- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525583
Terveellisen Ikääntymisen Vuosikymmenen Toimintasuunnitelman toteuttaminen Ikääntyneiden Sisäisen Kapasiteetin Heikkenemisen Seulontaan ja Ehkäisyyn (SPICE) Monialaisen Yhteistyön Kautta Singaporessa (SPICE)
Terveellisen Ikääntymisen Vuosikymmenen Toimintasuunnitelman toimeenpano Intrinsic Capacity -kapasiteetin heikkenemisen seulomiseksi ja estämiseksi ikääntyneillä (SPICE) monialaisen yhteistyön kautta Singaporessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen liittyy sisäisen kapasiteetin (IC) asteittaiseen heikkenemiseen, jonka WHO määrittelee fyysisten ja henkisten kykyjen yhdistelmäksi liikkuvuuden, kognition, elinvoiman (ravitsemuksen), psykologisen ja aistien aloilla. IC:n heikkenemisen varhainen havaitseminen mahdollistaa ennaltaehkäisevät, henkilökeskeiset toimenpiteet heikkouden, vammaisuuden ja pitkäaikaishoidon riippuvuuden viivästyttämiseksi.
SPICE-tutkimus toteuttaa WHO:n ICOPE-viitekehyksen Singaporen yhteisön ikääntymisen ekosysteemissä koordinoituna keskus- ja haaraverkostona, joka yhdistää: Yhteisön seulontaplattformit (esim. Active Ageing -keskukset), yhteisön terveysasemat, alueelliset terveysjärjestelmän palvelut ja muut sosiaalipalvelujärjestöt.
Polku koostuu:
Vaihe 1: IC-seulonta
- Seulonta WHO:n ICOPE Monitor -työkaluilla. Vaihe 2: Syväarviointi
- Osallistujat, joiden seulonnassa havaitaan heikkenemistä, käyvät läpi rakenteellisen arvioinnin vaikutetuista aloista.
Vaihe 3: Riskiluokitus & hoitosuunnittelu
- Liikennevaloluokitus (matala, kohtalainen, korkea riski) henkilökohtaisilla hoitosuunnitelmilla.
Vaihe 4: Interventio & lähete
- Monialaiset yhteisöinterventiot (liikunta, ravitsemus, kognitiivinen stimulaatio, psykososiaalinen osallistuminen) tai eskalointi lääketieteellisiin palveluihin tarvittaessa.
Vaihe 5: Seuranta & jatkoseuranta
- Pitkittäinen seuranta toistettujen IC-arviointien kanssa määrätyin väliajoin. Tutkimus arvioi toteuttamisen toteutettavuutta, IC-heikkenemisen esiintyvyyttä, hoitopolkuihin sitoutumista, toiminnallisia tuloksia ja kustannustehokkuutta todellisessa yhteisöjärjestelmässä.
Lisäksi veri- ja digitaalisia biomarkkereita kerätään osasta tutkimukseen osallistuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reshma Merchant (Associate Professor), MBChB (Edin)
- Puhelinnumero: +6567724368
- Sähköposti: mdcram@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Swe Mar Tun
- Puhelinnumero: +6589129558
- Sähköposti: mdcv613@partner.nus.edu.sg
-
Päätutkija:
- Reshma Merchant, MBChB
-
Alatutkija:
- Li Feng Tan, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennalta heikentyneet tai vahvat vanhukset, jotka voivat antaa suostumuksen ja noudattaa ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- heikentyneet tai terminaalitaudista kärsivät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Screen and Prevent Intrinsic Capacity Decline in Elders (SPICE)
Yhteisössä asuvat vankat tai esihapertuneet 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka käyvät läpi WHO ICOPE-yhteensopivan digitaalisen luontaisen kapasiteetin seulonnan, strukturoidun riskiluokittelun, henkilökohtaiset monialaiset yhteisöpohjaiset interventiot sekä pitkittäisseurannan.
