Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DCB-AD1 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku ≧50 lat;
2. Świadoma zgoda musi być podpisana przez pacjenta i podpisana przez jego pełnomocnika lub głównych opiekunów przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym;
3. Prawdopodobna choroba Alzheimera na podstawie Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz otępienia Alzheimera i zaburzeń pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
4. Pacjenci z wynikami Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącymi 12~24
5. Pacjenci z kliniczną oceną otępienia (CDR) w łagodnym (CDR = 1) i umiarkowanym (CDR = 2) AD
6. Tomografia komputerowa czaszki (CT) lub rezonans magnetyczny mózgu (MRI) muszą być wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
7. Pacjenci muszą być w stanie wykonać podstawowe oceny;
8. Uprawniony główny opiekun musi być w stanie towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich zaplanowanych wizyt;
9. Pacjenci obecnie przyjmujący ChEI, takie jak donepezil, rywastygmina lub galantamina, mogą zostać dopuszczeni, jeśli dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi w wywiadzie, takimi jak choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, postępująca niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu ostatniego roku;
2. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek (AlAT, AspAT 3 razy powyżej normy; kreatynina w surowicy 2 razy powyżej normy), chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi (HbA1c>8,5) przy wejściu na studia;
3. Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego inną niż AD, taką jak choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego i encefalopatia alkoholowa;
4. Pacjenci ze współistniejącą psychozą lub zaburzeniem nastroju (wynik w skali depresji Hamiltona > 17);
5. Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej i leczeni w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry);
6. Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które mogą zafałszować wyniki badania, stwarzają dodatkowe ryzyko lub uniemożliwiają ocenę i oceny w tym badaniu według oceny badacza;
7. Pacjenci obecnie leczeni jakimikolwiek zabronionymi lekami (wymienionymi w części Leczenie towarzyszące) nie są w stanie dotrzymać 2-tygodniowego okresu wymywania;
8. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni;
9. Kobiety, które są w ciągu dwóch lat od menopauzy, chyba że udowodniono, że nie są w ciąży (co ustalono na podstawie badania moczu);
10. Otępienie spowodowane inną etiologią, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań poziomu witaminy B12, kwasu foliowego lub czynności tarczycy.
11. Pacjenci z kiłą układu nerwowego potwierdzoną badaniem PMR STS/TPHA;
12. Neuroobraz CT lub MRI nie mógł być zgodny z rozpoznaniem prawdopodobnej AD, zgodnie z kryteriami NINCDS;
13. Pacjenci z wynikiem Hachinskiego (Załącznik 5) powyżej 3 są wykluczeni.