Studie účinnosti a bezpečnosti DCB-AD1 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy po menopauze ve věku ≧ 50 let;
2. Informovaný souhlas musí podepsat pacient a spolupodepsat jeho zmocněnec nebo hlavní pečovatel před absolvováním jakýchkoli postupů studie;
3. Pravděpodobná Alzheimerova choroba na základě Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a Alzheimerova demence a příbuzná porucha (NINCDS-ADRDA)
4. Pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 12~24
5. Pacienti s klinickým hodnocením demence (CDR) v mírné (CDR = 1) a středně těžké (CDR = 2) AD
6. Kraniální počítačová tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) musí být za posledních 12 měsíců;
7. Pacienti musí být schopni dokončit základní hodnocení;
8. Způsobilý hlavní pečovatel musí být schopen doprovázet pacienta na všechny plánované návštěvy;
9. Pacienti, kteří v současné době užívají ChEI, jako je donepezil, rivastigmin nebo galantamin, jsou povoleni, pokud se dávka nezměnila poslední 3 měsíce před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou závažného systémového onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, progresivní srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc během posledního 1 roku;
2. Pacienti s jaterní a renální insuficiencí (ALT, AST 3krát nad normálním rozmezím; sérový kreatinin 2krát nad normálním rozmezím), diabetici se špatnou kontrolou krevního cukru (HbA1c>8,5) při vstupu do studia;
3. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému jiným než AD, jako je cerebrální vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, epilepsie, traumatické poranění mozku, infekce centrálního nervového systému a alkoholická encefalopatie;
4. Pacienti se souběžnou psychózou nebo poruchou nálady (skóre Hamiltonovy škály deprese > 17);
5. Pacienti s diagnostikovanou rakovinou a léčeni v posledních dvou letech (s výjimkou neinvazivní rakoviny kůže);
6. Pacienti s obecným zdravotním stavem, který může zkreslit výsledky studie, představovat další riziko nebo znemožnit hodnocení a hodnocení v této studii podle posouzení zkoušejícího;
7. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli zakázanými léky (uvedenými v části Souběžná léčba), nejsou schopni dodržet 2týdenní vymývací období;
8. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů;
9. Ženy, které jsou do dvou let po menopauze, pokud se neprokáže, že nejsou březí (určeno testem moči);
10. Demence způsobená jinou etiologií, jak naznačují klinicky významné abnormální testy Vit B12, kyseliny listové nebo funkce štítné žlázy.
11. Pacienti s neurosyfilis potvrzenou CSF STS/TPHA;
12. CT nebo MRI neurozobrazení nemohlo být kompatibilní s diagnózou pravděpodobné AD, jak je uvedeno v kritériích NINCDS;
13. Pacienti s Hachinskiho skóre (příloha 5) vyšším než 3 jsou vyloučeni.