|
Osallistujat suoritetaan perustason sisäisen kapasiteetin (IC) seulontaan WHO ICOPE-yhteensopivilla työkaluilla yhteisöympäristöissä. Seuraavat yhteydenotot/käynnit tapahtuvat tutkimusjakson aikana ja sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrinsic capacity -kapasiteetin heikkenemisen esiintyvyys perustasona (robusti / esiheikkous)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien osuus (rajoitettuna perustutkimuksessa robusteihin ja heikentyviin), joilla on seulonnassa ≥1 heikentynyt IC-alue; sekä osuus heikentymistä kustakin alueesta (liikkuvuus, kognitio, elinvoima, psykologinen, aistimukset).
|
Perustaso
|
|
Suositeltujen toimenpiteiden omaksuminen (toteutustehokkuus)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta suosituksen jälkeen
|
Osuus osallistujista, jotka aloittavat vähintään yhden suositellun toimenpiteen määritellyn ajanjakson sisällä seulonnan/suunnitelman jälkeen (esim. ilmoittautuminen määrättyyn yhteisöohjelmaan, suositellun arvioinnin suorittaminen tai osallistuminen ohjattuun palveluun).
|
Enintään 3 kuukautta suosituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikääntymisen (joukon) biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Sekä veren biomarkkerit että digitaaliset merkkiaineet, jotka liittyvät erilaisiin sisäisiin kapasiteetteihin
|
30 kuukautta
|
|
Toteutettavuus ja tavoittavuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kunkin yhteisöympäristön yksilöiden osuus, jotka suorittavat sekä 1. vaiheen että 2. vaiheen arvioinnin.
|
30 kuukautta
|
|
Muutos sisäisessä kapasiteetissa ja toiminnassa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistumisesta
|
Muutos heikentyneiden IC-alueiden (0-5) määrässä lähtöarvosta seurantaan.
|
12 kuukautta osallistumisesta
|
|
Haureuden eteneminen
Aikaikkuna: yli 12 kuukauden seuranta
|
Osuus siirtymisestä robusti → heikkoon/erittäin heikkoon; heikko → erittäin heikkoon
|
yli 12 kuukauden seuranta
|
|
Kustannus kohden seulottua osallistujaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ohjelman toteutuskustannus palveluntarjoajan/ohjelman näkökulmasta, laskettuna jakamalla ohjelman kokonaistoteutuskustannus seulottujen osallistujien määrällä; kustannuksiin sisältyvät henkilöstö, koulutus, digitaalinen alusta/seuranta, seulonnan ja arvioinnin toteutus sekä interventioiden koordinointi.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi suunnittelematon päivystysosastokäynti tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi suunnittelematon päivystyspoliklinikkakäynti tai suunnittelematon sairaalahoitoon pääsy seuranta-ajanjakson aikana, perustuen osallistujien ilmoituksiin ja/tai saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin.
|
12 kuukautta
|
|
Toteutuksen tulokset arvioitu RE-AIM-viitekehyksellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Saavutettavuus: Kelpoisten vanhusten seulontaan osallistuneiden osuus, osallistujien ominaisuudet. Tehokkuus: Osallistujien osuus, joilla on tunnistettu IC-vajaus ja jotka saavat suositellut jatkotoimenpiteet, mukaan lukien ohjaus yhteisön palveluihin, perusterveydenhuoltoon tai moniammatilliseen arviointiin. Omaksuminen: Palveluntarjoajien ilmoittama seulontaprosessin hyväksyttävyys ja koettu hyödyllisyys (mitattuna sovitulla 8-kohdallisella kyselylomakkeella, joka perustuu Teoreettiseen hyväksyttävyyden viitekehykseen (TFA)). Toteutus: Palveluntarjoajien noudattaminen seulontaprotokollia, vaiheen 1 ja vaiheen 2 arviointien suorittaminen sekä ohjausprosessit. Toteutusstrategiat, esteet ja mahdollistajat dokumentoidaan myös laadullisella menetelmällä. Ylläpito: IC-seulonnan jatkuva toteuttaminen osallistuvilla paikoilla sekä ohjelman integrointi rutiininomaiseen yhteisön terveyspalveluihin. Käytetään 23-kohdallista Normalisaatiomittarin kehityskyselyä (NoMAD) ja 12-kohdallista SCIROCCO-työkalua. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTran2023-0013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .