Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

8 september 2005 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Vanwege de beperking van de steekproefomvang konden we slechts een positieve trend van de werkzaamheid verwachten, tenzij de effectgrootte van DCB-AD1 groter is dan 0,63. Deze informatie zal ons een aanwijzing geven of verder klinisch onderzoek, zoals een fase III-studie, op nog grotere schaal moet worden uitgevoerd. We zouden ook waardevolle ervaring moeten kunnen opdoen over het nadelige effect van langdurig (24 weken) gebruik van Fo-ti.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het groeiende aantal patiënten met dementie is een grote zorg geworden van veel vergrijzende samenlevingen. Tot op dit moment kan geen enkele behandeling Alzheimer-dementie (AD) stoppen, dus het ontwikkelen van nieuwe behandelingen is nog steeds verplicht. In deze studie onderzoeken we een nieuw medicijn DCB-AD1, een kruidengeneesmiddel afgeleid van de wortel van Fo-ti. Historisch gezien gebruikten de Chinezen de Fo-ti-wortel vanwege zijn verjongende eigenschappen om vroegtijdige veroudering, zwakte enzovoort te behandelen. In de voorbereidende studies van DCB (Development Center of Biotechnology) met behulp van menselijke neuroblastoomcellen, SK-N-SH, vertoonden Fo-ti-waterextracten een hoog potentieel in het voorkomen van A-beta en waterstofperoxide-geïnduceerde celdood. Uit twee verschillende AD-diermodellen heeft DCB de neuroprotectieve effecten van Fo-ti waargenomen met behulp van waterdoolhof- en hole-board-exploratietests. Hoewel het farmacologische effect van Fo-ti nog is opgehelderd, kan het beschermende effect ervan het gevolg zijn van -inflammatoir effect of anti-peroxidatie. We zijn van plan DCB-AD1 te onderzoeken op zijn cognitieve en neurofysiologische effecten op de ziekte van Alzheimer door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde therapeutische studie gedurende 24 weken. We zullen 80 gevallen voltooien die in aanmerking komen voor analyse in deze klinische studie, met 40 in elke onderzoekslocatie. Het geschatte uitvalpercentage ligt rond de 25-30 %. Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan de criteria voor een diagnose van waarschijnlijk AD of NINCDS-ADRDA. We nemen patiënten op met een Mini-Mental State Examination-score van 12~24 en Clinical Dementia Rating 1 of 2. Patiënten mogen cholinesteraseremmers, donepezil, rivastigmine, galantamine of memantine gebruiken als de dosis de afgelopen 3 maanden niet is gewijzigd vóór aanvang van de studie en blijft stabiel tijdens de studieperiode van 24 weken.

Wat betreft de uitkomstmaten, het primaire eindpunt zijn de scoreveranderingen van ADAS-Cog aan het einde van de behandeling vanaf de basislijn. Secundaire eindpunten zijn CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE en CDR.

De statistische analyse zal betrekking hebben op zowel intention-to-treat-gevallen als voltooide gevallen. Vanwege de beperking van de steekproefomvang zouden we slechts een positieve trend van de werkzaamheid verwachten, tenzij de effectgrootte van DCB-AD1 groter is dan 0,63. Deze informatie zal ons een aanwijzing geven of verder klinisch onderzoek, zoals een fase III-studie, op nog grotere schaal moet worden uitgevoerd. We zullen waardevolle ervaringen opdoen over het nadelige effect van langdurig (24 weken) gebruik van Fo-ti.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan
        • VGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke patiënten van ≧50 jaar oud;
  2. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt en medeondertekend door hun gevolmachtigde of hoofdverzorgers alvorens enige studieprocedures te ondergaan;
  3. Waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van het National Institute of Neurological and Communicatieve Disorders en Alzheimer's dementie en verwante stoornis (NINCDS-ADRDA)
  4. Patiënten met Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores van 12~24
  5. Patiënten met Clinical Dementia Rating (CDR) bij lichte (CDR = 1) en matige (CDR = 2) AD
  6. Craniale computertomografie (CT) of hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) moet binnen de afgelopen 12 maanden zijn;
  7. Patiënten moeten basislijnbeoordelingen kunnen voltooien;
  8. Een in aanmerking komende hoofdverzorger moet de patiënt kunnen vergezellen naar alle geplande bezoeken;
  9. Patiënten die momenteel ChEI's zoals donepezil, rivastigmine of galantamine gebruiken, zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek ongewijzigd is gebleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte zoals coronaire hartziekte, myocardinfarct, progressief hartfalen, chronische obstructieve longziekte in de afgelopen 1 jaar;
  2. Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie (ALAT, ASAT 3 keer boven het normale bereik; serumcreatinine 2 keer boven het normale bereik), diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel (HbA1c>8,5) bij binnenkomst van de studie;
  3. Patiënten met een andere ziekte van het centrale zenuwstelsel dan AD, zoals cerebrale vasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, epilepsie, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel en alcoholische encefalopathie;
  4. Patiënten met gelijktijdige psychose of stemmingsstoornis (Hamilton-depressieschaalscore > 17);
  5. Patiënten die kanker hebben gediagnosticeerd en in de afgelopen twee jaar zijn behandeld (behalve niet-invasieve huidkanker);
  6. Patiënten met algemene medische aandoeningen, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, een extra risico vormen of evaluatie en beoordelingen in dit onderzoek in de weg staan, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  7. Patiënten die momenteel worden behandeld met verboden medicijnen (vermeld in de rubriek Gelijktijdige behandeling) kunnen de wash-outperiode van 2 weken niet volbrengen;
  8. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  9. Vrouwen die binnen twee jaar na hun menopauze zijn, tenzij bewezen niet zwanger is (bepaald door urinetest);
  10. Dementie veroorzaakt door een andere etiologie, zoals blijkt uit klinisch significante abnormale vit B12-, foliumzuur- of schildklierfunctietesten.
  11. Patiënten met neurosyfilis bevestigd door CSF STS/TPHA;
  12. De neuroimage CT of MRI zou niet compatibel kunnen zijn met de diagnose van waarschijnlijke AD zoals vermeld in de NINCDS-criteria;
  13. Patiënten met een Hachinski-score (bijlage 5) hoger dan 3 zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ADAS-Cog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
MMSE
CIBIC-PLUS
IADL
Gedrag-AD
CDR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Development Center for Biotechnology, Taiwan
Program Office, National Science & Technology, Biotechnology & Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931006
  • NTUH IRB 931006
  • VGH IRB 93-11-06
  • DCB-AD1-01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie, Alzheimer-type

Klinische onderzoeken op DCB-AD1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren