Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der opfyldte sværhedsgradsklassifikation III

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er defineret som "definitiv ALS", "sandsynlig ALS" eller "sandsynlig-laboratorie-understøttet ALS," opfyldte diagnostiske kriterier revideret EL Escorial for Airlie House.
• Patienter, der ikke kan tage mindst én handling med at spise et måltid, udskille eller bevæge sig alene med sig selv, og har brug for hjælp i hverdagen.
• Patienter, hvis udvikling af tilstanden i løbet af 12 uger før administration opfylder andre krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vurderet til at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse af deres læge, fordi disse patienters generelle tilstand forværredes til det punkt, at de er nødt til at blive indlagt på grund af alvorlig leversygdom, alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyresygdom og så videre, eller de skal gives antibiotika mod infektion.
• Patienter, der klager over åndedrætsbesvær forårsaget af forringelse af åndedrætsfunktionen.
• Patienter med sådanne komplikationer som Parkinsons sygdom, skizofreni, demens, nyresvigt eller andre alvorlige komplikationer og patienter, der har en anamnese af overfølsomhed over for edaravon.
• Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ønsker at blive gravide, og patienter, der ikke kan gå med til prævention.
• Patienter, der har fået andre forsøgsprodukter inden for 12 uger før samtykke, eller som deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt.
• Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.