- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00154635
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCB-AD1 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het groeiende aantal patiënten met dementie is een grote zorg geworden van veel vergrijzende samenlevingen. Tot op dit moment kan geen enkele behandeling Alzheimer-dementie (AD) stoppen, dus het ontwikkelen van nieuwe behandelingen is nog steeds verplicht. In deze studie onderzoeken we een nieuw medicijn DCB-AD1, een kruidengeneesmiddel afgeleid van de wortel van Fo-ti. Historisch gezien gebruikten de Chinezen de Fo-ti-wortel vanwege zijn verjongende eigenschappen om vroegtijdige veroudering, zwakte enzovoort te behandelen. In de voorbereidende studies van DCB (Development Center of Biotechnology) met behulp van menselijke neuroblastoomcellen, SK-N-SH, vertoonden Fo-ti-waterextracten een hoog potentieel in het voorkomen van A-beta en waterstofperoxide-geïnduceerde celdood. Uit twee verschillende AD-diermodellen heeft DCB de neuroprotectieve effecten van Fo-ti waargenomen met behulp van waterdoolhof- en hole-board-exploratietests. Hoewel het farmacologische effect van Fo-ti nog is opgehelderd, kan het beschermende effect ervan het gevolg zijn van -inflammatoir effect of anti-peroxidatie. We zijn van plan DCB-AD1 te onderzoeken op zijn cognitieve en neurofysiologische effecten op de ziekte van Alzheimer door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde therapeutische studie gedurende 24 weken. We zullen 80 gevallen voltooien die in aanmerking komen voor analyse in deze klinische studie, met 40 in elke onderzoekslocatie. Het geschatte uitvalpercentage ligt rond de 25-30 %. Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan de criteria voor een diagnose van waarschijnlijk AD of NINCDS-ADRDA. We nemen patiënten op met een Mini-Mental State Examination-score van 12~24 en Clinical Dementia Rating 1 of 2. Patiënten mogen cholinesteraseremmers, donepezil, rivastigmine, galantamine of memantine gebruiken als de dosis de afgelopen 3 maanden niet is gewijzigd vóór aanvang van de studie en blijft stabiel tijdens de studieperiode van 24 weken.
Wat betreft de uitkomstmaten, het primaire eindpunt zijn de scoreveranderingen van ADAS-Cog aan het einde van de behandeling vanaf de basislijn. Secundaire eindpunten zijn CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE en CDR.
De statistische analyse zal betrekking hebben op zowel intention-to-treat-gevallen als voltooide gevallen. Vanwege de beperking van de steekproefomvang zouden we slechts een positieve trend van de werkzaamheid verwachten, tenzij de effectgrootte van DCB-AD1 groter is dan 0,63. Deze informatie zal ons een aanwijzing geven of verder klinisch onderzoek, zoals een fase III-studie, op nog grotere schaal moet worden uitgevoerd. We zullen waardevolle ervaringen opdoen over het nadelige effect van langdurig (24 weken) gebruik van Fo-ti.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Jang Chiu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-968661507
- E-mail: mjchiu@ntumc.org
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- NTUH
-
Contact:
- Ming-Jang Chiu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-968661507
- E-mail: mjchiu@ntumc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming-Jang Chiu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- VGH
-
Contact:
- Hsiu-Chih Liu, MD
- Telefoonnummer: 886-2-28757492
- E-mail: hcliu@vghtpe.gov.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Hsiu-Chih Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke patiënten van ≧50 jaar oud;
- De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt en medeondertekend door hun gevolmachtigde of hoofdverzorgers alvorens enige studieprocedures te ondergaan;
- Waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van het National Institute of Neurological and Communicatieve Disorders en Alzheimer's dementie en verwante stoornis (NINCDS-ADRDA)
- Patiënten met Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores van 12~24
- Patiënten met Clinical Dementia Rating (CDR) bij lichte (CDR = 1) en matige (CDR = 2) AD
- Craniale computertomografie (CT) of hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) moet binnen de afgelopen 12 maanden zijn;
- Patiënten moeten basislijnbeoordelingen kunnen voltooien;
- Een in aanmerking komende hoofdverzorger moet de patiënt kunnen vergezellen naar alle geplande bezoeken;
- Patiënten die momenteel ChEI's zoals donepezil, rivastigmine of galantamine gebruiken, zijn toegestaan als de dosis gedurende de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek ongewijzigd is gebleven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte zoals coronaire hartziekte, myocardinfarct, progressief hartfalen, chronische obstructieve longziekte in de afgelopen 1 jaar;
- Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie (ALAT, ASAT 3 keer boven het normale bereik; serumcreatinine 2 keer boven het normale bereik), diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel (HbA1c>8,5) bij binnenkomst van de studie;
- Patiënten met een andere ziekte van het centrale zenuwstelsel dan AD, zoals cerebrale vasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, epilepsie, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel en alcoholische encefalopathie;
- Patiënten met gelijktijdige psychose of stemmingsstoornis (Hamilton-depressieschaalscore > 17);
- Patiënten die kanker hebben gediagnosticeerd en in de afgelopen twee jaar zijn behandeld (behalve niet-invasieve huidkanker);
- Patiënten met algemene medische aandoeningen, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, een extra risico vormen of evaluatie en beoordelingen in dit onderzoek in de weg staan, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Patiënten die momenteel worden behandeld met verboden medicijnen (vermeld in de rubriek Gelijktijdige behandeling) kunnen de wash-outperiode van 2 weken niet volbrengen;
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
- Vrouwen die binnen twee jaar na hun menopauze zijn, tenzij bewezen niet zwanger is (bepaald door urinetest);
- Dementie veroorzaakt door een andere etiologie, zoals blijkt uit klinisch significante abnormale vit B12-, foliumzuur- of schildklierfunctietesten.
- Patiënten met neurosyfilis bevestigd door CSF STS/TPHA;
- De neuroimage CT of MRI zou niet compatibel kunnen zijn met de diagnose van waarschijnlijke AD zoals vermeld in de NINCDS-criteria;
- Patiënten met een Hachinski-score (bijlage 5) hoger dan 3 zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
ADAS-Cog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
MMSE
|
CIBIC-PLUS
|
IADL
|
Gedrag-AD
|
CDR
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 931006
- NTUH IRB 931006
- VGH IRB 93-11-06
- DCB-AD1-01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie, Alzheimer-type
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op DCB-AD1
-
PsiOxus Therapeutics LtdVoltooidResectabele darmkanker | Resectabele niet-kleincellige longkanker | Resectabele blaaskanker | Resectabel niercelcarcinoomSpanje
-
IGC Pharma LLCWervingAgressie | Depressie | Ongerustheid | Ziekte van Alzheimer | Geheugenstoornis | Opgewonden; Toestand, acute reactie op stress | Agitatie, Psychomotorisch | Zorgverlenende last | NPS | Agressieve uitbarstingVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
IGC Pharma LLCVoltooidDementie van het Alzheimer-typePuerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend
-
Yonsei UniversityWervingFemoropopliteale slagaderziekteKorea, republiek van
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityWerving
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineWerving
-
C. R. BardVoltooidFemorale slagaderocclusie | Femorale slagaderstenose | Stenose van arteria poplitea | Occlusie van popliteale slagadersChina
-
Acotec Scientific Co., LtdWervingStenose van inheemse hemodialyse arterioveneuze fistelsChina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyWerving