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Linezolida no Tratamento de Pacientes em Hemodiálise com Infecções da Corrente Sanguínea Gram-Positivas Relacionadas a Cateter

28 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Linezolida vs Vancomicina/Cefazolina no Tratamento de Pacientes em Hemodiálise com Infecções da Corrente Sanguínea Gram-Positivas Relacionadas a Cateter

Este estudo tratará pacientes em hemodiálise que possuem um cateter central que se acredita estar infectado por uma bactéria específica (bactérias Gram positivas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Pfizer suspendeu a inscrição em 21 de agosto de 2006 como medida de precaução em vista do desequilíbrio de mortalidade observado em um estudo semelhante e encerrou o estudo em 6 de abril de 2007 devido a fatores que afetam o cronograma de conclusão, como inscrição lenta e inclusão de assuntos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Imperia, Itália, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 004
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para este estudo, um paciente deve fornecer consentimento informado e deve atender a todos os critérios a seguir. Nenhum procedimento do estudo, incluindo quaisquer testes de linha de base, deve ser realizado até que o paciente (ou pai/mãe/representante legalmente aceitável, se apropriado) assine legalmente o formulário de consentimento informado.
  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais e >= 40 kg de peso corporal
  • Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise com: A) Sinais e sintomas de infecção localizada relacionada ao cateter (por exemplo, sensibilidade e/ou dor, eritema, edema, exsudato purulento a 2 cm do local de entrada); OU B) Uma temperatura corporal de >= 38,0 C ou < 36,0 C (equivalente oral); OU C) Uma hemocultura Gram-positiva. Se o isolado Gram-positivo for S. aureus, ele deve ser cultivado de pelo menos 1 frasco de cultura do conjunto periférico ou do conjunto de frascos de cultura de cateter. Para todos os outros patógenos Gram-positivos (por exemplo, estafilococos coagulase-negativos), os isolados precisam ser cultivados de pelo menos 2 frascos de cultura, dos quais um deve ser do conjunto periférico. Não deve haver outra fonte óbvia de bacteremia
  • Presença de pelo menos um dos seguintes sinais sistêmicos de infecção (pode ser obtido até 24 horas antes da linha de base): *Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou sua redução >= 40 mmHg da linha de base do paciente, em a ausência de outras causas de hipotensão; *Taquicardia definida como frequência de pulso > 90 batimentos por minuto; *Taquipnéia definida como frequência respiratória > 20 respirações por minuto ou PACO2 <32 torr; *Contagem de glóbulos brancos >10.000 células/mm3 ou <4.000 células/mm3, ou com contagem diferencial mostrando >10% de formas de neutrófilos em banda.
  • Pacientes em hemodiálise com cateteres tunelizados ou não tunelizados, incluindo cateteres de hemodiálise revestidos com antibióticos. Os pacientes podem ter mais de um cateter simultâneo.
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo:
  • Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres causadas por bactérias Gram-negativas, fungos, culturas mistas de bactérias Gram-negativas e bactérias Gram-positivas ou culturas mistas de bactérias Gram-positivas/negativas e fungos
  • Pacientes com evidências de outras infecções resultando em bacteremia, como sinais clínicos ou radiográficos de osteomielite, endocardite, infecção da pele/estrutura da pele, pneumonia, infecção do trato urinário, infecção articular, infecção intra-abdominal, tromboflebite séptica ou outra infecção
  • Pacientes nos quais o cateter infectado não pode ser removido
  • Pacientes com dispositivos intravasculares permanentes, como enxertos vasculares artificiais, marca-passos implantáveis ​​ou desfibriladores; bombas de balão intra-aórtico e dispositivo de assistência ventricular esquerda; transplantes intravasculares, como válvulas cardíacas protéticas; ou dispositivos não intravasculares tais como cateteres de diálise peritoneal; ou dispositivos neurocirúrgicos, como derivações ventrículo-peritoneais, monitores de pressão intracraniana ou cateteres epidurais, válvulas cardíacas protéticas, enxertos vasculares protéticos ou outras próteses internas
  • Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem tomar as precauções contraceptivas adequadas, tiveram um resultado positivo de gravidez 24 horas antes da entrada no estudo, estão grávidas ou estão amamentando um bebê no momento
  • Identificação de um patógeno resistente a linezolida ou vancomicina
  • Pacientes que provavelmente não sobreviverão durante o período de tratamento e avaliação
  • Administração de um antibiótico glicopeptídeo dentro de 5 dias antes da inscrição. Administração de outros antibióticos gram-positivos sistêmicos potencialmente eficazes por mais de 48 horas dentro de 72 horas antes da inscrição, a menos que o patógeno tenha mostrado resistência ao medicamento
  • Inscrição prévia neste protocolo
  • Hipersensibilidade à linezolida, vancomicina, gentamicina ou a um de seus excipientes (ou aztreonam se for necessária cobertura Gram-negativa não bacterêmica)
  • Uso concomitante de outro medicamento experimental ou uso dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Pacientes com comprometimento hemodinâmico pressor e resistente a fluidos ou embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta microbiológica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: Visita de acompanhamento de curto prazo (STFU) para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação do estudo)
Resposta microbiológica avaliada no nível do participante. Erradicação = isolado de linha de base não presente na cultura repetida do local de infecção original; Erradicação presumida = resposta clínica de cura com base na avaliação do Patrocinador (Sp), dados de cultura não disponíveis para os participantes; Persistência = isolado de linha de base presente em cultura repetida do local de infecção original; Persistência presumida = dados de cultura não disponíveis para participantes com resposta clínica de falha com base na avaliação de Sp.
Visita de acompanhamento de curto prazo (STFU) para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado clínico com base na avaliação do patrocinador (Sp) e do investigador (Ir)
Prazo: EOT (dentro de 72 horas após a última dose da medicação em estudo), visita STFU para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação em estudo), visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (6 a 8 semanas após a última dose de medicação em estudo)
Avaliação Ir Cura: sinais/sintomas clínicos de infecção (SSx) resolvidos e sem recorrência; Melhora: Resolução moderada da SSx, sem necessidade de antibiótico adicional; Falha: persistência/progressão da SSx basal, novos achados clínicos; Indeterminado: circunstâncias que impedem a classificação acima. Falha na avaliação de Sp: antibiótico concomitante após o dia 3 até/incluindo o dia de avaliação de Ir no TOC/limite superior da janela TOC (se não houver avaliação de Ir no TOC), sem avaliação de Ir no final do tratamento (EOT) e TOC; Indeterminado: avaliação Sp curada/melhorada no EOT, nenhuma avaliação Ir no TOC/indeterminado.
EOT (dentro de 72 horas após a última dose da medicação em estudo), visita STFU para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação em estudo), visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (6 a 8 semanas após a última dose de medicação em estudo)
Número de participantes com complicações durante a terapia
Prazo: Visita LTFU (6 a 8 semanas após a última dose da medicação do estudo)
Sequelas metastáticas tardias associadas a infecções bacterianas Gram positivas: abscesso abdominal, abscesso cerebral, meningite, artrite séptica, osteomielite, endocardite, empiema, abscesso epidural espinhal, abscesso epidural intracerebral, flebite séptica e tromboflebite séptica.
Visita LTFU (6 a 8 semanas após a última dose da medicação do estudo)
Porcentagem de patógenos erradicados
Prazo: Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação em estudo), visita LTFU (6 a 8 semanas após a última dose da medicação em estudo)
Erradicação incluída Erradicação documentada ou presumida do patógeno em questão. A porcentagem de patógenos erradicados foi calculada como o número de patógenos erradicados dividido pelo número de patógenos erradicados ou persistidos multiplicado por 100.
Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação em estudo), visita LTFU (6 a 8 semanas após a última dose da medicação em estudo)
Porcentagem de Participantes com Erradicação de Staphylococcus Aureus Colonização Nasal
Prazo: Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação em estudo), visita LTFU (6 a 8 semanas após a última dose da medicação em estudo)
A erradicação foi definida como a ausência do Staphylococcus aureus nasal inicial isolado na cultura de swab nasal.
Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas após a última dose da medicação em estudo), visita LTFU (6 a 8 semanas após a última dose da medicação em estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5951105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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