연령 일치 대조군과 비교한 HIV 감염자(> 50세)의 Shingrix 백신의 면역 반응 (Shingr'HIV)
2025년 8월 28일 업데이트: Calmy Alexandra
비HIV 연령 및 성별 대조군과 비교한 50세 이상의 HIV 감염인의 재조합 조스터 백신에 대한 면역 반응 - The Shingr'HIV Phase IV Multicenter Study
이 연구의 목적은 HIV(PLWH)를 앓고 있는 고령자(> 50세)를 대상으로 1세 이상의 건강한 성인과 비교하여 재조합 조스터 백신(RZV 또는 Shingrix®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 년 기간.
연구 개요
상세 설명
이것은 비HIV 연령 일치와 비교하여 장기 항레트로바이러스 요법(ART)(>10년)에 대한 50세 이상의 PLWH(YOA)에서 RZV의 면역원성과 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 제IV상 연구입니다. HIV 질병으로 인한 노화와 면역 억제의 결합 효과를 해결하기 위한 성인 통제.
포함은 다음과 같이 계층화됩니다.
HIV+ 그룹:
- 그룹 1: SHCS 또는 ANRS CO3에 등록된 PLWH, >75 YOA 및 10년 이상 cART에 따라 - N=50
- 그룹 2: SHCS에 등록된 PLWH 환자, 60-75세 및 10년 이상 cART 미달 - N=50
- 그룹 3: SHCS에 등록된 PLWH 환자, 50~59세 및 10년 이상 cART 미달 - N=50
대조군:
- 그룹 4: 75세 이상의 건강한 성인 - N=25
- 5군: 60~75세의 건강한 성인 - N=25
- 6군: 50~59세의 건강한 성인 - N=25
또한 모든 그룹의 참가자는 "Innate substudy"(대상 15명/그룹)에 포함되도록 제안되고 RZV에 의해 유발되는 선천적 반응을 측정하기 위해 각 백신 투여 후 1일에 2개의 추가 채혈을 받습니다.
참가자는 Day0과 Day60에 Shingrix®를 받게 됩니다. 면역학적 반응은 1일, 61일, 90일, 360일에 평가될 것이다.
AESI(Unsolicited Adverse Events of Special Interest)는 28일, 60일, 90일, 360일에 수집됩니다. 환자 보고 결과(PRO)는 각 백신 접종 후 1주일 동안 선언됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital (Inselspital)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- University Hospitals of Geneva
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
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France
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Bordeaux, France, 프랑스, 33000
- SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
PLWH의 경우:
- SHCS 또는 ANRS CO3 Aquitaine Cohort에 등록되어 있어야 합니다.
- 연령 >50세
- cART 시작 이후 시간 > 10년
- 아직 RZV로 예방 접종을 받지 않은 경우
- HIV 바이러스 부하
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
노인/성별 제어용
- 연령 >50세
- 아직 RZV로 예방 접종을 받지 않은 경우
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 첫 접종 당시 열성 또는 비열성 감염의 징후가 지속되는 경우
다음으로부터의 면역억제:
- 현재 악성 신생물;
- 원발성 면역결핍;
- 최근의 (
- 면역 체계를 억제하는 약물 섭취(예: 지난 14일 동안 장기간 글루코코르티코이드[프레드니솔론 >20mg/일 > 3개월 등가 용량], 단클론 항체, 세포증식억제제, 생물학적 제제 등).
- 지난 달에 예방접종을 받았거나 다음 달에 예방접종을 받을 예정인 경우
- 1년 이내에 대상포진 백신을 접종한 경우
- 전년도에 대상포진을 앓은 적이 있는 경우
- RZV에 대한 금기 사항
- 입원 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
• 이전 30일 및 현재 연구 동안 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RZV 또는 Shingrix®)
재조합 대상포진 백신
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Shingrix® 백신은 0일과 60일에 두 번에 걸쳐 접종됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GE 특정 총 IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일
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gE 특정 총 IgG 역가는 혈청 샘플에서 gE 특정 ELISA로 결정됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 안전성 - AESI 7일
기간: 7 일
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다이어리 카드에 수집된 각 예방접종(반응성) 후 7일 동안 특별한 관심(AESI)의 발생 부작용
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7 일
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백신 안전성 - SAE 360일
기간: 360일
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연구 기간 동안의 SAE 발생률
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360일
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백신 안전성 -pIMD
기간: 360일
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연구 기간 동안 잠재적인 면역 매개 장애(pIMD) 발생률
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360일
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백신 안전성 - PLWH
기간: 90일
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PLWH에서: 두 번째 RZV 백신 접종(D90) 1개월 후 바이러스 부하가 >50 copies/ml인 PLWH의 백분율
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90일
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백신 면역원성 - CD4+ T 세포
기간: 90일
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최소 2개의 활성화 마커(즉,
T 세포 백만 개당 CD40L, IFN-감마, IL-2 또는 TNF-알파), D90에서 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RZV 백신(Shingrix ®)에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병RZV 백신(Shingrix ®)이탈리아
재조합 대상포진 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한대상포진미국, 호주, 독일, 스페인, 일본, 대만, 스웨덴, 대한민국, 홍콩, 멕시코, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 브라질, 에스토니아, 영국, 체코, 핀란드
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf아직 모집하지 않음교모세포종(GBM)
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병