Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linezolid i behandling av hemodialysepasienter med kateterrelaterte grampositive blodstrømsinfeksjoner

28. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

Linezolid vs Vancomycin/Cefazolin i behandling av hemodialysepasienter med kateterrelaterte grampositive blodstrømsinfeksjoner

Denne studien skal behandle hemodialysepasienter som har et sentralt kateter som antas å være infisert med en spesifikk bakterie (grampositive bakterier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pfizer suspenderte påmeldingen 21. august 2006 som et føre-var-tiltak i lys av dødelighetsubalansen som ble sett i en lignende studie, og avsluttet studien 6. april 2007 på grunn av faktorer som påvirker tidslinjen til fullføring, for eksempel langsom påmelding og inkludering av tilstrekkelig evaluerbart fag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for denne studien, må en pasient gi informert samtykke og må oppfylle alle følgende kriterier. Ingen studieprosedyrer, inkludert noen baseline-tester, skal utføres før pasienten (eller forelder/juridisk akseptabel representant, hvis det er aktuelt) lovlig signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og >= 40 kg kroppsvekt
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse med: A) Tegn og symptomer på en lokalisert kateterrelatert infeksjon (f.eks. ømhet og/eller smerte, erytem, ​​hevelse, purulente ekssudater innen 2 cm fra inngangsstedet); ELLER B) En kroppstemperatur på >= 38,0 C eller < 36,0 C (muntlig ekvivalent); ELLER C) En Gram-positiv blodkultur. Hvis det grampositive isolatet er S. aureus, må det dyrkes fra minst 1 kulturflaske fra enten det perifere settet eller katetersettet med kulturflasker. For alle andre Gram-positive patogener (f.eks. koagulase-negative stafylokokker), må isolater dyrkes fra minst 2 kulturflasker, hvorav en må være fra det perifere settet. Det må ikke være noen annen åpenbar kilde til bakteriemien
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende systemiske tegn på infeksjon (kan oppnås opptil 24 timer før baseline): *Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller dets reduksjon med >= 40 mmHg fra pasientens baseline, i fraværet av andre årsaker til hypotensjon; *Takykardi definert som en pulsfrekvens > 90 slag per minutt; *Tachypnea definert som en respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller PACO2 <32 torr; *Hvitt blodtall >10 000 celler/mm3 eller < 4000 celler/mm3, eller med et differensialtall som viser >10 % nøytrofile båndformer.
  • Pasienter på hemodialyse med tunnelførte eller ikke-tunnelerte katetre inkludert antibiotikabelagte hemodialysekatetre. Pasienter kan ha mer enn ett kateter samtidig.
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i denne studien:
  • Kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier, sopp, blandingskulturer av gramnegative bakterier og grampositive bakterier eller blandede kulturer av grampositive/negative bakterier og sopp
  • Pasienter med tegn på andre infeksjoner som resulterer i bakteriemi, slik som kliniske eller radiografiske tegn på osteomyelitt, endokarditt, hud-/hudstrukturinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, leddinfeksjon, intraabdominal infeksjon, septisk tromboflebitt eller annen infeksjon
  • Pasienter der det infiserte kateteret ikke kan fjernes
  • Pasienter med permanente intravaskulære enheter som kunstige vaskulære transplantater, implanterbare pacemakere eller defibrillatorer; intra-aorta ballongpumper, og venstre ventrikkel hjelpeenhet; intravaskulære transplantasjoner som protetiske hjerteklaffer; eller ikke-intravaskulære enheter slik som peritonealdialysekatetre; eller nevrokirurgiske enheter som ventrikulo-peritoneale shunter, intrakranielle trykkmonitorer eller epidurale katetre, protetiske hjerteklaffer, protetiske vaskulære grafts eller andre indre proteser
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, har et positivt svangerskapsresultat innen 24 timer før studiestart, er kjent for å være gravide, eller som for øyeblikket ammer et spedbarn
  • Identifikasjon av et patogen som er resistent mot linezolid eller vankomycin
  • Pasienter som neppe overlever gjennom behandlingsperioden og evalueringen
  • Administrering av et glykopeptidantibiotikum innen 5 dager før påmelding. Administrering av andre potensielt effektive systemiske gram-positive antibiotika i mer enn 48 timer innen 72 timer før registrering med mindre patogenet viste medikamentresistens
  • Tidligere innmelding i denne protokollen
  • Overfølsomhet overfor linezolid, vankomycin, gentamicin eller ett av hjelpestoffene deres (eller aztreonam hvis ikke-bakteremisk gramnegativ dekning er nødvendig)
  • Samtidig bruk av en annen undersøkelsesmedisin eller bruk innen 30 dager etter studiestart
  • Pasienter med pressor- og væskeresistent hemodynamisk kompromiss eller lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Korttidsoppfølgingsbesøk (STFU) for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin)
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå. Eradikering = baseline-isolat som ikke finnes i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet; Antatt utryddelse = klinisk respons på kur basert på sponsorens (Sp) vurdering, kulturdata ikke tilgjengelig for deltakerne; Persistens = baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet; Antatt persistens = kulturdata ikke tilgjengelig for deltakere med en klinisk respons på svikt basert på Sp vurdering.
Korttidsoppfølgingsbesøk (STFU) for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk resultat basert på sponsorens (Sp) og etterforskerens (Ir) vurdering
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose med studiemedisin), STFU-besøk for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin), Langtidsoppfølging (LTFU) besøk (6 til 8 uker etter siste dose av studere medisin)
IR-vurdering Kur: kliniske tegn/symptomer på infeksjon (SSx) forsvunnet og ingen gjentakelse; Forbedring: Moderat oppløsning av SSx, ingen ekstra antibiotika nødvendig; Svikt: persistens/progresjon av baseline SSx, nye kliniske funn; Ubestemt: omstendigheter som utelukker klassifiseringen ovenfor. Sp-vurdering Feil: samtidig antibiotika etter dag 3 til/inkludert Ir-vurderingsdag ved TOC/øvre grense for TOC-vindu (hvis ingen Ir-vurdering ved TOC), ingen Ir-vurdering ved behandlingsslutt (EOT) og TOC; Ubestemt: Sp-vurdering kurert/forbedret ved EOT, ingen Ir-vurdering ved TOC/ubestemt.
EOT (innen 72 timer etter siste dose med studiemedisin), STFU-besøk for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin), Langtidsoppfølging (LTFU) besøk (6 til 8 uker etter siste dose av studere medisin)
Antall deltakere med komplikasjoner under terapi
Tidsramme: LTFU-besøk (6 til 8 uker etter siste dose med studiemedisin)
Sene metastatiske følgetilstander assosiert med grampositive bakterielle infeksjoner: abdominal abscess, hjerneabscess, meningitt, septisk artritt, osteomyelitt, endokarditt, empyema, spinal epidural abscess, intracerebral epidural abscess, septisk flebitt og septisk tromboflebitt.
LTFU-besøk (6 til 8 uker etter siste dose med studiemedisin)
Prosentandel av patogener utryddet
Tidsramme: STFU-besøk for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin), LTFU-besøk (6 til 8 uker etter siste dose med studiemedisin)
Utryddelse inkludert Dokumentert eller antatt utryddelse av det gitte patogenet. Prosentandelen av patogener som ble utryddet ble beregnet som antall patogener som ble utryddet delt på antall patogener som ble utryddet eller vedvarte multiplisert med 100.
STFU-besøk for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin), LTFU-besøk (6 til 8 uker etter siste dose med studiemedisin)
Prosentandel av deltakere med utryddelse av Staphylococcus Aureus nesekolonisering
Tidsramme: STFU-besøk for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin), LTFU-besøk (6 til 8 uker etter siste dose med studiemedisin)
Utryddelse ble definert som fravær av den opprinnelige baseline nasale Staphylococcus aureus isolert i neseprøvekultur.
STFU-besøk for TOC (2 til 3 uker etter siste dose med studiemedisin), LTFU-besøk (6 til 8 uker etter siste dose med studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A5951105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger