Skin Incision Study - Sluiting van huidincisies bij gynaecologische kankerchirurgie

De Surgical Skin Incisions (SSI) is een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, prospectieve (piloot)studie waarin methodes voor het sluiten van de huid na gynaecologische kankerchirurgie worden vergeleken om te evalueren:

• kosmos;
• pijn;
• ongewenste gebeurtenissen.

De twee meest gebruikelijke methoden voor het sluiten van huidincisies zijn nietjes of onderhuidse hechtingen. Bijwerkingen van chirurgische incisies vormen een grote en aanzienlijke last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem; er zijn echter geen gegevens beschikbaar waarin methoden voor het sluiten van de huid worden vergeleken. Chirurgen moesten van oudsher persoonlijke overtuigingen gebruiken in plaats van gegevens of bewijs om de methode voor het sluiten van de huidincisie te kiezen. Deze studie evalueert drie soorten huidsluitingsmethoden:

• Nietjes voor de huid;
• Monocryl onderhuidse hechtingen;
• Caprosyn onderhuidse hechtingen.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van hechtingen en nietjes na 6 weken en 3 maanden na de operatie te evalueren door cosmese en pijn te meten. Deze worden door zowel de patiënt als de chirurg onafhankelijk beoordeeld met behulp van lineaire analoge schalen en door informatie te verzamelen over pijnstillende medicatie die door de patiënt is ingenomen. De veiligheid van de nietjes en hechtingen zal worden uitgedrukt door de incidentie van bijwerkingen na een operatie. Postoperatieve gebeurtenissen zoals wondinfectie, andere wondcomplicaties, mate van ontsteking, bloeding en andere complicaties worden geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria (CTC versie 3) en geregistreerd.

Onderzoekers zullen openbare patiënten met bewezen of vermoede gynaecologische kanker van Royal Brisbane en Women's Hospital en Mater Hospital (RBWH) die zijn geboekt voor een electieve operatie en die voldoen aan de selectiecriteria, uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Dit is een pilotstudie om gegevens te genereren voor een definitieve gerandomiseerde studie. Er zijn negentig (90) patiënten nodig voor werving voor de pilotstudie.

Het type sluitingsmethode dat patiënten zullen ontvangen, wordt toegewezen met behulp van een randomisatieproces. Bij drie even grote onderzoeksarmen van 30 patiënten wordt de chirurgische incisie gesloten met chirurgische nietjes, Monocryl of Caprosyn. Bovendien zullen patiënten per locatie worden gestratificeerd om selectiebias te verwijderen.

Alle tests en beoordelingen voor en na de operatie zijn standaardzorg. Deze resultaten worden geregistreerd. Ten behoeve van dit onderzoek worden geen aanvullende onderzoeken of beoordelingen uitgevoerd.

Randomisatie, gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden gecoördineerd door het Queensland Centre for Gynecological Cancer. Statistische analyse omvat het berekenen van gemiddelde waarden en standaarddeviaties voor scores voor elke groep bij elke beoordeling. Chi-kwadraattesten zullen worden gebruikt om verschillen te vergelijken in proporties van patiënten die op elk tijdstip wel of geen bijwerkingen ondervonden.

Resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten op nationaal en internationaal niveau en op educatieve bijeenkomsten met medisch personeel. De resultaten van deze proef zullen ook ter publicatie worden voorgelegd. De studie zal gegevens genereren voor een definitieve gerandomiseerde studie.