Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

8 september 2005 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Vanwege de beperking van de steekproefomvang konden we slechts een positieve trend van de werkzaamheid verwachten, tenzij de effectgrootte van DCB-AD1 groter is dan 0,63. Deze informatie zal ons een aanwijzing geven of verder klinisch onderzoek, zoals een fase III-studie, op nog grotere schaal moet worden uitgevoerd. We zouden ook waardevolle ervaring moeten kunnen opdoen over het nadelige effect van langdurig (24 weken) gebruik van Fo-ti.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het groeiende aantal patiënten met dementie is een grote zorg geworden van veel vergrijzende samenlevingen. Tot op dit moment kan geen enkele behandeling Alzheimer-dementie (AD) stoppen, dus het ontwikkelen van nieuwe behandelingen is nog steeds verplicht. In deze studie onderzoeken we een nieuw medicijn DCB-AD1, een kruidengeneesmiddel afgeleid van de wortel van Fo-ti. Historisch gezien gebruikten de Chinezen de Fo-ti-wortel vanwege zijn verjongende eigenschappen om vroegtijdige veroudering, zwakte enzovoort te behandelen. In de voorbereidende studies van DCB (Development Center of Biotechnology) met behulp van menselijke neuroblastoomcellen, SK-N-SH, vertoonden Fo-ti-waterextracten een hoog potentieel in het voorkomen van A-beta en waterstofperoxide-geïnduceerde celdood. Uit twee verschillende AD-diermodellen heeft DCB de neuroprotectieve effecten van Fo-ti waargenomen met behulp van waterdoolhof- en hole-board-exploratietests. Hoewel het farmacologische effect van Fo-ti nog is opgehelderd, kan het beschermende effect ervan het gevolg zijn van -inflammatoir effect of anti-peroxidatie. We zijn van plan DCB-AD1 te onderzoeken op zijn cognitieve en neurofysiologische effecten op de ziekte van Alzheimer door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde therapeutische studie gedurende 24 weken. We zullen 80 gevallen voltooien die in aanmerking komen voor analyse in deze klinische studie, met 40 in elke onderzoekslocatie. Het geschatte uitvalpercentage ligt rond de 25-30 %. Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan de criteria voor een diagnose van waarschijnlijk AD of NINCDS-ADRDA. We nemen patiënten op met een Mini-Mental State Examination-score van 12~24 en Clinical Dementia Rating 1 of 2. Patiënten mogen cholinesteraseremmers, donepezil, rivastigmine, galantamine of memantine gebruiken als de dosis de afgelopen 3 maanden niet is gewijzigd vóór aanvang van de studie en blijft stabiel tijdens de studieperiode van 24 weken.

Wat betreft de uitkomstmaten, het primaire eindpunt zijn de scoreveranderingen van ADAS-Cog aan het einde van de behandeling vanaf de basislijn. Secundaire eindpunten zijn CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE en CDR.

De statistische analyse zal betrekking hebben op zowel intention-to-treat-gevallen als voltooide gevallen. Vanwege de beperking van de steekproefomvang zouden we slechts een positieve trend van de werkzaamheid verwachten, tenzij de effectgrootte van DCB-AD1 groter is dan 0,63. Deze informatie zal ons een aanwijzing geven of verder klinisch onderzoek, zoals een fase III-studie, op nog grotere schaal moet worden uitgevoerd. We zullen waardevolle ervaringen opdoen over het nadelige effect van langdurig (24 weken) gebruik van Fo-ti.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ming-Jang Chiu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 886-968661507
  • E-mail: mjchiu@ntumc.org

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan
        • VGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke patiënten van ≧50 jaar oud;
  2. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt en medeondertekend door hun gevolmachtigde of hoofdverzorgers alvorens enige studieprocedures te ondergaan;
  3. Waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van het National Institute of Neurological and Communicatieve Disorders en Alzheimer's dementie en verwante stoornis (NINCDS-ADRDA)
  4. Patiënten met Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores van 12~24
  5. Patiënten met Clinical Dementia Rating (CDR) bij lichte (CDR = 1) en matige (CDR = 2) AD
  6. Craniale computertomografie (CT) of hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) moet binnen de afgelopen 12 maanden zijn;
  7. Patiënten moeten basislijnbeoordelingen kunnen voltooien;
  8. Een in aanmerking komende hoofdverzorger moet de patiënt kunnen vergezellen naar alle geplande bezoeken;
  9. Patiënten die momenteel ChEI's zoals donepezil, rivastigmine of galantamine gebruiken, zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek ongewijzigd is gebleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte zoals coronaire hartziekte, myocardinfarct, progressief hartfalen, chronische obstructieve longziekte in de afgelopen 1 jaar;
  2. Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie (ALAT, ASAT 3 keer boven het normale bereik; serumcreatinine 2 keer boven het normale bereik), diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel (HbA1c>8,5) bij binnenkomst van de studie;
  3. Patiënten met een andere ziekte van het centrale zenuwstelsel dan AD, zoals cerebrale vasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, epilepsie, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel en alcoholische encefalopathie;
  4. Patiënten met gelijktijdige psychose of stemmingsstoornis (Hamilton-depressieschaalscore > 17);
  5. Patiënten die kanker hebben gediagnosticeerd en in de afgelopen twee jaar zijn behandeld (behalve niet-invasieve huidkanker);
  6. Patiënten met algemene medische aandoeningen, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, een extra risico vormen of evaluatie en beoordelingen in dit onderzoek in de weg staan, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  7. Patiënten die momenteel worden behandeld met verboden medicijnen (vermeld in de rubriek Gelijktijdige behandeling) kunnen de wash-outperiode van 2 weken niet volbrengen;
  8. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  9. Vrouwen die binnen twee jaar na hun menopauze zijn, tenzij bewezen niet zwanger is (bepaald door urinetest);
  10. Dementie veroorzaakt door een andere etiologie, zoals blijkt uit klinisch significante abnormale vit B12-, foliumzuur- of schildklierfunctietesten.
  11. Patiënten met neurosyfilis bevestigd door CSF STS/TPHA;
  12. De neuroimage CT of MRI zou niet compatibel kunnen zijn met de diagnose van waarschijnlijke AD zoals vermeld in de NINCDS-criteria;
  13. Patiënten met een Hachinski-score (bijlage 5) hoger dan 3 zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
ADAS-Cog

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
MMSE
CIBIC-PLUS
IADL
Gedrag-AD
CDR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Development Center for Biotechnology, Taiwan
Program Office, National Science & Technology, Biotechnology & Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2005

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 931006
  • NTUH IRB 931006
  • VGH IRB 93-11-06
  • DCB-AD1-01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen