Estudio de eficacia y seguridad de DCB-AD1 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos posmenopáusicos de ≧ 50 años;
2. El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente y firmado conjuntamente por su apoderado o cuidador principal antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio;
3. Probable enfermedad de Alzheimer según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la demencia de Alzheimer y trastornos relacionados (NINCDS-ADRDA)
4. Pacientes con puntajes de 12~24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
5. Pacientes con Clinical Dementia Rating (CDR) en EA leve (CDR = 1) y moderada (CDR = 2)
6. La tomografía computarizada (TC) craneal o la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral deben realizarse en los últimos 12 meses;
7. Los pacientes deben poder completar las evaluaciones iniciales;
8. Un cuidador principal elegible debe poder acompañar al paciente a todas las visitas programadas;
9. Los pacientes que actualmente toman ICE como donepezil, rivastigmina o galantamina pueden hacerlo si la dosis no ha cambiado durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica grave, como enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca progresiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año;
2. Pacientes con insuficiencia hepática y renal (ALT, AST 3 veces por encima del rango normal; creatinina sérica 2 veces por encima del rango normal), pacientes diabéticos con mal control de azúcar en sangre (HbA1c>8.5) al ingreso al estudio;
3. Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central distinta de la EA, como enfermedad vascular cerebral, enfermedad de Parkinson, epilepsia, lesión cerebral traumática, infección del sistema nervioso central y encefalopatía alcohólica;
4. Pacientes con psicosis o trastorno del estado de ánimo concurrente (puntuación en la escala de depresión de Hamilton > 17);
5. Pacientes diagnosticados de cáncer y tratados en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no invasivo);
6. Pacientes con condiciones médicas generales, que pueden confundir los resultados del estudio, presentar un riesgo adicional o impedir la evaluación y las evaluaciones en este estudio a juicio del investigador;
7. Los pacientes actualmente tratados con cualquier medicamento prohibido (enumerados en la sección Tratamiento concomitante) no pueden cumplir con el período de lavado de 2 semanas;
8. Participación en otro estudio en los últimos 30 días;
9. Mujeres que están dentro de los dos años de su menopausia a menos que se demuestre que no están embarazadas (determinado por análisis de orina);
10. Demencia causada por otra etiología según lo indicado por pruebas anormales clínicamente significativas de Vit B12, ácido fólico o función tiroidea.
11. Pacientes con neurosífilis confirmada por LCR STS/TPHA;
12. La neuroimagen CT o MRI podría no ser compatible con el diagnóstico de EA probable según lo establecido en los criterios NINCDS;
13. Se excluyen los pacientes con una puntuación de Hachinski (Apéndice 5) superior a 3.