Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) у пациентов с классификацией тяжести III

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Исследовательское исследование MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза (классификация тяжести III) двойным слепым методом в параллельных группах с плацебо-контролем

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 60 мг MCI-186 внутривенно капельно один раз в день у пациентов с БАС, тяжесть которого классифицируется как степень тяжести III, на основе изменений в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R). ) после 24-недельного введения двойным слепым методом с плацебо-контролем. Кроме того, это исследование будет проведено для изучения безопасности MCI-186 для пациентов с БАС, которые соответствуют классификации тяжести III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые были определены как «определенный БАС», «вероятный БАС» или «вероятно лабораторно подтвержденный БАС», соответствовали диагностическим критериям, пересмотренным EL Escorial для Airlie House.
  • Пациенты, которые не могут совершить хотя бы одно действие по приему пищи, испражнениям или передвижению самостоятельно и нуждаются в помощи в повседневной жизни.
  • Пациенты, у которых прогрессирование состояния в течение 12 недель до введения соответствует другим требованиям.

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные их лечащим врачом непригодными для участия в этом исследовании, поскольку общее состояние этих пациентов ухудшилось до такой степени, что их необходимо госпитализировать в связи с тяжелым заболеванием печени, тяжелым заболеванием сердца, тяжелым заболеванием почек и т. д., или им необходимо вводить антибиотики для инфекции.
  • Больные, которые жалуются на затруднение дыхания, вызванное ухудшением дыхательной функции.
  • Пациенты с такими осложнениями, как болезнь Паркинсона, шизофрения, деменция, почечная недостаточность или другие тяжелые осложнения, а также пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к эдаравону.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациентки, а также пациентки, желающие забеременеть, и пациентки, которые не могут согласиться на контрацепцию.
  • Пациенты, которым вводили другие исследуемые продукты в течение 12 недель до согласия или которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях.
  • В дополнение к вышеуказанным критериям исключения пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: МКИ-186
Две ампулы (60 мг) инъекции MCI-186 вводят внутривенно один раз в день в течение последовательных 14 дней, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 5 раз (2-6 циклы).
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо MCI-186
Две ампулы плацебо для инъекций вводят внутривенно один раз в день в течение 14 дней подряд, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 5 раз (2-6 циклы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем % форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) в популяции с полным анализом (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
исходный уровень и 24 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Процент участников с аномальными изменениями в лабораторных тестах, которые произошли более чем у двух пациентов
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Процент участников с аномальными изменениями при сенсорном обследовании
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Временное ограничение: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Временное ограничение: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shionogi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCI186-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками