Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) die voldeed aan ernstclassificatie III

24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Een verkennend onderzoek naar MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ernstclassificatie III) op dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde wijze

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 60 mg MCI-186 via intraveneus infuus eenmaal per dag bij patiënten met ALS waarvan de ernst is geclassificeerd als graad III, op basis van de veranderingen in de herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R ) scoort na 24 weken toediening op dubbelblinde, placebogecontroleerde wijze. Bovendien zal deze studie worden uitgevoerd om de veiligheid van MCI-186 te onderzoeken voor ALS-patiënten die voldoen aan ernstclassificatie III.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gedefinieerd als "definitieve ALS", "waarschijnlijke ALS" of "waarschijnlijke door het laboratorium ondersteunde ALS", voldeden aan de herziene diagnostische criteria van EL Escorial voor Airlie House.
  • Patiënten die ten minste één handeling niet kunnen uitvoeren, namelijk het eten van een maaltijd, het uitscheiden of alleen bewegen met zichzelf, en die hulp nodig hebben in het dagelijks leven.
  • Patiënten bij wie de voortgang van de aandoening gedurende 12 weken vóór toediening aan andere vereisten voldoet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door hun arts als ongeschikt worden beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat de algemene toestand van die patiënten zo verslechterde dat ze in het ziekenhuis moesten worden opgenomen wegens ernstige leverziekte, ernstige hartziekte, ernstige nierziekte enzovoort, of ze moeten antibiotica krijgen tegen infectie.
  • Patiënten die klagen over ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door verslechtering van de ademhalingsfunctie.
  • Patiënten met complicaties zoals de ziekte van Parkinson, schizofrenie, dementie, nierfalen of andere ernstige complicaties, en patiënten die overgevoelig zijn voor edaravone.
  • Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die zwanger willen worden, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie.
  • Patiënten aan wie binnen 12 weken voor toestemming andere onderzoeksproducten zijn toegediend, of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MCI-186
Twee ampullen (60 mg) MCI-186-injectie worden eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende opeenvolgende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). Vervolgens wordt de behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus vijf keer herhaald (2e-6e cycli).
Andere namen:
  • Edaravone
  • Radijs
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo van MCI-186
Twee ampullen Placebo-injectie worden één keer per dag intraveneus toegediend gedurende opeenvolgende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). Vervolgens wordt de behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus vijf keer herhaald (2e-6e cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in % geforceerde vitale capaciteit (%FVC) in volledige analyseset (FAS) populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
baseline en 24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Het percentage deelnemers met een abnormale verandering in laboratoriumtests die optrad bij meer dan twee patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Percentage deelnemers met abnormale veranderingen in sensorische onderzoeken
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Tijdsspanne: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Tijdsspanne: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shionogi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCI186-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen