Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) die voldeed aan ernstclassificatie III

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een verkennend onderzoek naar MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ernstclassificatie III) op dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde wijze

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 60 mg MCI-186 via intraveneus infuus eenmaal per dag bij patiënten met ALS waarvan de ernst is geclassificeerd als graad III, op basis van de veranderingen in de herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R ) scoort na 24 weken toediening op dubbelblinde, placebogecontroleerde wijze. Bovendien zal deze studie worden uitgevoerd om de veiligheid van MCI-186 te onderzoeken voor ALS-patiënten die voldoen aan ernstclassificatie III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gedefinieerd als "definitieve ALS", "waarschijnlijke ALS" of "waarschijnlijke door het laboratorium ondersteunde ALS", voldeden aan de herziene diagnostische criteria van EL Escorial voor Airlie House.
  • Patiënten die ten minste één handeling niet kunnen uitvoeren, namelijk het eten van een maaltijd, het uitscheiden of alleen bewegen met zichzelf, en die hulp nodig hebben in het dagelijks leven.
  • Patiënten bij wie de voortgang van de aandoening gedurende 12 weken vóór toediening aan andere vereisten voldoet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door hun arts als ongeschikt worden beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat de algemene toestand van die patiënten zo verslechterde dat ze in het ziekenhuis moesten worden opgenomen wegens ernstige leverziekte, ernstige hartziekte, ernstige nierziekte enzovoort, of ze moeten antibiotica krijgen tegen infectie.
  • Patiënten die klagen over ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door verslechtering van de ademhalingsfunctie.
  • Patiënten met complicaties zoals de ziekte van Parkinson, schizofrenie, dementie, nierfalen of andere ernstige complicaties, en patiënten die overgevoelig zijn voor edaravone.
  • Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die zwanger willen worden, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie.
  • Patiënten aan wie binnen 12 weken voor toestemming andere onderzoeksproducten zijn toegediend, of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MCI-186
Twee ampullen (60 mg) MCI-186-injectie worden eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende opeenvolgende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). Vervolgens wordt de behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus vijf keer herhaald (2e-6e cycli).
Andere namen:
  • Edaravone
  • Radijs
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo van MCI-186
Twee ampullen Placebo-injectie worden één keer per dag intraveneus toegediend gedurende opeenvolgende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). Vervolgens wordt de behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus vijf keer herhaald (2e-6e cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.

0=ergste; 48=beste
baseline en 24 weken
Overlijden of een bepaalde staat van progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 24 weken

Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.

Elk van "overlijden, onbekwaamheid om zelfstandig te lopen, verlies van bovenarmfunctie, tracheotomie, gebruik van beademingsapparaat en gebruik van sondevoeding" werd gedefinieerd als een gebeurtenis.
24 weken
Verandering vanaf baseline in % geforceerde vitale capaciteit (%FVC) in volledige analyseset (FAS) populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
baseline en 24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Het percentage deelnemers met een abnormale verandering in laboratoriumtests die optrad bij meer dan twee patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken
Percentage deelnemers met abnormale veranderingen in sensorische onderzoeken
Tijdsspanne: 24 weken
Er is geen primair eindpunt gebruikt, omdat er verschillende verkennende analyses zijn uitgevoerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI186-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCI-186

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren