Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linezolid bij de behandeling van hemodialysepatiënten met kathetergerelateerde grampositieve bloedbaaninfecties

28 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Linezolid versus vancomycine/cefazoline bij de behandeling van hemodialysepatiënten met kathetergerelateerde grampositieve bloedbaaninfecties

Deze studie zal hemodialysepatiënten behandelen die een centrale katheter hebben waarvan wordt gedacht dat deze is geïnfecteerd met een specifieke bacterie (Gram-positieve bacterie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pfizer schortte de inschrijving op 21 augustus 2006 op als voorzorgsmaatregel in het licht van de onevenwichtigheid in mortaliteit die in een soortgelijke studie werd waargenomen, en beëindigde de studie op 6 april 2007 vanwege factoren die de tijdlijn tot voltooiing beïnvloedden, zoals trage inschrijving en opname van voldoende evalueerbare onderwerpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Imperia, Italië, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet een patiënt geïnformeerde toestemming geven en moet hij aan alle volgende criteria voldoen. Er mogen geen onderzoeksprocedures, inclusief eventuele basislijntests, worden uitgevoerd totdat de patiënt (of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) het formulier voor geïnformeerde toestemming wettelijk heeft ondertekend.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder en >= 40 kg lichaamsgewicht
  • Patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan met: A) Tekenen en symptomen van een gelokaliseerde kathetergerelateerde infectie (bijv. gevoeligheid en/of pijn, erytheem, zwelling, etterende afscheiding binnen 2 cm van de plaats van binnenkomst); OF B) Een lichaamstemperatuur van >= 38,0 C of < 36,0 C (oraal equivalent); OF C) Een Gram-positieve bloedkweek. Als het Gram-positieve isolaat S. aureus is, moet het worden gekweekt uit ten minste 1 kweekfles uit de perifere set of de katheterset met kweekflessen. Voor alle andere Gram-positieve pathogenen (bijv. coagulase-negatieve stafylokokken) moeten isolaten worden gekweekt uit ten minste 2 kweekflessen, waarvan één uit de perifere set. Er mag geen andere duidelijke bron van de bacteriëmie zijn
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende systemische tekenen van infectie (kan tot 24 uur vóór de uitgangswaarde worden verkregen): *Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een verlaging met >= 40 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt, bij de afwezigheid van andere oorzaken voor hypotensie; *Tachycardie gedefinieerd als een hartslag > 90 slagen per minuut; *Tachypnoe gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PACO2 <32 torr; *Witbloedtelling >10.000 cellen/mm3 of < 4.000 cellen/mm3, of met een differentiële telling die >10% bandneutrofielen laat zien.
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan met getunnelde of niet-getunnelde katheters, inclusief met antibiotica gecoate hemodialysekatheters. Patiënten kunnen meer dan één gelijktijdige katheter hebben.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet in dit onderzoek opgenomen:
  • Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, schimmels, gemengde culturen van gramnegatieve bacteriën en grampositieve bacteriën of gemengde culturen van grampositieve/negatieve bacteriën en schimmels
  • Patiënten met bewijs van andere infecties die leiden tot bacteriëmie, zoals klinische of radiografische tekenen van osteomyelitis, endocarditis, huid/huidstructuurinfectie, longontsteking, urineweginfectie, gewrichtsinfectie, intra-abdominale infectie, septische tromboflebitis of andere infectie
  • Patiënten bij wie de geïnfecteerde katheter niet kan worden verwijderd
  • Patiënten met permanente intravasculaire apparaten zoals kunstmatige vaattransplantaten, implanteerbare pacemakers of defibrillatoren; intra-aorta-ballonpompen en linkerventrikelhulpapparaat; intravasculaire transplantaties zoals prothetische hartkleppen; of niet-intravasculaire apparaten zoals peritoneale dialysekatheters; of neurochirurgische apparaten zoals ventriculo-peritoneale shunts, intracraniale drukmonitors of epidurale katheters, prothetische hartkleppen, prothetische vasculaire transplantaten of andere interne prothesen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen, een positief zwangerschapsresultaat hebben binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, of die momenteel borstvoeding geven aan een baby
  • Identificatie van een ziekteverwekker die resistent is tegen linezolid of vancomycine
  • Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de behandelingsperiode en evaluatie zullen overleven
  • Toediening van een glycopeptide-antibioticum binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving. Toediening van andere mogelijk effectieve systemische Gram-positieve antibiotica gedurende meer dan 48 uur binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving, tenzij de ziekteverwekker geneesmiddelresistentie vertoonde
  • Eerdere inschrijving in dit protocol
  • Overgevoeligheid voor linezolid, vancomycine, gentamicine of een van hun hulpstoffen (of aztreonam als niet-bacteriemische Gram-negatieve dekking vereist is)
  • Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmedicijn of gebruik binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een pressor- en vloeistofresistent hemodynamisch compromis of longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: Kortdurend vervolgbezoek (STFU) voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie)
Microbiologische respons beoordeeld op deelnemersniveau. Uitroeiing = basislijnisolaat niet aanwezig in herhalingskweek van de oorspronkelijke infectieplaats; Vermoedelijke uitroeiing = klinische respons van genezing op basis van de beoordeling van de sponsor (Sp), kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemers; Persistentie = basislijnisolaat aanwezig in herhalingskweek van de oorspronkelijke infectieplaats; Veronderstelde persistentie = kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemers met een klinische respons van falen op basis van Sp-beoordeling.
Kortdurend vervolgbezoek (STFU) voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch resultaat op basis van de beoordeling van de sponsor (Sp) en de onderzoeker (Ir)
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis studiemedicatie), STFU-bezoek voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie), Long term follow-up (LTFU)-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis van studiemedicatie)
Ir-beoordeling Genezing: klinische tekenen/symptomen van infectie (SSx) verdwenen en geen herhaling; Verbetering: matige resolutie van SSx, geen extra antibioticum nodig; Falen: persistentie/progressie van baseline SSx, nieuwe klinische bevindingen; Onbepaald: omstandigheden die bovenstaande classificatie onmogelijk maken. Sp-beoordeling mislukt: gelijktijdig antibioticum na dag 3 tot en met Ir-beoordelingsdag bij TOC/bovengrens van TOC-venster (indien geen Ir-beoordeling bij TOC), geen Ir-beoordeling aan het einde van de behandeling (EOT) en TOC; Onbepaald: Sp-beoordeling genezen/verbeterd bij EOT, geen Ir-beoordeling bij TOC/onbepaald.
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis studiemedicatie), STFU-bezoek voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie), Long term follow-up (LTFU)-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis van studiemedicatie)
Aantal deelnemers met complicaties tijdens therapie
Tijdsspanne: LTFU-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie)
Late metastatische gevolgen geassocieerd met Gram-positieve bacteriële infecties: abces in de buik, hersenabces, meningitis, septische artritis, osteomyelitis, endocarditis, empyeem, spinaal epiduraal abces, intracerebraal epiduraal abces, septische flebitis en septische tromboflebitis.
LTFU-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie)
Percentage ziekteverwekkers uitgeroeid
Tijdsspanne: STFU-bezoek voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie), LTFU-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie)
Uitroeiing omvatte gedocumenteerde of veronderstelde uitroeiing van de betreffende ziekteverwekker. Het percentage uitgeroeide ziekteverwekkers werd berekend als het aantal uitgeroeide ziekteverwekkers gedeeld door het aantal uitgeroeide of aanhoudende ziekteverwekkers vermenigvuldigd met 100.
STFU-bezoek voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie), LTFU-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie)
Percentage deelnemers met uitroeiing van Staphylococcus Aureus Neuskolonisatie
Tijdsspanne: STFU-bezoek voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie), LTFU-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie)
Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid van de oorspronkelijke baseline nasale Staphylococcus aureus geïsoleerd in een neusuitstrijkje.
STFU-bezoek voor TOC (2 tot 3 weken na de laatste dosis studiemedicatie), LTFU-bezoek (6 tot 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A5951105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen