Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av DCB-AD1 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

8 september 2005 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DCB-AD1 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DCB-AD1 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. På grund av begränsningen av provstorleken kunde vi förvänta oss en positiv trend av effektiviteten om inte effektstorleken för DCB-AD1 är större än 0,63. Denna information kommer att ge oss en ledtråd om ytterligare klinisk undersökning som en fas III-studie bör genomföras i ännu större skala. Vi bör också kunna skaffa värdefull erfarenhet av den negativa effekten av långvarig (24 veckors) användning av Fo-ti.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det växande antalet patienter med demens har blivit ett stort problem för många åldrande samhällen. Hittills kan ingen behandling stoppa Alzheimers demens (AD), därför är det fortfarande obligatoriskt att utveckla nya behandlingar. I denna studie kommer vi att undersöka ett nytt läkemedel DCB-AD1, ett örtläkemedel som härrör från roten av Fo-ti. Historiskt sett använde kineserna Fo-ti-roten för dess föryngrande egenskaper för att behandla för tidigt åldrande, svaghet och så vidare. I DCB (Development Center of Biotechnology) preliminära studier med human neuroblastomcell, SK-N-SH, uppvisade Fo-ti vattenextrakt hög potential för att förhindra A-beta och väteperoxid-inducerad celldöd. Från två olika AD-djurmodeller har DCB observerat neuroskyddseffekter av Fo-ti med hjälp av vattenlabyrint och prospekteringstester av hålbrädor. Även om den farmakologiska effekten av Fo-ti ännu har klarlagts, kan dess skyddande effekt vara resultatet av radikala rensningsaktiviteter, anti -inflammatorisk effekt eller anti-peroxidation. Vi avser att undersöka DCB-AD1 om dess kognitiva och neurofysiologiska effekter på Alzheimers sjukdom genom en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad terapeutisk studie under 24 veckor. Vi kommer att slutföra 80 kvalificerade fall för analys i denna kliniska prövning med 40 på varje undersökningsplats. Det uppskattade avhoppet är cirka 25~30 %. Patienter är berättigade om de uppfyller kriterierna för en diagnos av trolig AD av NINCDS-ADRDA. Vi kommer att inkludera patienter med Mini-Mental State Examination poäng på 12~24 och Clinical Demens Rating 1 eller 2. Patienter kommer att tillåtas ta kolinesterashämmare, donepezil, rivastigmin, galantamin eller memantin om dosen har varit oförändrad under de senaste 3 månaderna före studiestarten och förblir stabil under den 24 veckor långa studieperioden.

När det gäller utfallsmåtten kommer den primära slutpunkten att vara poängändringarna för ADAS-Cog i slutet av behandlingen från baslinjen. Sekundära slutpunkter inkluderar CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE och CDR.

Den statistiska analysen kommer att gälla både intention-to-treat och avslutade fall. På grund av begränsningen av provstorleken skulle vi förvänta oss en positiv trend av effektiviteten om inte effektstorleken för DCB-AD1 är större än 0,63. Denna information kommer att ge oss en ledtråd om ytterligare klinisk undersökning som en fas III-studie bör genomföras i ännu större skala. Vi kommer att få värdefull erfarenhet av den negativa effekten av långvarig (24 veckor) användning av Fo-ti.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ming-Jang Chiu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 886-968661507
  • E-post: mjchiu@ntumc.org

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan
        • VGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller postmenopausala kvinnliga patienter i åldern ≧50 år;
  2. Det informerade samtycket måste undertecknas av patienten och medundertecknas av deras ombud eller huvudvårdare innan det genomgår några studieprocedurer;
  3. Trolig Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders och Alzheimers demens och relaterad störning (NINCDS-ADRDA)
  4. Patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 12~24
  5. Patienter med Clinical Demens Rating (CDR) vid mild (CDR = 1) och måttlig (CDR = 2) AD
  6. Kranial datortomografi (CT) eller hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) måste ske inom de senaste 12 månaderna;
  7. Patienterna måste kunna slutföra baslinjebedömningar;
  8. En behörig huvudvårdare måste kunna följa med patienten till alla schemalagda besök;
  9. Patienter som för närvarande tar ChEI såsom donepezil, rivastigmin eller galantamin är tillåtna om dosen har varit oförändrad under de senaste 3 månaderna innan studiestarten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anamnes på allvarlig systemisk sjukdom såsom kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, progressiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom under det senaste året;
  2. Patienter med lever- och njurinsufficiens (ALT、AST 3 gånger över det normala intervallet; serumkreatinin 2 gånger över det normala intervallet), diabetespatienter med dålig kontroll av blodsockret (HbA1c>8,5) vid studiestart;
  3. Patienter med andra sjukdomar i centrala nervsystemet än AD såsom cerebral vaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi, traumatisk hjärnskada, infektion i centrala nervsystemet och alkoholisk encefalopati;
  4. Patienter med samtidig psykos eller humörstörning (Hamilton depression skala poäng > 17);
  5. Patienter som diagnostiserats cancer och behandlats inom de senaste två åren (förutom icke-invasiv hudcancer);
  6. Patienter med allmänna medicinska tillstånd, som kan förvirra studiens resultat, utgör ytterligare risker eller utesluter utvärdering och bedömningar i denna studie enligt bedömningen av utredaren;
  7. Patienter som för närvarande behandlas med några förbjudna läkemedel (anges i avsnittet Samtidig behandling) kan inte uppfylla 2 veckors tvättperioden;
  8. Deltagande i en annan studie inom de senaste 30 dagarna;
  9. Kvinnor som är inom två år efter klimakteriet såvida inte bevisat att de inte är gravida (bestäms av urintest);
  10. Demens orsakad av annan etiologi som indikeras av kliniskt signifikanta abnorma vita B12-, folsyra- eller sköldkörtelfunktionstester.
  11. Patienter med neurosyfilis bekräftad av CSF STS/TPHA;
  12. Neurobilds-CT eller MRI kunde inte vara förenligt med diagnosen trolig AD som anges i NINCDS-kriterierna;
  13. Patienter med en Hachinski-poäng (bilaga 5) över 3 exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
ADAS-Kugg

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
MMSE
CIBIC-PLUS
IADL
Behavi-AD
CDR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Development Center for Biotechnology, Taiwan
Program Office, National Science & Technology, Biotechnology & Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2005

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 931006
  • NTUH IRB 931006
  • VGH IRB 93-11-06
  • DCB-AD1-01-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar