Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linezolid vid behandling av hemodialyspatienter med kateterrelaterade grampositiva blodomloppsinfektioner

28 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer

Linezolid vs Vancomycin/Cefazolin vid behandling av hemodialyspatienter med kateterrelaterade grampositiva blodströmsinfektioner

Denna studie kommer att behandla hemodialyspatienter som har en central kateter som tros vara infekterad med en specifik bakterie (grampositiva bakterier).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pfizer avbröt inskrivningen den 21 augusti 2006 som en försiktighetsåtgärd mot bakgrund av den obalans i dödligheten som sågs i en liknande studie, och avslutade studien den 6 april 2007 på grund av faktorer som påverkar tidslinjen till slutförande, såsom långsam inskrivning och inkludering av tillräckligt med utvärderbart material. ämnen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Imperia, Italien, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till denna studie måste en patient ge informerat samtycke och måste uppfylla alla följande kriterier. Inga studieprocedurer, inklusive några baslinjetester, bör utföras förrän patienten (eller föräldern/rättsligt godtagbar representant, om så är lämpligt) lagligen undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre och >= 40 kg kroppsvikt
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys med: A) Tecken och symtom på en lokal kateterrelaterad infektion (t.ex. ömhet och/eller smärta, erytem, ​​svullnad, purulenta utsöndringar inom 2 cm från ingångsstället); ELLER B) En kroppstemperatur på >= 38,0 C eller < 36,0 C (muntlig motsvarighet); ELLER C) En grampositiv blododling. Om det grampositiva isolatet är S. aureus måste det odlas från minst 1 odlingsflaska från antingen den perifera uppsättningen eller kateteruppsättningen med odlingsflaskor. För alla andra grampositiva patogener (t.ex. koagulasnegativa stafylokocker) måste isolat odlas från minst 2 odlingsflaskor varav en måste vara från den perifera uppsättningen. Det får inte finnas någon annan uppenbar källa till bakteriemi
  • Förekomst av minst ett av följande systemiska tecken på infektion (kan erhållas upp till 24 timmar före baslinjen): *Hypotension, definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller dess sänkning med >= 40 mmHg från patientens baslinje, i frånvaron av andra orsaker till hypotoni; *Takykardi definieras som en pulsfrekvens > 90 slag per minut; *Tachypné definierad som en andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller PACO2 <32 torr; *Vit blodantal >10 000 celler/mm3 eller < 4 000 celler/mm3, eller med ett differentiellt antal som visar >10 % neutrofila bandformer.
  • Patienter på hemodialys med tunnelförsedda eller icke-tunnelförsedda katetrar inklusive antibiotikabelagda hemodialyskatetrar. Patienter kan ha mer än en samtidig kateter.
  • Patienter som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i denna studie:
  • Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier, svampar, blandade kulturer av gramnegativa bakterier och grampositiva bakterier eller blandade kulturer av grampositiva/negativa bakterier och svampar
  • Patienter med tecken på andra infektioner som resulterar i bakteriemi, såsom kliniska eller radiografiska tecken på osteomyelit, endokardit, hud-/hudstrukturinfektion, lunginflammation, urinvägsinfektion, ledinfektion, intraabdominal infektion, septisk tromboflebit eller annan infektion
  • Patienter hos vilka den infekterade katetern inte kan avlägsnas
  • Patienter med permanenta intravaskulära enheter såsom konstgjorda vaskulära transplantat, implanterbara pacemakers eller defibrillatorer; intra-aorta ballongpumpar och vänsterkammarhjälpanordning; intravaskulära transplantationer såsom hjärtklaffproteser; eller icke-intravaskulära anordningar såsom peritonealdialyskatetrar; eller neurokirurgiska anordningar såsom ventrikulo-peritoneala shuntar, intrakraniella tryckmonitorer eller epidurala katetrar, hjärtklaffproteser, protetiska vaskulära transplantat eller andra inre proteser
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill vidta adekvata preventivmedel, har ett positivt graviditetsresultat inom 24 timmar före studiestart, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn
  • Identifiering av en patogen som är resistent mot linezolid eller vankomycin
  • Patienter som sannolikt inte kommer att överleva genom behandlingsperioden och utvärderingen
  • Administrering av ett glykopeptidantibiotikum inom 5 dagar före inskrivning. Administrering av andra potentiellt effektiva systemiska grampositiva antibiotika i mer än 48 timmar inom 72 timmar före inskrivning om inte patogenen visade läkemedelsresistens
  • Tidigare registrering i detta protokoll
  • Överkänslighet mot linezolid, vankomycin, gentamicin eller något av deras hjälpämnen (eller aztreonam om icke-bakteremisk gramnegativ täckning krävs)
  • Samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel eller användning inom 30 dagar från studiestart
  • Patienter med pressor- och vätskeresistent hemodynamisk kompromiss eller lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mikrobiologisk respons vid Test-of-Cure (TOC) besök
Tidsram: Korttidsuppföljningsbesök (STFU) för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Mikrobiologisk respons bedömd på deltagarnivå. Utrotning = baslinjeisolat som inte finns i upprepad kultur från det ursprungliga infektionsstället; Förmodad utrotning = kliniskt svar på botemedlet baserat på sponsorns (Sp) bedömning, odlingsdata inte tillgänglig för deltagarna; Persistens = baslinjeisolat närvarande i upprepad kultur från det ursprungliga infektionsstället; Presumed Persistence = odlingsdata ej tillgänglig för deltagare med ett kliniskt svar på misslyckande baserat på Sp-bedömning.
Korttidsuppföljningsbesök (STFU) för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt resultat baserat på sponsorns (Sp) och utredarens (Ir) bedömning
Tidsram: EOT (inom 72 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet), STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), Långtidsuppföljningsbesök (LTFU) (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studera medicin)
IR-bedömning Botemedel: kliniska tecken/symtom på infektion (SSx) försvann och ingen återkomst; Förbättring: Måttlig upplösning av SSx, ingen ytterligare antibiotika behövs; Misslyckande: persistens/progression av baslinje SSx, nya kliniska fynd; Obestämd: omständigheter som utesluter klassificeringen ovan. Sp-bedömning Misslyckande: samtidig antibiotika efter dag 3 upp till/inklusive Ir-bedömningsdag vid TOC/övre gräns för TOC-fönstret (om ingen Ir-bedömning vid TOC), ingen Ir-bedömning vid behandlingsslut (EOT) och TOC; Obestämd: Sp-bedömning botade/förbättrades vid EOT, ingen Ir-bedömning vid TOC/obestämd.
EOT (inom 72 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet), STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), Långtidsuppföljningsbesök (LTFU) (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studera medicin)
Antal deltagare med komplikationer under terapin
Tidsram: LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Sen metastaserande följdsjukdomar associerade med grampositiva bakteriella infektioner: abdominal abscess, hjärnabscess, meningit, septisk artrit, osteomyelit, endokardit, empyem, spinal epidural abscess, intracerebral epidural abscess, septisk flebit och septisk tromboflebit.
LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Andel utrotade patogener
Tidsram: STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Utrotning ingår Dokumenterad eller förmodad utrotning av den givna patogenen. Procentandelen utrotade patogener beräknades som antalet patogener som utrotats dividerat med antalet patogener som utrotats eller kvarstod multiplicerat med 100.
STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Andel deltagare med utrotning av Staphylococcus Aureus Nasal kolonisering
Tidsram: STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Utrotning definierades som frånvaron av den ursprungliga baslinjens nasala Staphylococcus aureus isolerad i odling med näsprov.
STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A5951105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar