Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI-186:n teho- ja turvallisuustutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoidossa, jotka saavuttivat vakavuusluokituksen III

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

MCI-186:n tutkiva tutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin (vakavuusluokka III) hoitoon kaksoissokkoutettuna, rinnakkaisryhmän plasebokontrolloidulla tavalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 60 mg:n MCI-186:n tehoa suonensisäisenä tiputuksena kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on ALS, joiden vaikeusaste on luokiteltu III-asteiseksi tarkistetun ALS-toimintaluokitusasteikon (ALSFRS-R) muutosten perusteella. ) pisteet 24 viikon kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun annon jälkeen. Ja lisäksi tämä tutkimus suoritetaan MCI-186:n turvallisuuden tutkimiseksi ALS-potilailla, jotka täyttivät vakavuusluokan III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on määritelty "varmaksi ALS:ksi", "todennäköiseksi ALS:ksi" tai "todennäköiseksi laboratoriotuetuksi ALS:ksi", täyttivät Airlie Housen EL Escorialin tarkistetut diagnostiset kriteerit.
  • Potilaat, jotka eivät pysty syömään ateriaa, erittämään tai liikkumaan yksin ja tarvitsevat apua jokapäiväisessä elämässä.
  • Potilaat, joiden tilan eteneminen 12 viikon aikana ennen antoa täyttävät muut vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka heidän lääkärinsä katsoivat riittämättömiksi osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heidän yleinen tilansa heikkeni niin paljon, että he joutuvat sairaalahoitoon vaikean maksasairauden, vakavan sydänsairauden, vakavan munuaissairauden ja niin edelleen vuoksi tai heidän on antibiootteja infektioon.
  • Potilaat, jotka valittavat hengitysvaikeuksista, jotka johtuvat hengitystoiminnan heikkenemisestä.
  • Potilaat, joilla on tällaisia ​​komplikaatioita, kuten Parkinsonin tauti, skitsofrenia, dementia, munuaisten vajaatoiminta tai muu vakava komplikaatio, ja potilaat, joilla on anamneesissa yliherkkyys edaravonille.
  • Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi, ja potilaat, jotka eivät voi suostua ehkäisyyn.
  • Potilaat, joille on annettu muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tai jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Yllä mainittujen poissulkemiskriteerien lisäksi lääkärit katsoivat, että potilaat eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: MCI-186
Kaksi ampullia (60 mg) MCI-186-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä peräkkäisten 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli). Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo Comparator: 2
Lääke: MCI-186:n lumelääke
Kaksi ampullia placebo-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli). Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkistetussa ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) pisteissä koko analyysisarjan (FAS) väestössä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.

0 = huonoin; 48 = paras
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kuolema tai tietty sairauden etenemistila
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.

Tapauksiksi määriteltiin mikä tahansa "kuolema, itsenäisen liikkumisen vajaatoiminta, olkavarren toiminnan menetys, trakeotomia, hengityssuojaimen käyttö ja letkuruokinta".
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina (%FVC) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali muutos laboratoriotesteissä, jotka tapahtuivat useammalla kuin kahdella potilaalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja muutoksia aistinvaraisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCI186-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCI-186

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia