Исследование эффективности и безопасности DCB-AD1 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Пациенты мужского пола или женщины в постменопаузе в возрасте ≥50 лет;
2. Информированное согласие должно быть подписано пациентом и подписано его доверенным лицом или основными опекунами до прохождения каких-либо процедур исследования;
3. Вероятная болезнь Альцгеймера по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и деменции Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA)
4. Пациенты с кратким обследованием психического состояния (MMSE) от 12 до 24 баллов.
5. Пациенты с рейтингом клинической деменции (CDR) при легкой (CDR = 1) и умеренной (CDR = 2) БА
6. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) должна быть проведена в течение последних 12 месяцев;
7. Пациенты должны иметь возможность пройти базовые оценки;
8. Уполномоченный основной опекун должен иметь возможность сопровождать пациента во время всех запланированных посещений;
9. Пациенты, в настоящее время принимающие ИХЭ, такие как донепезил, ривастигмин или галантамин, допускаются, если доза не менялась в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелым системным заболеванием в анамнезе, таким как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, прогрессирующая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких в течение последнего 1 года;
2. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью (АЛТ, АСТ в 3 раза выше нормы; креатинин сыворотки в 2 раза выше нормы), больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня сахара в крови (HbA1c>8,5) при поступлении на учебу;
3. Пациенты с заболеванием центральной нервной системы, отличным от AD, таким как церебральное сосудистое заболевание, болезнь Паркинсона, эпилепсия, черепно-мозговая травма, инфекция центральной нервной системы и алкогольная энцефалопатия;
4. Пациенты с сопутствующим психозом или расстройством настроения (оценка по шкале депрессии Гамильтона > 17);
5. Пациенты с диагностированным раком и получавшие лечение в течение последних двух лет (за исключением неинвазивного рака кожи);
6. Пациенты с общими заболеваниями, которые могут исказить результаты исследования, создать дополнительный риск или помешать оценке и оценке в этом исследовании по мнению исследователя;
7. Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо запрещенные препараты (перечисленные в разделе «Сопутствующее лечение»), не могут пройти 2-недельный период вымывания;
8. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней;
9. Женщины, которые находятся в течение двух лет после менопаузы, если не доказано, что они не беременны (определяется анализом мочи);
10. Деменция, вызванная другой этиологией, о чем свидетельствуют клинически значимые отклонения от нормы показателей вит В12, фолиевой кислоты или функции щитовидной железы.
11. Пациенты с нейросифилисом, подтвержденным ликвором STS/TPHA;
12. Нейровизуализация КТ или МРТ не может быть совместима с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера, как указано в критериях NINCDS;
13. Пациенты с оценкой по шкале Хачинского (Приложение 5) выше 3 исключаются.