Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Nitazoxanida, Peginterferón Alfa-2a y Ribavirina para el Tratamiento de la Hepatitis C (STEALTHC-2)

8 de abril de 2014 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nitazoxanida en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C que no respondieron a un ciclo previo de peginterferón y ribavirina

El propósito de este estudio es determinar si la nitazoxanida en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina es segura y eficaz en el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes que previamente no respondieron al tratamiento con peginterferón y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis crónica C genotipo 1.
  • No respondió a ≥12 semanas de peginterferón y ribavirina (<2 log10 de descenso en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en la semana 12 o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) detectable en la semana 24).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos y sean sexualmente activas.
  • Hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas o en edad fértil o no usan métodos anticonceptivos y son sexualmente activos.
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluida la hepatitis autoinmune.
  • Receptores de trasplantes que reciben terapia de inmunosupresión.
  • Pruebas de detección positivas para el anticuerpo de inmunoglobulina M contra el virus de la hepatitis A (anti-HAV IgM Ab), el antígeno de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de inmunoglobulina M del antígeno central anti-hepatitis B (anti-HBc IgM Ab) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ac anti-VIH).
  • Cirrosis descompensada, antecedentes de hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática, puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >6 o puntuación del Modelo para enfermedad hepática terminal (MELD) >8.
  • Consumo de alcohol de >40 gramos por día o un patrón de consumo de alcohol que interferirá con el estudio.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3; recuento de plaquetas <135.000 células/mm3; hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres; o concentración de creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN).
  • El hipotiroidismo o el hipertiroidismo no se tratan eficazmente con medicamentos.
  • Hemoglobina A1C (HgbA1c) >7.5 o antecedentes de diabetes mellitus.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) >28.
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable.
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad pulmonar crónica asociada con deterioro funcional.
  • Infecciones bacterianas graves o severas.
  • Colitis ulcerosa o hemorrágica/isquémica.
  • Pancreatitis.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o no controlada, incluida depresión grave, antecedentes de ideación suicida, intentos de suicidio o psicosis que requieran medicación y/u hospitalización.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado.
  • Requiere teofilina o metadona concomitantes.
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada que requiera más que medicamentos antiinflamatorios intermitentes para su manejo o que requiera el uso frecuente o prolongado de corticosteroides.
  • Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico clínicamente relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión.
  • Hemoglobinopatías.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la nitazoxanida o a alguno de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida, la solución inyectable de peginterferón alfa-2a o los comprimidos de ribavirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
500 mg orales de nitazoxanida dos veces al día durante 4 semanas seguidos de 500 mg orales de nitazoxanida dos veces al día más inyecciones semanales de peginterferón alfa-2a más ribavirina oral (1000 mg si <75 kg de peso corporal o 1200 mg si ≥75 kg de peso corporal) en dosis diarias divididas dosis durante 48 semanas.
Droga: Nitazoxanida
Una tableta oral de nitazoxanida de 500 mg dos veces al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Alínia
Biológico: Peginterferón alfa-2a
Inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
1000 mg (si
Otros nombres:
  • COPEGUS
Comparador de placebos: 2
Placebo oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de placebo oral dos veces al día más inyecciones semanales de peginterferón alfa-2a más ribavirina oral (1000 mg si <75 kg de peso corporal o 1200 mg si ≥75 kg de peso corporal) en dosis diarias divididas durante 48 semanas .
Biológico: Peginterferón alfa-2a
Inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
1000 mg (si
Otros nombres:
  • COPEGUS
Droga: Placebo
Una tableta oral de placebo dos veces al día durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección 24 semanas después del final del tratamiento. Todos los demás se consideraron no respondedores.
24 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al final del tratamiento (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección al final del tratamiento. Todos los demás se consideraron no respondedores.
Al final del tratamiento
Respuesta virológica temprana (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento combinado
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección después de 12 semanas de tratamiento combinado.
Después de 12 semanas de tratamiento combinado
Respuesta virológica rápida (ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento combinado
Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de detección después de 4 semanas de tratamiento combinado.
Después de 4 semanas de tratamiento combinado
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento
Este análisis se realizó mediante una comparación de los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16, el final del tratamiento y el final del seguimiento.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Romark Laboratories L.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Investigador principal: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Investigador principal: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Investigador principal: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Investigador principal: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Investigador principal: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RM01-2025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones