne santé pour dépister et prévenir le déclin de la capacité intrinsèque chez les personnes âgées (SPICE) grâce à une collaboration multisectorielle à Singapour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement de la population est associé à un déclin progressif de la capacité intrinsèque (CI), définie par l'OMS comme l'ensemble des capacités physiques et mentales dans les domaines de la mobilité, de la cognition, de la vitalité (nutrition), psychologique et sensoriel. La détection précoce du déclin de la CI permet des interventions préventives et centrées sur la personne pour retarder la fragilité, l'incapacité et la dépendance aux soins de longue durée.
L'étude SPICE opérationnalise le cadre ICOPE de l'OMS dans l'écosystème communautaire du vieillissement à Singapour à travers un modèle coordonné en étoile reliant : les plateformes de dépistage communautaire (par exemple, les centres de vieillissement actif), les postes de santé communautaires, les services du système de santé régional et d'autres organisations de services sociaux.
Le parcours se compose de :
Étape 1 : Dépistage de la CI
- Dépistage à l'aide des outils de surveillance ICOPE de l'OMS. Étape 2 : Évaluation approfondie
- Les participants dépistés positifs pour un déclin subissent une évaluation structurée des domaines affectés.
Étape 3 : Stratification des risques et planification des soins
- Classification par feux tricolores (risque faible, modéré, élevé) avec des plans de soins personnalisés.
Étape 4 : Intervention et orientation
- Interventions communautaires multidomaines (exercice, nutrition, stimulation cognitive, engagement psychosocial) ou escalade vers les services médicaux lorsque nécessaire.
Étape 5 : Surveillance et suivi
- Suivi longitudinal avec répétition des évaluations de la CI à des intervalles définis. L'étude évaluera la faisabilité de mise en œuvre, la prévalence du déclin de la CI, l'adhésion aux parcours de soins, les résultats fonctionnels et le rapport coût-efficacité au sein d'un système communautaire réel.
De plus, des biomarqueurs sanguins et numériques seront collectés auprès d'un sous-groupe de participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reshma Merchant (Associate Professor), MBChB (Edin)
- Numéro de téléphone: +6567724368
- E-mail: mdcram@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Sophie Swe Mar Tun
- Numéro de téléphone: +6589129558
- E-mail: mdcv613@partner.nus.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Reshma Merchant, MBChB
-
Sous-enquêteur:
- Li Feng Tan, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- personnes âgées pré-fragiles ou robustes capables de donner leur consentement et de suivre les instructions
Critères d'exclusion :
- personnes fragiles ou atteintes d'une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Dépister et Prévenir le Déclin des Capacités Intrinsèques chez les Personnes Âgées (SPICE)
Adultes vivant en communauté robustes ou pré-fragiles âgés de 60 ans et plus qui subissent un dépistage numérique de la capacité intrinsèque aligné sur l'OMS ICOPE, une stratification structurée des risques, des interventions multidomaines personnalisées en milieu communautaire, et un suivi longitudinal.
|
Les participants subiront un dépistage de la capacité intrinsèque (CI) de base à l'aide d'outils alignés sur l'OMS ICOPE dans des contextes communautaires. Des contacts/visites de suivi auront lieu pendant la période de l'étude et incluront :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du déclin de la capacité intrinsèque à la base (robuste / pré-fragile)
Délai: Baseline
|
Proportion de participants (limités aux robustes et pré-fragiles au départ) avec ≥1 domaine de l’IC altéré au dépistage ; et proportion altérée par chaque domaine (mobilité, cognition, vitalité, psychologique, sensoriel).
|
Baseline
|
|
Adoption des actions recommandées (efficacité de mise en œuvre)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la recommandation
|
Proportion de participants qui initient au moins une action recommandée dans un délai défini après le dépistage/plan (par exemple, inscription à un programme communautaire prescrit, réalisation d'une évaluation recommandée ou participation à un service recommandé).
|
Jusqu'à 3 mois après la recommandation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification d'(un ensemble de) biomarqueurs du vieillissement
Délai: 30 mois
|
Les biomarqueurs sanguins et les marqueurs numériques associés à diverses capacités intrinsèques
|
30 mois
|
|
Faisabilité et portée
Délai: 30 mois
|
Proportion d'individus dans chaque cadre communautaire ayant complété l'évaluation Étape 1 et Étape 2.
|
30 mois
|
|
Évolution de la capacité et de la fonction intrinsèques au fil du temps
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
|
Variation du nombre de domaines IC altérés (0-5) entre le début de l'étude et le suivi.
|
12 mois à partir de l'inscription
|
|
Progression de la fragilité
Délai: sur plus de 12 mois de suivi
|
Proportion passant de robuste → pré-fragile/fragile ; pré-fragile → fragile
|
sur plus de 12 mois de suivi
|
|
Coût par participant évalué
Délai: 3 ans
|
Coût de mise en œuvre du programme du point de vue du fournisseur/du programme, calculé comme le coût total de mise en œuvre du programme divisé par le nombre de participants dépistés ; les coûts incluent le personnel, la formation, la plateforme numérique/surveillance, le dépistage et l'évaluation, et la coordination de l'intervention.
|
3 ans
|
|
Nombre de participants ayant eu au moins une visite non programmée aux urgences ou une hospitalisation
Délai: 12 mois
|
Nombre et proportion de participants ayant effectué au moins une visite non programmée aux urgences ou ayant eu une admission hospitalienne non planifiée pendant le suivi, sur la base du rapport des participants et/ou des dossiers cliniques lorsque disponibles.
|
12 mois
|
|
Résultats de mise en œuvre évalués à l'aide du cadre RE-AIM
Délai: 3 ans
|
Portée : Proportion de personnes âgées éligibles dépistées, caractéristiques des participants. Efficacité : Proportion de participants présentant une déficience identifiée en IC qui reçoivent les actions de suivi recommandées, y compris l'orientation vers les services communautaires, les soins primaires ou l'évaluation multidisciplinaire. Adoption : Acceptabilité rapportée par les prestataires et utilité perçue du parcours de dépistage (mesurée à l'aide d'un questionnaire adapté de 8 items basé sur le Cadre théorique de l'acceptabilité (TFA)). Mise en œuvre : Adhésion aux protocoles de dépistage parmi les prestataires, achèvement des évaluations Étape 1 et Étape 2, et processus d'orientation. Les stratégies de mise en œuvre, les obstacles et les facilitateurs seront également documentés par méthode qualitative. Maintien : Poursuite de la prestation du dépistage IC dans les sites participants, et intégration du programme dans les services de santé communautaires de routine. Le questionnaire de développement de mesure de normalisation (NoMAD) à 23 items et l'outil SCIROCCO à 12 items seront utilisés. |
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTran2023-0013 (Autre subvention/numéro de financement: National Medical Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .