Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine voor de behandeling van hepatitis C (STEALTHC-2)

8 april 2014 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van nitazoxanide in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine bij patiënten met hepatitis C die niet reageerden op een eerdere kuur met peginterferon en ribavirine

Het doel van deze studie is om te bepalen of nitazoxanide in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine veilig en effectief is bij de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten die eerder niet reageerden op een behandeling met peginterferon en ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C genotype 1.
  • Reageerde niet op ≥12 weken peginterferon en ribavirine (<2 log10 daling in hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) in week 12 of detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) in week 24).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken en seksueel actief zijn.
  • Mannen van wie de vrouwelijke partner ofwel zwanger is of zwanger kan worden of geen anticonceptie gebruikt en seksueel actief is.
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder auto-immuunhepatitis.
  • Ontvangers van transplantaties die immuunonderdrukkingstherapie krijgen.
  • Screeningtests positief voor anti-hepatitis A-virus Immunoglobuline M-antilichaam (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B-antigeen (HBsAg), anti-hepatitis B-kernantigeen Immunoglobuline M-antilichaam (anti-HBc IgM Ab) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-HIV Ab).
  • Gedecompenseerde cirrose, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score >6 of Model for End-stage Liver Disease (MELD)-score >8.
  • Alcoholconsumptie van >40 gram per dag of een alcoholgebruikspatroon dat de studie verstoort.
  • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes <135.000 cellen/mm3; hemoglobine <12 g/dL voor vrouwen en <13 g/dL voor mannen; of serumcreatinineconcentratie ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie niet effectief behandeld met medicatie.
  • Hemoglobine A1C (HgbA1c) >7,5 of voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >28.
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte.
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperkingen.
  • Ernstige of ernstige bacteriële infectie(s).
  • Ulceratieve of hemorragische/ischemische colitis.
  • Pancreatitis.
  • Voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of psychose waarvoor medicatie en/of ziekenhuisopname nodig was.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde ernstige convulsies.
  • Vereist gelijktijdig theofylline of methadon.
  • Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte die meer dan intermitterende ontstekingsremmende medicatie vereist voor behandeling of waarvoor frequent of langdurig gebruik van corticosteroïden vereist is.
  • Geschiedenis of ander bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening als gevolg van diabetes mellitus of hypertensie.
  • Hemoglobinopathieën.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor nitazoxanide of een van de hulpstoffen van de nitazoxanide-tabletten, peginterferon alfa-2a injecteerbare oplossing of ribavirine-tabletten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
Oraal 500 mg nitazoxanide tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door oraal 500 mg nitazoxanide tweemaal daags plus wekelijkse injecties van peginterferon alfa-2a plus oraal ribavirine (1000 mg indien <75 kg lichaamsgewicht of 1200 mg indien ≥75 kg lichaamsgewicht) in dagelijkse verdeelde doses gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Eén orale tablet van 500 mg nitazoxanide tweemaal daags gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Wekelijkse injecties van 180 µg peginterferon alfa-2a gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
1000 mg (indien
Andere namen:
  • COPEGUS
Placebo-vergelijker: 2
Orale placebo tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door orale placebo tweemaal daags plus wekelijkse injecties van peginterferon alfa-2a plus orale ribavirine (1000 mg indien <75 kg lichaamsgewicht of 1200 mg indien ≥75 kg lichaamsgewicht) in dagelijkse verdeelde doses gedurende 48 weken .
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Wekelijkse injecties van 180 µg peginterferon alfa-2a gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
1000 mg (indien
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Placebo
Eén orale placebotablet tweemaal daags gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (HCV-RNA onder de ondergrens van detectie)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de ondergrens van detectie 24 weken na het einde van de behandeling. Alle anderen werden beschouwd als non-responders.
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons aan het einde van de behandeling (HCV-RNA onder de ondergrens van detectie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de onderste detectiegrens aan het einde van de behandeling. Alle anderen werden beschouwd als non-responders.
Aan het einde van de behandeling
Vroege virologische respons (HCV-RNA onder de ondergrens van detectie)
Tijdsspanne: Na 12 weken combinatiebehandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de ondergrens van detectie na 12 weken combinatietherapie.
Na 12 weken combinatiebehandeling
Snelle virologische respons (HCV-RNA onder de onderste detectiegrens)
Tijdsspanne: Na 4 weken combinatiebehandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de ondergrens van detectie na 4 weken combinatietherapie.
Na 4 weken combinatiebehandeling
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot week 8
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot week 16
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot het einde van de behandeling
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Romark Laboratories L.C.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Hoofdonderzoeker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RM01-2025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen