Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) die voldeed aan ernstclassificatie III

Inclusiecriteria:

• Patiënten die worden gedefinieerd als "definitieve ALS", "waarschijnlijke ALS" of "waarschijnlijke door het laboratorium ondersteunde ALS", voldeden aan de herziene diagnostische criteria van EL Escorial voor Airlie House.
• Patiënten die ten minste één handeling niet kunnen uitvoeren, namelijk het eten van een maaltijd, het uitscheiden of alleen bewegen met zichzelf, en die hulp nodig hebben in het dagelijks leven.
• Patiënten bij wie de voortgang van de aandoening gedurende 12 weken vóór toediening aan andere vereisten voldoet.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die door hun arts als ongeschikt worden beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat de algemene toestand van die patiënten zo verslechterde dat ze in het ziekenhuis moesten worden opgenomen wegens ernstige leverziekte, ernstige hartziekte, ernstige nierziekte enzovoort, of ze moeten antibiotica krijgen tegen infectie.
• Patiënten die klagen over ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door verslechtering van de ademhalingsfunctie.
• Patiënten met complicaties zoals de ziekte van Parkinson, schizofrenie, dementie, nierfalen of andere ernstige complicaties, en patiënten die overgevoelig zijn voor edaravone.
• Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die zwanger willen worden, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie.
• Patiënten aan wie binnen 12 weken voor toestemming andere onderzoeksproducten zijn toegediend, of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
• Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.