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CTX112가 재발성/불응성 혈액학적 자가면역 질환을 가진 성인 참가자에서의 안전성 및 예비 효능

2026년 4월 17일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG

항 CD19 동종 CRISPR-Cas9-조작 T 세포(CTX112)의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 용량 평가 시험: 재발성/불응성 혈액 자가면역 질환을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로

이는 재발성/불응성 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP) 및 재발성/불응성 원발성 온난성 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA) 성인 참가자를 대상으로 CTX112 또는 Zugocabtagene geleucel (zugo-cel)의 안전성과 예비적 효능을 평가하는 단일군, 공개표지, 다기관, 용량 상승 1/2상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성 또는 불응성 혈액학적 자가면역 질환(AID)을 가진 성인에서 CTX112 또는 Zugocabtagene geleucel (zugo-cel)의 안전성과 초기 효능을 평가할 것입니다. 여기에는 일차성 면역혈소판감소증(ITP)과 일차성 보체 조절 이상 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)이 포함됩니다.

이들 B세포 매개 질환에서는 자가항체가 혈소판(ITP) 또는 적혈구(wAIHA)를 표적으로 하여 심각한 혈소판감소증 또는 빈혈을 유발합니다. 비록 여러 치료법이 존재하지만, 일부 환자는 재발하거나 불응성 상태를 유지하여 심각한 이환율, 사망률 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 이는 새로운 치료 옵션의 필요성을 강조합니다.

B세포 표적 치료법은 현재 관리의 핵심이며, 최근 데이터는 항CD19 CAR T 세포 치료법이 AID에서 유망한 활성을 보임을 시사합니다. CTX112 (zugo-cel)은 건강한 기증자로부터 유래하고 CRISPR-Cas9을 사용하여 생체 외에서 유전자 변형된 동종이계 CD19 표적 CAR T 세포 제품입니다. 자가 CD19 CAR T 치료법과 유사하게 CTX112 (zugo-cel)은 단일 치료 후 임상 반응을 유도할 수 있으며, 즉시 사용 가능한 제품이라는 장점을 제공합니다.

최대 60명의 참가자가 등록될 수 있습니다. 연구 기간은 최대 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 참가자는 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 모든 시험 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  3. 적절한 혈액학, 신장, 간, 심장 및 폐 기능.
  4. 참가자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사, 피임 지침 및 기타 시험 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  6. 재발성/불응성 원발성 면역 혈소판 감소성 자반증(ITP) 또는 온성 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA) 진단을 받은 경우

제외 기준:

  1. 이전에 항-CD19 치료 또는 유전자 치료 또는 유전자 변형 세포 치료를 받은 경우.
  2. 이전에 고형 장기(예: 심장, 간, 신장, 폐) 이식 또는 조혈 세포 이식을 받은 경우.
  3. 중추신경계(CNS) 침범이 심각하거나 그 병력이 있는 경우.
  4. 다른 활동성 자가면역 질환 또는 안전 위험을 증가시키거나 질병 평가를 혼란스럽게 하거나 CAR T 세포 치료를 받는 사람에게 상당한 위험을 초래할 가능성이 있는 다른 상태가 있는 경우.
  5. 일차성 또는 이차성 면역 결핍증의 병력이 있는 경우.
  6. 특정 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 병력이 있는 경우.
  7. 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우(재발 가능성이 낮은 것으로 간주되는 암 제외).
  8. 골수 부전 또는 골수 이형성 증후군과 관련된 유전 질환 진단을 받은 경우.
  9. 중단 없이 지속적인 항응고 치료가 필요한 병력 또는 현재 진단이 있는 경우.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  11. 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 치료가 필요한 질환이 있거나 병력이 있는 경우; 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 다른 상태가 있거나 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTX112 (주고-셀)
림프 고갈 화학요법 후 IV 주입으로 투여
생물학적: CTX112
CTX112 (zugo-cel): CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성요소를 사용하여 생체 외에서 유전적으로 변형된 동종 T 세포로 구성된 CD19 표적 T 세포 면역요법
다른 이름들:
  • 주고캅타진 겔로이셀
  • zugo-cel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX112의 안전성을 평가하기 위하여 성인 참가자 중 불응성 혈액학적 자가면역 질환(ITP 또는 wAIHA 포함)에서 평가합니다.
기간: CTX112 주입부터 주입 후 최대 28일까지.
용량 제한 독성의 발병률.
CTX112 주입부터 주입 후 최대 28일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX112가 ITP 또는 wAIHA를 가진 성인 참가자에서 약력학적 반응을 평가하기 위함.
기간: CTX112 주입 시점부터 주입 후 최대 60개월까지
B 세포 수치의 기준치 대비 변화
CTX112 주입 시점부터 주입 후 최대 60개월까지
ITP 또는 wAIHA를 가진 성인 참가자에서 CTX112의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
기간: CTX112 주입 시점부터 주입 후 최대 60개월까지.
혈중 CTX112 농도의 시간 경과에 따른 변화.
CTX112 주입 시점부터 주입 후 최대 60개월까지.
ITP 또는 wAIHA가 있는 성인 참가자에서 CTX112의 예비 효능을 평가하기 위해.
기간: CTX112 주입 시점부터 주입 후 최대 60개월까지
ITP 참가자의 경우, 혈소판 반응. wAIHA 참가자의 경우, 헤모글로빈 반응.
CTX112 주입 시점부터 주입 후 최대 60개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRISPR Therapeutics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSP-AID-501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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